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一般向け試験名/Public title

日本語
GLP-1受動態作動薬とSGLT2阻害薬の顕性期糖尿病性腎臓病の進展阻止効果に関する戦略的研究

英語
Strategic Trial for the Prevention of Progression of Overt Diabetic Kidney Disease by GLP-1receptor agonists and SGLT2 inhibitors in Okinawa

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
STOPPER in OKINAWA

英語
STOPPER in OKINAWA

科学的試験名/Scientific Title

日本語
GLP-1受動態作動薬とSGLT2阻害薬の顕性期糖尿病性腎臓病の進展阻止効果に関する戦略的研究

英語
Strategic Trial for the Prevention of Progression of Overt Diabetic Kidney Disease by GLP-1receptor agonists and SGLT2 inhibitors in Okinawa

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
STOPPER in OKINAWA

英語
STOPPER in OKINAWA

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病

英語
Diabetice

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病性腎臓病(DKD)を合併した糖尿病患者を対象に、推算糸球体濾過量（eGFR=mL/min/1.73 m(2)）の低下率(%⊿eGFR)を指標にしたDKDの進展に及ぼす影響について、リラグルチド単独投与と比較してリラグルチドとエンパグリフロジンの併用投与により、単剤使用以上にeGFRの低下率を抑制できると証明する。

英語
Type 2 diabetic patients with diabetic kidney disease (DKD) are targeted. The influence on the development of DKD based on the rate of decrease in estimated glomerular filtration rate (%DeGFR,eGFR=mL/min/1.73 m(2)) as an index was evaluated by the combined administration of liraglutide and empagliflozin compared with liraglutide alone, we will prove that the rate can be suppressed.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与開始から12か月後の推算糸球体濾過量の低下率(%⊿eGFR)

英語
After 12 months starting administration of decrease rate of estimated glomerular filtration rate (%DeGFR)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
投与開始から12か月後の
0.推算糸球体濾過量の低下量(⊿eGFR)
1.尿中アルブミン量定量の変化
2.尿蛋白定量の変化
3.HbA1c値の変化
4.体重の変化
5.低血糖の頻度
6.心血管イベント：急性心筋梗塞、脳梗塞（ラクナ梗塞除く）
7.腎イベント：透析導入
8.総死亡
9.LDL-C値の変化
10.Non-HDL値の変化
11.TG値の変化
12.HDL-C値の変化
13.動的数量評価の変化
14.腸内細菌叢の変化
15.体組成の変化

英語
After 12 months starting administration of
0.Decrease amount of estimated glomerular filtration rate (DeGFR)
1.Changes in quantitative determination of urinary albumin
2.Changes in urine protein quantification
3.Change in HbA1c value
4.Change in weight
5.Frequency of hypoglycemia
6.Cardiovascular events: acute myocardial infarction, cerebral infarction (excluding lacunar infarction)
7.Renal event: Introduction of dialysis
8.Total death
9.Change in LDL-C value
10.Change in Non-HDL value
11.Change in TG value
12.Change in HDL-C value
13.Change in dynamic quantity evaluation
14.Change in intestinal flora
15.Changes in body composition

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
リラグルチド0.6～0.9mg/日を1年間毎日皮下注投与する

英語
Daily subcutaneous injection of liraglutide 0.6 to 0.9 mg/day for 1 year

介入2/Interventions/Control_2

日本語
リラグルチド0.6～0.9mg/日を26週毎日皮下注投与後、27週目よりエンパグリフロジン10mg内服を併用開始し、半年間併用継続する

英語
Daily subcutaneous injection of liraglutide 0.6 to 0.9 mg/day for 26 weeks, and administration of 10 mg of empargliflozin from the 27th week. The combination is continued for 6 months.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.すながわ内科クリニックに1年以上通院中
2.顕性期糖尿病腎症（3期以降）を合併した2型糖尿病患者
3.尿蛋白/Cr比が500mg/gCr以上
4.減塩指導（6g/日）
5.尿蛋白/Cr比が500mg/gCr以上となっている患者
6.6ヶ月以上のRAS阻害薬投与後2回以上
7.登録時にeGFRが20ml/min/1.73m(2)以上
8.登録時にHbA1cが10％未満

英語
1. Have been in Sunagawa Medical Clinic more than 1 year.
2. Patients with Type 2 diabetes mellitus with overt emergent diabetic nephropathy (3rd and 4th stage).
3. Patients with a urine protein/Cr ratio of 500 mg/gCr or more.
4. Reduced salt guidance (6g/day).
5. Urinary protein/Cr ratio is 500mg/gCr more than twice.
6. RAS inhibitor administration for 6 months or more than twice.
7. At registration, eGFR is more than 20 ml/min/1.73m (2)
8. HbA1c is less than 10% at registration

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.糖尿病性ケトアシドーシス等の入院を必要とする合併症のある糖尿病
2.試験開始前6ヶ月以内に重篤な心不全、重篤な不整脈、狭心症、心筋梗塞、脳卒中を発症
3.妊婦または妊娠している可能性がある患者および授乳中の患者
4.SGLT2阻害剤を内服中
5.GLP-1受容体作動薬およびSGLT2阻害剤で重篤な副作用を生じた既往を有する
6.開始６か月以内に２回以上尿潜血陽性反応のあった患者
7.悪性腫瘍を合併している患者
8.自己決定能力のない精神疾患を合併している患者
9.その他、担当医師が不適当と判断した患者

英語
1. Diabetes with complications requiring hospitalization such as diabetic ketoacidosis
2. Severe heart failure, severe arrhythmia, angina pectoris, myocardial infarction, stroke developed within 6 months before the start of the study
3. Pregnant women or patients who may be pregnant and breast-feeding patients
4. Ingestion of SGLT2 inhibitor
5. Have a history of having serious side effects with GLP-1 receptor agonist and SGLT2 inhibitor
6. Patients who had positive urinary occult blood test at least twice within 6 months
7. Patients with malignant tumor complications
8. Patients complicated of mental illness without self-determination ability
9. Other patients judged inappropriate by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	砂川　博司

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi SUNAGAWA

所属組織/Organization

日本語
すながわ内科クリニック

英語
Sunagawa Medical Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
The Director

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
沖縄県うるま市江洲600番地5

英語
600-5 Esu Uruma-city Okinawa

電話/TEL

098-975-2555

Email/Email

smc@siren.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	砂川　佳慧

英語

名
ミドルネーム
姓	Kae SUNAGAWA

組織名/Organization

日本語
すながわ内科クリニック

英語
Sunagawa Medical Clinic

部署名/Division name

日本語
臨床研究支援室

英語
Center of Clinical Research Support

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
沖縄県うるま市江洲600番地5

英語
600-5 Esu Uruma-city Okinawa

電話/TEL

080-4422-1020

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kae@sunagawamc.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sunagawa Medical Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
すながわ内科クリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

04

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

01

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

08

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

09

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

10

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

03

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

09

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036126

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