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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000031629
受付番号 R000036104
科学的試験名 電解水素水の摂取による疲労関連マーカー動態検証研究(急性摂取試験)
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/07
最終更新日 2018/03/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 電解水素水の摂取による疲労関連マーカー動態検証研究(急性摂取試験) Study for anti-fatigue effects of electrolyzed water : single intake study
一般向け試験名略称/Acronym 電解水素水の抗疲労効果検証試験 Study for anti-fatigue effects of
electrolized water
科学的試験名/Scientific Title 電解水素水の摂取による疲労関連マーカー動態検証研究(急性摂取試験) Study for anti-fatigue effects of electrolyzed water : single intake study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 電解水素水の抗疲労効果検証試験 Study for anti-fatigue effects of
electrolized water
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 電解水素水摂取による血液中の生化学的な疲労マーカーの動態を含む抗疲労効果の検証 To investigate the anti-fatigue effect including altertaions of biomarkers related to fatigue by taking electrolized water
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血液中の生化学的疲労・炎症マーカー Biomarkers related to fatigue or inflammation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 主観的疲労度
自律神経機能
Subjective fatigue level
Autonomic nervous system

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 健常者20名を対象に、被験飲料水を500ml単回摂取させる。 Ingestion of test water for single time
介入2/Interventions/Control_2 健常者20名を対象に、プラセボ飲料水を500ml単回摂取させる。 Ingestion of placebo water for single time
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 20歳以上65歳未満の健康な方 Healthy persons aged from 20 to 64 years
除外基準/Key exclusion criteria 1) 継続的に病気などの治療、服薬をしている者
2) 循環器系疾患の既往のある者
3) 自律神経系の障害のある者
4) 神経系疾患に基づく発作
  (意識消失、昏睡、痙攣など)の既往のある者
5) 睡眠障害の有る者
6) 食品アレルギーのある者
7) アルコールを過度に
  (アルコール換算で平均30 g以上/日)摂取して
   いる者
8) BMIが17未満または31以上の者
9) 継続的に水素水を摂取している者
10) 糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患などの重篤な
   疾患の既往・合併している者、病歴を有する者
11) 同意取得前1ヶ月以内に他の臨床試験に参加して
  いた者、または、現在他の臨床試験に参加している者
12) その他、研究者が不適当と判断した者
1. Persons who are in treatment
2. Persons who have medical history of circulatory system disease
3. Persons who have disorders of autonomic nervous system
4. Persons have medical history of nervous system disease sucha s unconsciousness, coma, and convulsion, and so on.
6. Persons who have food allergy.
7. Persons who are heavy user of alcohol.
8. Persons whose BMI is less 17 or over 31.
9. Persons who usually take hydrogen-rich water.
10. Persons who have medical history of diabetes, hepathopathy, kidney disease, and heart disease.
11. Persons who participate in another clinical study in one month before giving informed consent of the present study or are now participating in another clinical study.
12. Persons who are judged not suitable to participate in this trial by researchers.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岡崎 和伸

ミドルネーム
Kazunobu Okazaki
所属組織/Organization 大阪市立大学 Osaka City University
所属部署/Division name 健康科学イノベーションセンター Center for Health Science Innovation
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪市北区大深町3-1 グランフロント大阪北館タワーC9階 9F, Tower-C, Knowledge Capital, Grand Front Osaka, 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka 530-0011, Japan
電話/TEL 06-6845-0288
Email/Email chsi-b@ado.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
岡崎 和伸

ミドルネーム
Kazunobu Okazaki
組織名/Organization 大阪市立大学 Osaka City University
部署名/Division name 健康科学イノベーションセンター Center for Health Science Innovation
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪市北区大深町3-1 グランフロント大阪北館タワーC9階 Knowledge Capital, Grand Front Osaka, 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka 530-0011, Japan
電話/TEL 06-6845-0288
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email chsi-b@ado.osaka-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka City University, Center for Health Science Innovation
RIKEN
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪市立大学 健康科学イノベーションセンター
国立研究開発法人 理化学研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 NIHON TRIM CO., LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社 日本トリム
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 Kobe 2 2017-06
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 国立研究開発法人理化学研究所  RIKEN
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪市立大学 健康科学イノベーションセンター(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 11 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 07
最終更新日/Last modified on
2018 03 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036104
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036104

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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