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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000031669
受付番号 R000036117
科学的試験名 音像定位・体性感覚・視覚を利用しためまいリハビリテーション法の開発
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/12
最終更新日 2019/09/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 音像定位・体性感覚・視覚を利用しためまいリハビリテーション法の開発 Development of rehabilitation for diziness handicaped using sound location, somatosensory, and vision
一般向け試験名略称/Acronym 多感覚めまいリハビリテーション Vestibular rehabilitation using multimodal sensation
科学的試験名/Scientific Title 音像定位・体性感覚・視覚を利用しためまいリハビリテーション法の開発 Development of rehabilitation for diziness handicaped using sound location, somatosensory, and vision
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 多感覚めまいリハビリテーション Vestibular rehabilitation using multimodal sensation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 抹消性めまい Peripheral vertigo
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 前庭機能障害患者に対する様々な感覚入力を利用した効率の良い運動療法を考案する。 We propose efficient exercise therapy using multimodal sensory inputs for vestibular dysfunction patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 聴覚、体性感覚、視覚入力を伴う、垂直軸回転と偏垂直軸回転における、半規管-動眼反射および耳石-動眼反射の利得および位相 Gain and phase of vestibulo-ocular refrection in earth-vertical axis rotation and off--vertical axis rotation with stimulation of audition, somatosensory and vision
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 回転椅子による垂直軸および偏垂直軸での振子様回転刺激を加える。刺激時間は眼球運動測定時3分、適応刺激時15分。測定は2回から6回行われ、実験全体の所要時間は1時間から1時間30分。 Subjects are stimulated by rotating chair with sinusoidal rotation on the earth vertical axis rotation and the off vertical axisrotation. The stimulation duration is 3 minutes for eye movement measurement and 15 minutes for adaptation. Measurements are conducted from 2 to 6 times, and the overall experiment time is from 1 hour to 1 hour 30 minutes.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 神経耳科学的な症状を呈したことのない健常成人 Healthy adults who have never got otologistic symptoms
除外基準/Key exclusion criteria 耳疾患以外の病態を有し、試験への参加が不可と判断され、健常成人ではないと判断した被験者 Subject who shows symptoms of other than otological disease, judged that he or she can not participate in the examination, and judged that he or she is not healthy adults.
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
肥塚 
Izumi
ミドルネーム
Koizuka
所属組織/Organization 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
所属部署/Division name 医学部 耳鼻咽喉科学講座 Medical department, otorhinolaryngology
郵便番号/Zip code 216-8511
住所/Address 川崎市宮前区菅生2丁目16-1 2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki 216-8511 Japan
電話/TEL 044-977-8111
Email/Email koizuka@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
弓子
ミドルネーム
加藤
Yumiko
ミドルネーム Ohno
Kato
組織名/Organization 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
部署名/Division name 医学部 耳鼻咽喉科学講座 Medical department, otorhinolaryngology
郵便番号/Zip code 216-8511
住所/Address 川崎市宮前区菅生2丁目16-1 2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki 216-8511 Japan
電話/TEL 044-977-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yumiko_o_kato@cwk.zaq.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 St. Marianna University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 国立東北大学 Tohoku University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 聖マリアンナ医科大学 臨床試験部会 St. Marianna University School of Medicine
住所/Address 川崎市宮前区菅生2丁目16-1 2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki 216-8511 Japan
電話/Tel 044-977-8111
Email/Email k-sienbu.mail@marianna-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2007 10 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 11
最終更新日/Last modified on
2019 09 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036117
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036117

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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