UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000031731
受付番号 R000036121
科学的試験名 不妊・不育症治療を目的とした腟内・子宮内菌叢検査の臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/15
最終更新日 2018/03/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 不妊・不育症治療を目的とした腟内・子宮内菌叢検査の臨床研究 Analysis of vaginal and uterine microbiota of infertile and recurrent miscarriage patients
一般向け試験名略称/Acronym 不妊・不育症治療を目的とした腟内・子宮内菌叢検査の臨床研究 Analysis of vaginal and uterine microbiota of infertile and recurrent miscarriage patients
科学的試験名/Scientific Title 不妊・不育症治療を目的とした腟内・子宮内菌叢検査の臨床研究 Analysis of vaginal and uterine microbiota of infertile and recurrent miscarriage patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 不妊・不育症治療を目的とした腟内・子宮内菌叢検査の臨床研究 Analysis of vaginal and uterine microbiota of infertile and recurrent miscarriage patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 不妊、不育 infertility and recurrent miscarriage
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腟・子宮内菌叢解析を用いた不妊・不育症の病態解明 To clarify the etiology of nfertility and recurrent miscarriage using vaginal and uterine microbiota
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腟内、子宮内細菌叢解析と着床率、生産率の関係 The association between microbiota and implantation rate and livebirth rate.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 被験者からの腟分泌物と子宮内容液や組織の採取 vaginal and uterine cavity secretion and endometrial tissue collection from test subjects
介入2/Interventions/Control_2 抗菌薬やプレバイオティクス、プロバイオティクスによる介入を行った後の被験者からの腟分泌物と子宮内容液や組織の採取

<抗菌薬>
1. ドキシサイクリン 200mg (100mg錠、2錠/日)14日間経口投与
2. シプロフロキサシン 600mg(200mg錠, 3錠/日) 10日間経口投与
3. アモキシシリン 1000mg(250mgカプセル 4カプセル.日) 8日間経口投与
4. ジョサマイシン 1200mg(200mg錠 6錠/日) 12日間経口投与

<プロバイオティクス/プレバイオティクス>
1. ラクトフェリン 700mg(100mg錠 7錠/日) 4週間以上投与
vaginal and uterine cavity secretion and endometrial tissue collection from test subjects after treatments by antibiotics and/or probiotics/prebiotics administration

<antibiotics>
1. doxycycline 200mg (100mg tablet, twice a day) for 14 days
2. ciprofloxacin 600mg(200mg tablet, three times a day) for 10 days
3. amoxicillin 1000mg(250mg capsule, four times a day) for 8 days
4. josamycin 1200mg(200mg two tablets, three times a day) for 12 days
<probiotics/prebiotics>
1. lactoferrin 700mg(100mg seven tablets, once time a day ) for more than four weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
45 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 生殖補助医療を必要とする不妊症患者と不育症患者 Infertile patients requiring artificial reproductive technology and recurrent miscarriage patients
除外基準/Key exclusion criteria なし None
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
市山卓彦

ミドルネーム
Takuhiko Ichiyama
所属組織/Organization セントマザー産婦人科医院 St.Mother Hospital
所属部署/Division name 産婦人科 Department of obstetrics and gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒807-0825 福岡県北九州市八幡西区折尾4-9-12 4-9-12 Orio Yahatanishi-ku Kitakyusyu city Fukuoka Japan
電話/TEL 81-93-601-2000
Email/Email peacety0218@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
市山卓彦

ミドルネーム
Takuhiko Ichiyama
組織名/Organization セントマザー産婦人科医院 St.Mother Hospital
部署名/Division name 産婦人科 Department of obstetrics and gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒807-0825 福岡県北九州市八幡西区折尾4-9-12 4-9-12 Orio Yahatanishi-ku Kitakyusyu city Fukuoka Japan
電話/TEL 81-93-601-2000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email incho@stmother.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 St.Mother Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
セントマザー産婦人科医院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
None
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 14
最終更新日/Last modified on
2018 03 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036121
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036121

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。