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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000031639
受付番号 R000036127
科学的試験名 不織布に触れることによる生理的、及び心理的変化の解析研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/08
最終更新日 2018/05/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 不織布に触れることによる生理的、及び心理的変化の解析研究 A study of physiological and psychological change by touching non-woven
一般向け試験名略称/Acronym 不織布による生理的、及び心理的変化解析 Physiological and psychological change by touching non-woven
科学的試験名/Scientific Title 不織布に触れることによる生理的、及び心理的変化の解析研究 A study of physiological and psychological change by touching non-woven
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 不織布による生理的、及び心理的変化解析 Physiological and psychological change by touching non-woven
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 不織布に触れた前後の生理/心理指標の変化を明らかにする To clarify the physiological and psychological change by touching non-woven
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 3種類の不織布サンプルに触れた際の生理/心理指標の変化として、触れる前後の唾液中ホルモンおよび、心理指標への回答を解析する。 Measurement and assessment of salivary hormones and psychological states before and after touching three kinds of non-woven
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 不織布Aに触れさせる→不織布Cに触れさせる→不織布Bに触れさせる→何も触れさせない Touching non-woven A->Touching non-woven C->Touching non-woven B->No touching
介入2/Interventions/Control_2 不織布Bに触れさせる→何も触れさせない→不織布Cに触れさせる→不織布Aに触れさせる Touching non-woven B->No touching->Touching non-woven C->Touching non-woven A
介入3/Interventions/Control_3 不織布Cに触れさせる→不織布Aに触れさせる→何も触れさせない→不織布Bに触れさせる Touching non-woven C->Touching non-woven A->No touching->Touching non-woven B
介入4/Interventions/Control_4 何も触れさせない→不織布Bに触れさせる→不織布Aに触れさせる→不織布Cに触れさせる No touching->Touching non-woven B->Touching non-woven A->Touching non-woven C
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
59 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria ●健常女性
●紙おむつユーザーおよび紙おむつ使用経験者
●授乳していない人
-Healthy females
-Subjects with using and experience of diapers
-Subjects without breastfeeding
除外基準/Key exclusion criteria ●全身疾患に罹患している人
●皮膚科に通院中あるいは定期的に通院している人
●強い手荒れを自覚している人
●口腔内疾患により医療機関を受診している人
●妊娠中、または試験期間中に妊娠を希望している人
●疾患により、医師から処方された薬を服用している人
●その他、試験研究担当者、試験研究責任医師が試験の対象として不適当と判断した人
-Subjects with systemic illness
-Subjects with a skin disease, and are consulting with the dermatologist
-Subjects with a severe rough hand
-Subjects with a disease in the oral cavity, and are consulting with the medical institution
-The pregnant and subjects who hope to get pregnant during the exam period
-Subjects who are taking prescription medicine
-Subjects deemed inappropriate to participate in this study by the principle investigator
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
齋藤 菜穂子

ミドルネーム
Naoko Saito
所属組織/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
所属部署/Division name 感性科学研究所 Kansei Science Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606 2606, Akabane, Ichikai-machi, Haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN
電話/TEL +81-285-68-7683
Email/Email saito.nao@kao.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
坂本 考司

ミドルネーム
Takashi Sakamoto
組織名/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
部署名/Division name 感性科学研究所 Kansei Science Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606 2606, Akabane, Ichikai-machi, Haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN
電話/TEL +81-285-68-7682
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sakamoto.takashi@kao.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kao Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kao Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 花王株式会社(栃木県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 02 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 08
最終更新日/Last modified on
2018 05 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036127
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036127

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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