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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000031626
受付番号 R000036106
科学的試験名 臓器温存TME治癒切除不能直腸癌に対するSOX+Bmab療法後手術の有効性安全性を検討する第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/08
最終更新日 2018/03/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 臓器温存TME治癒切除不能直腸癌に対するSOX+Bmab療法後手術の有効性安全性を検討する第II相試験 Phase II study of surgery after S-1 + oxaliplatin + bevacizumab therapy for unresectable rectal cancer by organ-preserved TME
一般向け試験名略称/Acronym 臓器温存TME治癒切除不能直腸癌に対するSOX+Bmab後手術 Surgery after SOX+Bmab for unresectable rectal cancer by organ-preserved TME
科学的試験名/Scientific Title 臓器温存TME治癒切除不能直腸癌に対するSOX+Bmab療法後手術の有効性安全性を検討する第II相試験 Phase II study of surgery after S-1 + oxaliplatin + bevacizumab therapy for unresectable rectal cancer by organ-preserved TME
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 臓器温存TME治癒切除不能直腸癌に対するSOX+Bmab後手術 Surgery after SOX+Bmab for unresectable rectal cancer by organ-preserved TME
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 臓器温存TME治癒切除不能直腸癌 Unresectable rectal cancer by organ-preserved TME
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 臓器温存直腸間膜全切除(TME)で治癒切除不能な進行直腸癌症例を対象として、SOX(TS-1/L-OHP)+bevacizumab(Bmab)による術前化学療法後手術の有効性および安全性を検討する The objective of this study was to examine the efficacy and safety of surgery after S-1 + oxaliplatin + bevacizumab therapy for unresectable rectal cancer by organ-preserved TME
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes T down-staging率 T down-staging rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 S-1 80mg/m2は14日間連日経口投与し7日間休薬する。L-OHPは130mg/m2/dayをDay1に静注する。Bebacizumabは7.5㎎/kg/dayをDay1に静注する。21日を1コースとし、4コース投与を繰り返す。
手術は化学療法終了後8週以上経過後12週以内に実施する。
S-1 is administered orally at 80mg/m2/day for 14 consecuitive days followed by a 7 day rest. L-OHP is given intravenously on days 1, at a dose of 130mg/m2/day.Bevacizumab is given intravenously on days 1, at a dose of 7.5mg/kg/day. 21 days are assumed 1 course, and chemotherapy consisted of 4 courses. Surgery is carried out in 8 to 12 weeks after the end of chemotherapy.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織学的に直腸癌(腺癌)であることが確認された症例
2) 登録前 28 日以内の画像診断で以下のすべてを満たす症例
1. 臨床病期が T3-4 かつN0-3
2. 腫瘍下縁が Ra、Rb、Pのいずれかである(肛門縁から12cm以内)
3. 高解像度MRI検査で臓器温存直腸間膜切除による治癒切除不能である
-TME外科剥離面(Circumferential margin; CRM)がMRI上1mm以下
-他臓器浸潤(骨盤内臓器および肛門挙筋)
-側方リンパ節転移
3) 遠隔転移がない症例
4) 登録時年齢が 18 歳以上75 歳以下(満年齢)の症例
5) 対象疾患に対して前治療(放射線療法、化学療法、ホルモン療法など)が実施されていない症例
6) 以下のすべてを満たす主要臓器機能が保持されている症例
1. 白血球数 : ≧3,000 /mm3、かつ≦12,000 /mm3
2. 好中球数 : ≧1,500 /mm3
3. 血小板数 : ≧100,000 /mm3
4. ヘモグロビン量 : ≧9.0 g/dL
5. 血清総ビリルビン : ≦2.0 mg/dL
6. 血清ASTおよびALT : 100IU/L未満
7. 血清クレアチニン : ≦1.2mg/dL
8. 推定Ccr : ≧60ml/min
9. 尿蛋白 : ≦1+
10. INR : ≦1.5
7) 登録前 28 日以内の心電図で、臨床的に問題となる異常所見がない症例
8) 一般状態 Performance Status(P.S.)が0~1 の症例
9) 食事摂取可能で薬剤の経口投与が可能な症例
10) 本試験の被験者となることについて本人に同意説明文書を用いて説明し、文書にて同意が得られている症例
1) Histologically confirmed Rectum adenocarcinoma
2) Adequate following in the diagnostic imaging within 28 days before registration
1. Clinical stage T3, any N, or T4, any N
2. The edge of tumor is lower than Ra, Rb, P (Within 12cm from anal verge)
3. Unresectable rectal cancer by organ-sparing TME which was judged by high resolutoin MRI
-CRM<=1mm
-T4b
-Lateral lymph node metastasis
3) Without liver, peritoneum and distant metastases
4)Age of 15-75 years
5)Without prior anti-tumor therapy (radiation therapy, chemotherapy and hormone therapy)
6)Aadequate function of important organs
1. WBC: >=3,000/mm3 and 12,000/mm3
2. Neutrophil: >=1,500/mm3
3. Platelet: >=100,000/mm3
4. Hemoglobin: >=9.0g/dL
5. T Bil: <=2.0mg/dL
6. AST, ALT: <100IU/L
