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一般向け試験名/Public title

日本語
臓器温存TME治癒切除不能直腸癌に対するSOX+Bmab療法後手術の有効性安全性を検討する第II相試験

英語
Phase II study of surgery after S-1 + oxaliplatin + bevacizumab therapy for unresectable rectal cancer by organ-preserved TME

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
臓器温存TME治癒切除不能直腸癌に対するSOX+Bmab後手術

英語
Surgery after SOX+Bmab for unresectable rectal cancer by organ-preserved TME

科学的試験名/Scientific Title

日本語
臓器温存TME治癒切除不能直腸癌に対するSOX+Bmab療法後手術の有効性安全性を検討する第II相試験

英語
Phase II study of surgery after S-1 + oxaliplatin + bevacizumab therapy for unresectable rectal cancer by organ-preserved TME

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
臓器温存TME治癒切除不能直腸癌に対するSOX+Bmab後手術

英語
Surgery after SOX+Bmab for unresectable rectal cancer by organ-preserved TME

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
臓器温存TME治癒切除不能直腸癌

英語
Unresectable rectal cancer by organ-preserved TME

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
臓器温存直腸間膜全切除（TME）で治癒切除不能な進行直腸癌症例を対象として、SOX（TS-1/L-OHP）+bevacizumab（Bmab）による術前化学療法後手術の有効性および安全性を検討する

英語
The objective of this study was to examine the efficacy and safety of surgery after S-1 + oxaliplatin + bevacizumab therapy for unresectable rectal cancer by organ-preserved TME

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
T down-staging率

英語
T down-staging rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
S-1 80mg/m2は14日間連日経口投与し7日間休薬する。L-OHPは130mg/m2/dayをDay1に静注する。Bebacizumabは7.5㎎/kg/dayをDay1に静注する。21日を1コースとし、4コース投与を繰り返す。
手術は化学療法終了後8週以上経過後12週以内に実施する。

英語
S-1 is administered orally at 80mg/m2/day for 14 consecuitive days followed by a 7 day rest. L-OHP is given intravenously on days 1, at a dose of 130mg/m2/day.Bevacizumab is given intravenously on days 1, at a dose of 7.5mg/kg/day. 21 days are assumed 1 course, and chemotherapy consisted of 4 courses. Surgery is carried out in 8 to 12 weeks after the end of chemotherapy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的に直腸癌（腺癌）であることが確認された症例
2) 登録前 28 日以内の画像診断で以下のすべてを満たす症例
1. 臨床病期が T3-4 かつN0-3
2. 腫瘍下縁が Ra、Rb、Pのいずれかである（肛門縁から12cm以内）
3. 高解像度MRI検査で臓器温存直腸間膜切除による治癒切除不能である
-TME外科剥離面（Circumferential margin; CRM）がMRI上1mm以下
-他臓器浸潤（骨盤内臓器および肛門挙筋）
-側方リンパ節転移
3) 遠隔転移がない症例
4) 登録時年齢が 18 歳以上75 歳以下（満年齢）の症例
5) 対象疾患に対して前治療（放射線療法、化学療法、ホルモン療法など）が実施されていない症例
6) 以下のすべてを満たす主要臓器機能が保持されている症例
1. 白血球数 ：　≧3,000 /mm3、かつ≦12,000 /mm3
2. 好中球数 ：　≧1,500 /mm3
3. 血小板数 ：　≧100,000 /mm3
4. ヘモグロビン量 ：　≧9.0 g/dL
5. 血清総ビリルビン ：　≦2.0 mg/dL
6. 血清ASTおよびALT ：　100IU/L未満
7. 血清クレアチニン ：　≦1.2mg/dL
8. 推定Ccr ：　≧60ml/min
9. 尿蛋白 ：　≦1+
10. INR ：　≦1.5
7) 登録前 28 日以内の心電図で、臨床的に問題となる異常所見がない症例
8) 一般状態 Performance Status（P.S.）が0～1 の症例
9) 食事摂取可能で薬剤の経口投与が可能な症例
10) 本試験の被験者となることについて本人に同意説明文書を用いて説明し、文書にて同意が得られている症例

