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一般向け試験名/Public title

日本語
乳酸菌含有飲料-Bの長期摂取安全性確認試験

英語
Safety long-term study of drink-B containing lactic acid bacteria

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳酸菌含有飲料-Bの長期摂取安全性確認試験

英語
Safety long-term study of drink-B containing lactic acid bacteria

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳酸菌含有飲料-Bの長期摂取安全性確認試験

英語
Safety long-term study of drink-B containing lactic acid bacteria

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳酸菌含有飲料-Bの長期摂取安全性確認試験

英語
Safety long-term study of drink-B containing lactic acid bacteria

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常人を対象に、Lactobacillus casei NY1301株を含有する乳酸菌含有飲料を12週間連続摂取させた際の安全性を確認すること。

英語
Confirm the safety of the beverage containing Lactobacillus casei NY1301 strain on healthy adults for 12weeks.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
副作用発現率

英語
Frequency of side effects

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象発現率、理学検査、血液検査、尿検査、一般背景、生活背景

英語
Frequency of adverse events, Physical examination, Blood test, Urinalysis, Background factors, Lifestyle background

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
乳酸菌含有飲料を12週間摂取

英語
Intake of drink containing lactic acid bacteria for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照飲料（プラセボ）を12週間摂取

英語
Intake of placebo drink for 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)年齢が20歳～69歳のもの。
2)健常者で何らかの治療を受けていないもの。
3)生活日誌を指定の期間中毎日記録できるもの。
4)食事記録を指定日分記録できるもの。
5)指定の検査スケジュールに全て来院できるもの。

英語
1)Subjects from 20 to 69 years-old
2)Subjects undergoing none of medical treatments
3)Subjects who can record daily logs daily during the designated period
4)Subjects who can record daily logs during the designated period
5)Subjects who can record diet records on specified days

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な肝障害､腎・心疾患､臓器障害､糖尿病､食物アレルギー疾患､消化器疾患、その他重篤な疾患に罹患しているもの。
2)薬物および食物アレルギーがあるもの。
3)試験食品に過敏な反応（湿疹、吐き気、下痢等）を示すもの。
4)妊娠中・授乳中である、または試験期間中にその予定があるもの。
5)同意取得日前1ヶ月以内に200mlまたは3ヶ月以内に400mlを超える採血をしているもの。
6)日常の生活習慣を維持できないもの。
7)食事および運動量の変化が大きいもの。
8)通常の飲酒量が１日あたりビール換算で500mlを超えるもの。
9)喫煙本数が1日あたり平均20本を超えるもの。
10)試験期間中、特定保健用食品、機能性表示食品、その他いわゆる健康食品の利用を控えることができないもの。
11)試験食品を指示通りに摂取できないもの。
12)他の治験あるいは試験に参加しているもの。
13)その他、試験責任医師が試験対象者として適当でないと判断した者

英語
1)Subjects with serious liver disease, renal / heart disease, organ disorder, diabetes, food allergy, gastrointestinal disease, other serious diseases
2)Subjects allergic to a specific drug or food
3)Subjects allergic to samples in this study
4)Pregnants, lactating women or who is going to be pregnant during study
5)Subjects drawn blood over 200mL last 1 month, or over 400mL last 3 months before consent acquisition date
6)Subjects who can't maintain everyday life habits
7)Subjects with a several variation of the amount of diet or movement
8)Subjects drink alcohol over 500mL in terms of beer per day
9)Subjects smoke over average 20 cigarettes per day
10)Subjects who can not refrain from using health foods, during the study
11)Subjects who can not take the test food as instructed
12)Subjects who have participated in the other clinical studies
13)Subjects judged as unsuitable for the study by the principal investigator for other reasons

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	川越忠信

英語

名
ミドルネーム
姓	Tadanobu Kawagoe

所属組織/Organization

日本語
メディカルトピア草加病院

英語
Medical Topia Soka Hospital

所属部署/Division name

日本語
診療部長

英語
Manager of medical department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県草加市谷塚1-11-18

英語
1-11-18, Yatsuka, Soka-shi,Saitama

電話/TEL

048-928-3111

Email/Email

tani@mtopia.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	米田　崇一

英語

名
ミドルネーム
姓	Soichi Yoneda

組織名/Organization

日本語
アポプラスステーション株式会社

英語
APO PLUS STATION CO., LTD.

部署名/Division name

日本語
CRO事業部　食品試験部

英語
CRO Department Food Test Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋2-14-1

英語
2-14-1,Nihonbashi,Chuo-ku,Tokyo,Japan

電話/TEL

03-6386-8809

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s-yoneda@apoplus.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
APO PLUS STATION CO., LTD.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
アポプラスステーション株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nissin York Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日清ヨーク株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

メディカルトピア草加病院（埼玉県）、埼玉回生病院（埼玉県）、みずの内科クリニック（埼玉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

03

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

01

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

03

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

03

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

09

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036125

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