UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000031645
受付番号 R000036129
科学的試験名 難治性皮膚潰瘍に対する培養ヒト自己細胞混合シートを用いた移植治療に関する臨床試験(第Ⅰ相試験)
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/09
最終更新日 2021/03/11 10:39:25

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
難治性皮膚潰瘍に対する培養ヒト自己細胞混合シートを用いた移植治療に関する臨床試験(第Ⅰ相試験)


英語
Clinical trial related with transplantation therapy with human autologous cell mixed sheets for refractory cutaneous ulcer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
難治性皮膚潰瘍に対する自己細胞混合シートを用いた移植治療


英語
Autologous cell mixed sheets transplantation for refractory cutaneous ulcer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
難治性皮膚潰瘍に対する培養ヒト自己細胞混合シートを用いた移植治療に関する臨床試験(第Ⅰ相試験)


英語
Clinical trial related with transplantation therapy with human autologous cell mixed sheets for refractory cutaneous ulcer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
難治性皮膚潰瘍に対する自己細胞混合シートを用いた移植治療


英語
Autologous cell mixed sheets transplantation for refractory cutaneous ulcer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
難治性皮膚潰瘍


英語
refractory cutaneous ulcer

疾患区分1/Classification by specialty

血管外科学/Vascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
患者口腔粘膜組織より単離した線維芽細胞及び患者末梢血より単離した末梢血単核球で構成される培養ヒト自己細胞混合シートを低酸素処理した後に、難治性皮膚潰瘍患者の患部に移植する治療法の安全性を検証する。


英語
To verify safety of transplantation therapy with human autologous cell mixed cell sheet which consist of fibroblasts and peripheral blood mononuclear cells for patients with refractory cutaneous ulcer

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
本臨床研究(自己血清採取~培養ヒト自己細胞混合シート移植後6ヶ月の時点までに)に起因する全ての有害事象の有無、発生頻度および重症度


英語
Presence or absence, frequency, and severity of all adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
自己骨髄単核球細胞を用いた血管再生治療


英語
Therapeutic angiogenesis using autologous bone marrow mononuclear cell

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 手術、外用薬、圧迫など従来治療のみでは治療が困難な患者。
(2) 皮膚潰瘍の創面積が作製可能な培養ヒト自己細胞混合シートで十分被覆される患者。
(3) 本臨床研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、本臨床研究について十分に理解でき、文書による同意の取得が可能な患者。
(4) APG検査もしくは下肢静脈エコー検査で静脈の逆流を認める患者。


英語
1. Patients not adequate for conventional therapy.
2. Patients with wound area of cutaneous ulcers which is covered with cell sheets enough.
3. Patients can provide written informed consent for study participation.
4. Patients with venous reflux detected by air plethysmography or ultrasound.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 重症下肢虚血の患者。
(2) 活動性の悪性新生物又は無病期間が1年以内の悪性新生物を有する患者。
(3) 梅毒トレポネーマ、クラミジア、淋病、結核に罹患している患者。
(4) ヒト免疫不全ウイルス感染症、成人T細胞白血病ウイルス感染症、パルボウイルスB19感染症、B型肝炎ウイルス感染症、C型肝炎ウイルス感染症のいずれかが否定できない患者。あるいは伝染性海綿状脳症およびその疑いを有する患者。
(5) 局所麻酔薬に対してアレルギーの既往がある等、局所麻酔を施行することができない患者。
(6) ヘモグロビン値が8 g/dL未満、血小板数が50,000 /μL未満、あるいはPTが40%未満の患者。
(7) 敗血症およびその疑いのある患者。
(8) 先天性の凝固障害のある患者、抗凝固薬・抗血小板薬内服患者。
(9) 他の細胞治療や遺伝子治療を受けたことがある患者。
(10) 治験又は他の臨床試験に参加している、又は6ヶ月以内に参加していた患者。
(11) 維持透析中の患者。
(12) 同意取得日より前3ヶ月以内に不安定狭心症、心筋梗塞、脳梗塞を発症した患者。
(13) 妊婦、授乳婦、あるいは妊娠している可能性がある患者。
(14) アミノグリコシド系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者。
(15) 再生医療等を行う医師により、本臨床研究に不適格と判断された患者。


英語
1. Patients suffering from critical limb ischemia.
2. Patients suffering from malignant neoplasm.
3. Patients suffering from bacterial infections such as treponema palladium, chlamydia, gonorrhea and tuberculosis.
4. Patients suffering from infections such as hepatitis B and C viruses, human immunodeficiency virus, human T lymphotropic virus type 1 and parvovirus B19.
5. Patients with allergy of local anesthesia.
6. Hemoglobin: < 8.0 g/dL, Plt: < 50,000 /uL, Prothrombin time: < 40%
7. Patients with sepsis or suspected with.
8. Patients with congenital coagulopathy, antiplatelet drug use, or anticoagulant use.
9. Patients who have experienced other cell or gene therapy
10. Patients who join other clinical trials or joined them within 6 months.
11. Patients with hemodialysis.
12. Patients who developed unstable angina, myocardial ischemia, or cerebral infarction within 3 months
13. Pregnant woman and women who may possibly be pregnant, women in nursing
14. Patients with allergy of aminoglycoside antibiotics.
15. Patient determined to be ineligible for this clinical study by research attending physician.

目標参加者数/Target sample size

6


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
公一
ミドルネーム
濱野


英語
Hamano
ミドルネーム
Kimikazu

所属組織/Organization

日本語
山口大学大学院医学系研究器官病態外科学


英語
Department of Surgery and Clinical Science, Yamaguchi University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
第一外科


英語
Division of first surgery

郵便番号/Zip code

755-8505

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1


英語
Ube, 755-8505, Japan

電話/TEL

0836-22-2261

Email/Email

tmizo@yamaguchi-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
高弘
ミドルネーム
溝口


英語
Takahiro
ミドルネーム
Mizoguchi

組織名/Organization

日本語
山口大学大学院医学系研究器官病態外科学


英語
Department of Surgery and Clinical Science, Yamaguchi University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
第一外科


英語
Division of first surgery

郵便番号/Zip code

755-8505

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1


英語
Ube, 755-8505, Japan

電話/TEL

0836-22-2261

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tmizo@yamaguchi-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
山口大学


英語
Department of Surgery and Clinical Science, Yamaguchi University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
山口大学大学院医学系研究器官病態外科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
山口大学


英語
Department of Surgery and Clinical Science, Yamaguchi University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
山口大学大学院医学系研究器官病態外科学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
山口大学医学部臨床研究センター


英語
Yamaguchi university clinical research center

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1


英語
Ube, 755-8505, Japan

電話/Tel

0836-22-2428

Email/Email

me223@yamaguchi-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 03 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

6

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 12 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 11 29

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 03 05

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 04

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 03 09

最終更新日/Last modified on

2021 03 11



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名