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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000031651
受付番号 R000036126
科学的試験名 GLP-1受動態作動薬とSGLT2阻害薬の顕性期糖尿病性腎臓病の進展阻止効果に関する戦略的研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/02
最終更新日 2018/09/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title GLP-1受動態作動薬とSGLT2阻害薬の顕性期糖尿病性腎臓病の進展阻止効果に関する戦略的研究 Strategic Trial for the Prevention of Progression of Overt Diabetic Kidney Disease by GLP-1receptor agonists and SGLT2 inhibitors in Okinawa
一般向け試験名略称/Acronym STOPPER in OKINAWA STOPPER in OKINAWA
科学的試験名/Scientific Title GLP-1受動態作動薬とSGLT2阻害薬の顕性期糖尿病性腎臓病の進展阻止効果に関する戦略的研究 Strategic Trial for the Prevention of Progression of Overt Diabetic Kidney Disease by GLP-1receptor agonists and SGLT2 inhibitors in Okinawa
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym STOPPER in OKINAWA STOPPER in OKINAWA
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病 Diabetice
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2型糖尿病性腎臓病(DKD)を合併した糖尿病患者を対象に、推算糸球体濾過量(eGFR=mL/min/1.73 m(2))の低下率(%⊿eGFR)を指標にしたDKDの進展に及ぼす影響について、リラグルチド単独投与と比較してリラグルチドとエンパグリフロジンの併用投与により、単剤使用以上にeGFRの低下率を抑制できると証明する。 Type 2 diabetic patients with diabetic kidney disease (DKD) are targeted. The influence on the development of DKD based on the rate of decrease in estimated glomerular filtration rate (%DeGFR,eGFR=mL/min/1.73 m(2)) as an index was evaluated by the combined administration of liraglutide and empagliflozin compared with liraglutide alone, we will prove that the rate can be suppressed.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与開始から12か月後の推算糸球体濾過量の低下率(%⊿eGFR)
After 12 months starting administration of decrease rate of estimated glomerular filtration rate (%DeGFR)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 投与開始から12か月後の
0.推算糸球体濾過量の低下量(⊿eGFR)
1.尿中アルブミン量定量の変化
2.尿蛋白定量の変化
3.HbA1c値の変化
4.体重の変化
5.低血糖の頻度
6.心血管イベント:急性心筋梗塞、脳梗塞(ラクナ梗塞除く)
7.腎イベント:透析導入
8.総死亡
9.LDL-C値の変化
10.Non-HDL値の変化
11.TG値の変化
12.HDL-C値の変化
13.動的数量評価の変化
14.腸内細菌叢の変化
15.体組成の変化
After 12 months starting administration of
0.Decrease amount of estimated glomerular filtration rate (DeGFR)
1.Changes in quantitative determination of urinary albumin
2.Changes in urine protein quantification
3.Change in HbA1c value
4.Change in weight
5.Frequency of hypoglycemia
6.Cardiovascular events: acute myocardial infarction, cerebral infarction (excluding lacunar infarction)
7.Renal event: Introduction of dialysis
8.Total death
9.Change in LDL-C value
10.Change in Non-HDL value
11.Change in TG value
12.Change in HDL-C value
13.Change in dynamic quantity evaluation
14.Change in intestinal flora
15.Changes in body composition

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 リラグルチド0.6~0.9mg/日を1年間毎日皮下注投与する Daily subcutaneous injection of liraglutide 0.6 to 0.9 mg/day for 1 year
介入2/Interventions/Control_2 リラグルチド0.6~0.9mg/日を26週毎日皮下注投与後、27週目よりエンパグリフロジン10mg内服を併用開始し、半年間併用継続する Daily subcutaneous injection of liraglutide 0.6 to 0.9 mg/day for 26 weeks, and administration of 10 mg of empargliflozin from the 27th week. The combination is continued for 6 months.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.すながわ内科クリニックに1年以上通院中
2.顕性期糖尿病腎症(3期以降)を合併した2型糖尿病患者
3.尿蛋白/Cr比が500mg/gCr以上
4.減塩指導(6g/日)
5.尿蛋白/Cr比が500mg/gCr以上となっている患者
6.6ヶ月以上のRAS阻害薬投与後2回以上
7.登録時にeGFRが20ml/min/1.73m(2)以上
8.登録時にHbA1cが10%未満
1. Have been in Sunagawa Medical Clinic more than 1 year.
2. Patients with Type 2 diabetes mellitus with overt emergent diabetic nephropathy (3rd and 4th stage).
3. Patients with a urine protein/Cr ratio of 500 mg/gCr or more.
4. Reduced salt guidance (6g/day).
5. Urinary protein/Cr ratio is 500mg/gCr more than twice.
6. RAS inhibitor administration for 6 months or more than twice.
7. At registration, eGFR is more than 20 ml/min/1.73m (2)
8. HbA1c is less than 10% at registration
除外基準/Key exclusion criteria 1.糖尿病性ケトアシドーシス等の入院を必要とする合併症のある糖尿病
2.試験開始前6ヶ月以内に重篤な心不全、重篤な不整脈、狭心症、心筋梗塞、脳卒中を発症
3.妊婦または妊娠している可能性がある患者および授乳中の患者
4.SGLT2阻害剤を内服中
5.GLP-1受容体作動薬およびSGLT2阻害剤で重篤な副作用を生じた既往を有する
6.開始6か月以内に2回以上尿潜血陽性反応のあった患者
7.悪性腫瘍を合併している患者
8.自己決定能力のない精神疾患を合併している患者
9.その他、担当医師が不適当と判断した患者
1. Diabetes with complications requiring hospitalization such as diabetic ketoacidosis
2. Severe heart failure, severe arrhythmia, angina pectoris, myocardial infarction, stroke developed within 6 months before the start of the study
3. Pregnant women or patients who may be pregnant and breast-feeding patients
4. Ingestion of SGLT2 inhibitor
5. Have a history of having serious side effects with GLP-1 receptor agonist and SGLT2 inhibitor
6. Patients who had positive urinary occult blood test at least twice within 6 months
7. Patients with malignant tumor complications
8. Patients complicated of mental illness without self-determination ability
9. Other patients judged inappropriate by the attending physician
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
砂川 博司

ミドルネーム
Hiroshi SUNAGAWA
所属組織/Organization すながわ内科クリニック Sunagawa Medical Clinic
所属部署/Division name 院長 The Director
郵便番号/Zip code
住所/Address 沖縄県うるま市江洲600番地5 600-5 Esu Uruma-city Okinawa
電話/TEL 098-975-2555
Email/Email smc@siren.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
砂川 佳慧

ミドルネーム
Kae SUNAGAWA
組織名/Organization すながわ内科クリニック Sunagawa Medical Clinic
部署名/Division name 臨床研究支援室 Center of Clinical Research Support
郵便番号/Zip code
住所/Address 沖縄県うるま市江洲600番地5 600-5 Esu Uruma-city Okinawa
電話/TEL 080-4422-1020
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kae@sunagawamc.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Sunagawa Medical Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
すながわ内科クリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 01 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 08 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 09 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 10 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 09
最終更新日/Last modified on
2018 09 08


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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