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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000031633
受付番号 R000036110
科学的試験名 Los Angeles分類 GradeC/Dの重症逆流性食道炎に対するPCAB群とPPI群のランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/09
最終更新日 2018/03/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Los Angeles分類 GradeC/Dの重症逆流性食道炎に対するPCAB群とPPI群のランダム化比較試験 A randomized controlled trial comparing PCAB and PPI therapy for Los Angeles classification Grade C/D reflux esophagitis patient
一般向け試験名略称/Acronym 重症逆流性食道炎治療におけるPCABとPPI治療のRCT RCT comparing PCAB and PPI for reflux esophagitis
科学的試験名/Scientific Title Los Angeles分類 GradeC/Dの重症逆流性食道炎に対するPCAB群とPPI群のランダム化比較試験 A randomized controlled trial comparing PCAB and PPI therapy for Los Angeles classification Grade C/D reflux esophagitis patient
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 重症逆流性食道炎治療におけるPCABとPPI治療のRCT RCT comparing PCAB and PPI for reflux esophagitis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 逆流性食道炎 Reflux esophagitis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Los Angeles分類 GradeC/Dの重症逆流性食道炎に対するPCAB治療のPPI治療に対する優越性を評価する。 To assess the superiority of PCAB therapy compared to PPI therapy for Los Angeles classification Grade C/D severe reflux esophagitis patient
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 内視鏡治癒率
定義:ロサンゼルス分類(改訂)でGrade M,Nとなった症例の割合
Endoscopic cure rate
:a rate becoming Las Angeles classification grade M or N.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 自覚症状消失率
定義:GERD症状に関する質問票であるFrequensy Scale for the Symptoms of GERD (FSSG,F-scale)を投与前、投与4週、8週の時点で評価し、FSSGスコアの改善率を以下の計算式を用いて算出する。
・改善率(%)=(治療前スコア-治療後スコア)/治療前スコア ×100
Subjective symptoms disappearance rate
:Using questionnaire for GERD symptom: Frequency Scale for the Symptoms of GERD (FSSG, F-scale), the rate is defined as (pre F-scale score - post F-scale score)/(pre F-scale score)*100. F-scale of pre and post 4 weeks and 8 weeks is used.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 PCAB:
ボノプラザン20㎎1錠分1夕食後 8週間
PCAB:
Vonoprazan 20mg/day 8 weeks
介入2/Interventions/Control_2 PPI:
ラベプラゾール10mg1錠分1夕食後 8週間もしくは
エソメプラゾール20㎎1錠分1夕食後 8週間
PPI:
Rabeprazole 10mg/day 8 weeks
or
Esomeprazole 20mg/day 8 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)内視鏡的にLos Angeles分類 Grade C/Dの重症REと診断された患者
(2)PPI/PCABによる治療歴がない患者
(3)自立歩行ができ、アンケート調査等への回答が可能な患者
(4)本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者
(1)A patient who was endoscopically diagnosed as Los Angeles classification Grade C/D severe reflux esophagitis.
(2)A patient who have treatment history of PPI or PCAB.
(3)A patient who is ambulatory and who can answer the questionnaire.
(4)A patient who give a written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria (1)胃酸以外の胆汁酸や膵液の逆流が原因となる可能性がある胃切除術施行歴のある患者
(2)すでにPPI/H2RAなどの制酸剤が投与されている患者
(3)妊娠中、妊娠している可能性がある、または治療期間中に妊娠を希望する患者
(4)授乳中の患者
(5)今回使用する薬剤にアレルギーの既往を持つ患者
(6)肝不全、腎不全、心不全、消化管出血、悪性新生物などの重大な疾患を他に合併している患者
(7)その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者
(1)A patient with history of gastrectomy which may cause regurgitation of bile acid or pancreatic juice.
(2)A patient who use PPI or H2RA already.
(3)A patient with pregnancy.
(4)A patient with lactation.
(5)Past history of allergy for the drug used in this study.
(6)Severe liver dysfunction, severe renal dysfunction, severe heart dysfunction.
(7)A patient who is disqualified for the study by physicians.
目標参加者数/Target sample size 160

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
前田 愼

ミドルネーム
Shin Maeda
所属組織/Organization 横浜市立大学附属病院 Yokohama City University Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 Fukuura3-9, Kanazawa, Yokohama, Kanagawa, Japan
電話/TEL 045-787-2326
Email/Email smaeda@med.yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田村 寿英

ミドルネーム
Toshihide Tamura
組織名/Organization 横浜市立大学附属病院 Yokohama City University Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 Fukuura3-9, Kanazawa, Yokohama, Kanagawa, Japan
電話/TEL 045-787-2326
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Tamura.Toshihide@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yokohama City University (Basic research expenditures)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Yokohama City University (Basic research expenditures)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学附属病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 01 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 08
最終更新日/Last modified on
2018 03 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036110
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036110

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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