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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000031645
受付番号 R000036129
科学的試験名 難治性皮膚潰瘍に対する培養ヒト自己細胞混合シートを用いた移植治療に関する臨床試験(第Ⅰ相試験)
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/09
最終更新日 2018/03/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 難治性皮膚潰瘍に対する培養ヒト自己細胞混合シートを用いた移植治療に関する臨床試験(第Ⅰ相試験) Clinical trial related with transplantation therapy with human autologous cell mixed sheets for refractory cutaneous ulcer
一般向け試験名略称/Acronym 難治性皮膚潰瘍に対する自己細胞混合シートを用いた移植治療 Autologous cell mixed sheets transplantation for refractory cutaneous ulcer
科学的試験名/Scientific Title 難治性皮膚潰瘍に対する培養ヒト自己細胞混合シートを用いた移植治療に関する臨床試験(第Ⅰ相試験) Clinical trial related with transplantation therapy with human autologous cell mixed sheets for refractory cutaneous ulcer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 難治性皮膚潰瘍に対する自己細胞混合シートを用いた移植治療 Autologous cell mixed sheets transplantation for refractory cutaneous ulcer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 難治性皮膚潰瘍 refractory cutaneous ulcer
疾患区分1/Classification by specialty
血管外科学/Vascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 患者口腔粘膜組織より単離した線維芽細胞及び患者末梢血より単離した末梢血単核球で構成される培養ヒト自己細胞混合シートを低酸素処理した後に、難治性皮膚潰瘍患者の患部に移植する治療法の安全性を検証する。 To verify safety of transplantation therapy with human autologous cell mixed cell sheet which consist of fibroblasts and peripheral blood mononuclear cells for patients with refractory cutaneous ulcer
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 本臨床研究(自己血清採取~培養ヒト自己細胞混合シート移植後6ヶ月の時点までに)に起因する全ての有害事象の有無、発生頻度および重症度 Presence or absence, frequency, and severity of all adverse events
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 自己骨髄単核球細胞を用いた血管再生治療 Therapeutic angiogenesis using autologous bone marrow mononuclear cell
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 手術、外用薬、圧迫など従来治療のみでは治療が困難な患者。
(2) 皮膚潰瘍の創面積が作製可能な培養ヒト自己細胞混合シートで十分被覆される患者。
(3) 本臨床研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、本臨床研究について十分に理解でき、文書による同意の取得が可能な患者。
(4) APG検査もしくは下肢静脈エコー検査で静脈の逆流を認める患者。
1. Patients not adequate for conventional therapy.
2. Patients with wound area of cutaneous ulcers which is covered with cell sheets enough.
3. Patients can provide written informed consent for study participation.
4. Patients with venous reflux detected by air plethysmography or ultrasound.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 重症下肢虚血の患者。
(2) 活動性の悪性新生物又は無病期間が1年以内の悪性新生物を有する患者。
(3) 梅毒トレポネーマ、クラミジア、淋病、結核に罹患している患者。
(4) ヒト免疫不全ウイルス感染症、成人T細胞白血病ウイルス感染症、パルボウイルスB19感染症、B型肝炎ウイルス感染症、C型肝炎ウイルス感染症のいずれかが否定できない患者。あるいは伝染性海綿状脳症およびその疑いを有する患者。
(5) 局所麻酔薬に対してアレルギーの既往がある等、局所麻酔を施行することができない患者。
(6) ヘモグロビン値が8 g/dL未満、血小板数が50,000 /μL未満、あるいはPTが40%未満の患者。
(7) 敗血症およびその疑いのある患者。
(8) 先天性の凝固障害のある患者、抗凝固薬・抗血小板薬内服患者。
(9) 他の細胞治療や遺伝子治療を受けたことがある患者。
(10) 治験又は他の臨床試験に参加している、又は6ヶ月以内に参加していた患者。
(11) 維持透析中の患者。
(12) 同意取得日より前3ヶ月以内に不安定狭心症、心筋梗塞、脳梗塞を発症した患者。
(13) 妊婦、授乳婦、あるいは妊娠している可能性がある患者。
(14) アミノグリコシド系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者。
(15) 再生医療等を行う医師により、本臨床研究に不適格と判断された患者。
1. Patients suffering from critical limb ischemia.
2. Patients suffering from malignant neoplasm.
3. Patients suffering from bacterial infections such as treponema palladium, chlamydia, gonorrhea and tuberculosis.
4. Patients suffering from infections such as hepatitis B and C viruses, human immunodeficiency virus, human T lymphotropic virus type 1 and parvovirus B19.
5. Patients with allergy of local anesthesia.
6. Hemoglobin: < 8.0 g/dL, Plt: < 50,000 /uL, Prothrombin time: < 40%
7. Patients with sepsis or suspected with.
8. Patients with congenital coagulopathy, antiplatelet drug use, or anticoagulant use.
9. Patients who have experienced other cell or gene therapy
10. Patients who join other clinical trials or joined them within 6 months.
11. Patients with hemodialysis.
12. Patients who developed unstable angina, myocardial ischemia, or cerebral infarction within 3 months
13. Pregnant woman and women who may possibly be pregnant, women in nursing
14. Patients with allergy of aminoglycoside antibiotics.
15. Patient determined to be ineligible for this clinical study by research attending physician.
目標参加者数/Target sample size 6

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
濱野 公一

ミドルネーム
Kimikazu Hamano
所属組織/Organization 山口大学大学院医学系研究器官病態外科学 Department of Surgery and Clinical Science, Yamaguchi University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 第一外科 Division of first surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 山口県宇部市南小串1-1-1 Ube, 755-8505, Japan
電話/TEL 0836-22-2261
Email/Email tmizo@yamaguchi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
溝口 高弘

ミドルネーム
Takahiro Mizoguchi
組織名/Organization 山口大学大学院医学系研究器官病態外科学 Department of Surgery and Clinical Science, Yamaguchi University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 第一外科 Division of first surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 山口県宇部市南小串1-1-1 Ube, 755-8505, Japan
電話/TEL 0836-22-2261
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tmizo@yamaguchi-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 山口大学 Department of Surgery and Clinical Science, Yamaguchi University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
山口大学大学院医学系研究器官病態外科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 山口大学 Department of Surgery and Clinical Science, Yamaguchi University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
山口大学大学院医学系研究器官病態外科学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 09
最終更新日/Last modified on
2018 03 09


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036129

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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