7. Serum creatinine: <=1.2mg.DL
8. Creatinin clearance level >= 60mi/min
9. Urine protein<=1+
10. INR<=1.5
7) ECG: without clinically problematic abnormalities within 28 days before registration
8) Eastern Cooperative Oncology Group performance status (PS) 0-1
9) With ability of oral intake
10) Written informed concent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 消化管潰瘍又は出血のある症例
2) 感覚性の神経障害のある症例
3) 重篤な下痢(水様便)を呈する症例
4) 重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例
5) 治療を必要とする腹水、胸水のある症例
6) 脳転移を有する症例、又は臨床症状から脳転移を疑う症例
7) 治療前28日以内に手術(埋め込み型中心静脈リザーバー留置術、ストーマ造設術は登録可とする)を受けた症例
8) 血栓塞栓症、脳梗塞(無症状のラクナ梗塞は登録可とする)、肺梗塞、間質性肺炎の既往歴がある症例
9) 重篤な合併症のある症例(間質性肺炎又は肺線維症、腎不全、肝不全、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧など)
10) 活動性の重複癌を有する症例。または異時性であっても無治療かつ無病期間が5年に満たない症例(ただし、上皮内癌および皮膚癌は除く)
11) 活動性の感染症を有する症例(発熱38℃以上)
12) 著しい心電図異常が認められる症例、または臨床上問題となる心疾患(心不全、心筋梗塞、狭心症)を有する症例
13) フルシトシンを投与中の症例
14) 妊婦、授乳婦および妊娠している可能性またはその意志のある症例、パートナーの妊娠を希望する男性
15) 喀血(2.5ml以上の鮮血の喀出)既往のある症例
16) 登録6か月以内に消化管穿孔の既往がある症例
17) ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例
18) TS-1, L-OHP, bevacizumabの投与禁忌である症例
19) HBs抗原陽性の症例
20) その他、試験担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
1) with gastrointestinal ulceration or bleeding
2) with sensory neuropathy
3) with severe diarrhea
4) had a previous serious drug allergies
5) had pleural effusion or ascites which need therapy
6) with brain metastasis or suspected the brain metastases
7) had surgery within 28 days before registration
8) had thromboembolism, cerebral infarction, pulmonary infarction, interstitial pneumonia
9) had serious complication (e.g. interstitialpneumonia, or pulmonary fibrosis, kidney injury, hepatic failure, uncontrolled diabetes mellitus, uncontrolled hypertension)
10) with active double cancer
11) had active infection disease (over 38.0 degree)
12) with significant abnormal electrocardiogram or cardiovascular disease (e.g. heart failure, myocardial infarction, angina pectoris)
13) receiving Flucytosine
14) pregnant or lactating women, women who are capable of pregnancy, intend to get pregnant or men who want to get their partners pregnant
15) had hemoptysis (2.5 ml or more of fresh blood)
16) had gastrointestinal perforation within 6 months
17) were systemically-administered of steroids
18) with contraindications to TS-1, L-OHP, and Bevacizumab
19) with HBsAg-positive
20) Physician will determine that the patient is inappropriate participate in this trail for the safety.
目標参加者数/Target sample size 32

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
三浦 卓也

ミドルネーム
Takuya Miura
所属組織/Organization 弘前大学大学院医学研究科 Hirosaki University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 消化器外科学講座 Gstroenterological Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 弘前市在府町5 5 Zaifu-chou, Hirosaki, Japan
電話/TEL 0172-39-5079
Email/Email tmiura@hirosaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
三浦 卓也

ミドルネーム
Takuya Miura
組織名/Organization 弘前大学大学院医学研究科 Hirosaki University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 消化器外科学講座 Gstroenterological Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 弘前市在府町5 5 Zaifu-chou, Hirosaki, Japan
電話/TEL 0172-39-5079
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tmiura@hirosaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Aomori Colorectal Cancer Study (ACCS) group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
青森大腸癌研究グループ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 02 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 07
最終更新日/Last modified on
2018 03 07


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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