英語
1) Histologically confirmed Rectum adenocarcinoma
2) Adequate following in the diagnostic imaging within 28 days before registration
1. Clinical stage T3, any N, or T4, any N
2. The edge of tumor is lower than Ra, Rb, P (Within 12cm from anal verge)
3. Unresectable rectal cancer by organ-sparing TME which was judged by high resolutoin MRI
-CRM<=1mm
-T4b
-Lateral lymph node metastasis
3) Without liver, peritoneum and distant metastases
4)Age of 15-75 years
5)Without prior anti-tumor therapy (radiation therapy, chemotherapy and hormone therapy)
6)Aadequate function of important organs
1. WBC: >=3,000/mm3 and 12,000/mm3
2. Neutrophil: >=1,500/mm3
3. Platelet: >=100,000/mm3
4. Hemoglobin: >=9.0g/dL
5. T Bil: <=2.0mg/dL
6. AST, ALT: <100IU/L
7. Serum creatinine: <=1.2mg.DL
8. Creatinin clearance level >= 60mi/min
9. Urine protein<=1+
10. INR<=1.5
7) ECG: without clinically problematic abnormalities within 28 days before registration
8) Eastern Cooperative Oncology Group performance status (PS) 0-1
9) With ability of oral intake
10) Written informed concent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 消化管潰瘍又は出血のある症例
2) 感覚性の神経障害のある症例
3) 重篤な下痢（水様便）を呈する症例
4) 重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例
5) 治療を必要とする腹水、胸水のある症例
6) 脳転移を有する症例、又は臨床症状から脳転移を疑う症例
7) 治療前28日以内に手術（埋め込み型中心静脈リザーバー留置術、ストーマ造設術は登録可とする）を受けた症例
8) 血栓塞栓症、脳梗塞（無症状のラクナ梗塞は登録可とする）、肺梗塞、間質性肺炎の既往歴がある症例
9) 重篤な合併症のある症例（間質性肺炎又は肺線維症、腎不全、肝不全、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧など）
10) 活動性の重複癌を有する症例。または異時性であっても無治療かつ無病期間が5年に満たない症例（ただし、上皮内癌および皮膚癌は除く）
11) 活動性の感染症を有する症例（発熱38℃以上）
12) 著しい心電図異常が認められる症例、または臨床上問題となる心疾患（心不全、心筋梗塞、狭心症）を有する症例
13) フルシトシンを投与中の症例
14) 妊婦、授乳婦および妊娠している可能性またはその意志のある症例、パートナーの妊娠を希望する男性
15) 喀血（2.5ml以上の鮮血の喀出）既往のある症例
16) 登録6か月以内に消化管穿孔の既往がある症例
17) ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例
18) TS-1, L-OHP, bevacizumabの投与禁忌である症例
19) HBs抗原陽性の症例
20) その他、試験担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例

英語
1) with gastrointestinal ulceration or bleeding
2) with sensory neuropathy
3) with severe diarrhea
4) had a previous serious drug allergies
5) had pleural effusion or ascites which need therapy
6) with brain metastasis or suspected the brain metastases
7) had surgery within 28 days before registration
8) had thromboembolism, cerebral infarction, pulmonary infarction, interstitial pneumonia
9) had serious complication (e.g. interstitialpneumonia, or pulmonary fibrosis, kidney injury, hepatic failure, uncontrolled diabetes mellitus, uncontrolled hypertension)
10) with active double cancer
11) had active infection disease (over 38.0 degree)
12) with significant abnormal electrocardiogram or cardiovascular disease (e.g. heart failure, myocardial infarction, angina pectoris)
13) receiving Flucytosine
14) pregnant or lactating women, women who are capable of pregnancy, intend to get pregnant or men who want to get their partners pregnant
15) had hemoptysis (2.5 ml or more of fresh blood)
16) had gastrointestinal perforation within 6 months
17) were systemically-administered of steroids
18) with contraindications to TS-1, L-OHP, and Bevacizumab
19) with HBsAg-positive
20) Physician will determine that the patient is inappropriate participate in this trail for the safety.

目標参加者数/Target sample size

32

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	卓也
ミドルネーム
姓	三浦

英語

名	Takuya
ミドルネーム
姓	Miura

所属組織/Organization

日本語
弘前大学大学院医学研究科

英語
Hirosaki University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器外科学講座

英語
Gstroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

036-8562

住所/Address

日本語
大字在府町５

英語
5 Zaifu-chou, Hirosaki, Japan

電話/TEL

0172395079

Email/Email

tmiura@hirosaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	卓也
ミドルネーム
姓	三浦

英語

名	Takuya
ミドルネーム
姓	Miura

組織名/Organization

日本語
弘前大学大学院医学研究科

英語
Hirosaki University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器外科学講座

英語
Gstroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

036-8562

住所/Address

日本語
弘前市在府町５

英語
5 Zaifu-chou, Hirosaki, Japan

電話/TEL

0172-39-5079

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tmiura@hirosaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Aomori Colorectal Cancer Study (ACCS) group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
青森大腸癌研究グループ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立大学法人弘前大学臨床研究審査委員会

英語
Hirosaki University Certified Review Board

住所/Address

日本語
青森県 弘前市大字文京町1 番地

英語
1 Bunkyo-cho Hirosaki, Aomori

電話/Tel

0172-39-5295

Email/Email

cksenta@hirosaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

03

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

32

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

02

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

02

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

03

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

03

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

09

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036106

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