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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000031676
受付番号 R000036124
科学的試験名 乳酸菌含有飲料-Aの長期摂取安全性確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/19
最終更新日 2018/09/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳酸菌含有飲料-Aの長期摂取安全性確認試験 Safety long-term study of drink-A containing lactic acid bacteria
一般向け試験名略称/Acronym 乳酸菌含有飲料-Aの長期摂取安全性確認試験 Safety long-term study of drink-A containing lactic acid bacteria
科学的試験名/Scientific Title 乳酸菌含有飲料-Aの長期摂取安全性確認試験 Safety long-term study of drink-A containing lactic acid bacteria
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乳酸菌含有飲料-Aの長期摂取安全性確認試験 Safety long-term study of drink-A containing lactic acid bacteria
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人 Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健常人を対象に、Lactobacillus casei NY1301株を含有する乳酸菌含有飲料を12週間連続摂取させた際の安全性を確認すること。 Confirm the safety of the beverage containing Lactobacillus casei NY1301 strain on healthy adults for 12weeks.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 副作用発現率 Frequency of side effects
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象発現率、理学検査、血液検査、尿検査、一般背景、生活背景 Frequency of adverse events, Physical examination, Blood test, Urinalysis, Background factors, Lifestyle background

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 乳酸菌含有飲料を12週間摂取 Intake of drink containing lactic acid bacteria for 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2 対照飲料(プラセボ)を12週間摂取 Intake of placebo drink for 12 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)年齢が20歳~69歳のもの。
2)健常者で何らかの治療を受けていないもの。
3)生活日誌を指定の期間中毎日記録できるもの。
4)食事記録を指定日分記録できるもの。
5)指定の検査スケジュールに全て来院できるもの。
1)Subjects from 20 to 69 years-old
2)Subjects undergoing none of medical treatments
3)Subjects who can record daily logs daily during the designated period
4)Subjects who can record daily logs during the designated period
5)Subjects who can record diet records on specified days
除外基準/Key exclusion criteria 1)重篤な肝障害、腎・心疾患、臓器障害、糖尿病、食物アレルギー疾患、消化器疾患、その他重篤な疾患に罹患しているもの。
2)薬物および食物アレルギーがあるもの。
3)試験食品に過敏な反応(湿疹、吐き気、下痢等)を示すもの。
4)妊娠中・授乳中である、または試験期間中にその予定があるもの。
5)同意取得日前1ヶ月以内に200mlまたは3ヶ月以内に400mlを超える採血をしているもの。
6)日常の生活習慣を維持できないもの。
7)食事および運動量の変化が大きいもの。
8)通常の飲酒量が1日あたりビール換算で500mlを超えるもの。
9)喫煙本数が1日あたり平均20本を超えるもの。
10)試験期間中、特定保健用食品、機能性表示食品、その他いわゆる健康食品の利用を控えることができないもの。
11)試験食品を指示通りに摂取できないもの。
12)他の治験あるいは試験に参加しているもの。
13)その他、試験責任医師が試験対象者として適当でないと判断した者
1)Subjects with serious liver disease, renal / heart disease, organ disorder, diabetes, food allergy, gastrointestinal disease, other serious diseases
2)Subjects allergic to a specific drug or food
3)Subjects allergic to samples in this study
4)Pregnants, lactating women or who is going to be pregnant during study
5)Subjects drawn blood over 200mL last 1 month, or over 400mL last 3 months before consent acquisition date
6)Subjects who can't maintain everyday life habits
7)Subjects with a several variation of the amount of diet or movement
8)Subjects drink alcohol over 500mL in terms of beer per day
9)Subjects smoke over average 20 cigarettes per day
10)Subjects who can not refrain from using health foods, during the study
11)Subjects who can not take the test food as instructed
12)Subjects who have participated in the other clinical studies
13)Subjects judged as unsuitable for the study by the principal investigator for other reasons
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
川越忠信

ミドルネーム
Tadanobu Kawagoe
所属組織/Organization メディカルトピア草加病院 Medical Topia Soka Hospital
所属部署/Division name 診療部長 Manager of medical department
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県草加市谷塚1-11-18 1-11-18, Yatsuka, Soka-shi,Saitama
電話/TEL 048-928-3111
Email/Email tani@mtopia.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
米田 崇一

ミドルネーム
Soichi Yoneda
組織名/Organization アポプラスステーション株式会社 APO PLUS STATION CO., LTD.
部署名/Division name CRO事業部 食品試験部 CRO Department Food Test Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区日本橋2-14-1 2-14-1,Nihonbashi,Chuo-ku,Tokyo,Japan
電話/TEL 03-6386-8809
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s-yoneda@apoplus.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 APO PLUS STATION CO., LTD.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
アポプラスステーション株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nissin York Co.,Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日清ヨーク株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions メディカルトピア草加病院(埼玉県)、埼玉回生病院(埼玉県)、みずの内科クリニック(埼玉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 01 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 12
最終更新日/Last modified on
2018 09 10


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036124

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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