UMIN試験ID | UMIN000031645 |
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受付番号 | R000036129 |
科学的試験名 | 難治性皮膚潰瘍に対する培養ヒト自己細胞混合シートを用いた移植治療に関する臨床試験(第Ⅰ相試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/03/09 |
最終更新日 | 2021/03/11 10:39:25 |
日本語
難治性皮膚潰瘍に対する培養ヒト自己細胞混合シートを用いた移植治療に関する臨床試験(第Ⅰ相試験)
英語
Clinical trial related with transplantation therapy with human autologous cell mixed sheets for refractory cutaneous ulcer
日本語
難治性皮膚潰瘍に対する自己細胞混合シートを用いた移植治療
英語
Autologous cell mixed sheets transplantation for refractory cutaneous ulcer
日本語
難治性皮膚潰瘍に対する培養ヒト自己細胞混合シートを用いた移植治療に関する臨床試験(第Ⅰ相試験)
英語
Clinical trial related with transplantation therapy with human autologous cell mixed sheets for refractory cutaneous ulcer
日本語
難治性皮膚潰瘍に対する自己細胞混合シートを用いた移植治療
英語
Autologous cell mixed sheets transplantation for refractory cutaneous ulcer
日本/Japan |
日本語
難治性皮膚潰瘍
英語
refractory cutaneous ulcer
血管外科学/Vascular surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
患者口腔粘膜組織より単離した線維芽細胞及び患者末梢血より単離した末梢血単核球で構成される培養ヒト自己細胞混合シートを低酸素処理した後に、難治性皮膚潰瘍患者の患部に移植する治療法の安全性を検証する。
英語
To verify safety of transplantation therapy with human autologous cell mixed cell sheet which consist of fibroblasts and peripheral blood mononuclear cells for patients with refractory cutaneous ulcer
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
本臨床研究(自己血清採取~培養ヒト自己細胞混合シート移植後6ヶ月の時点までに)に起因する全ての有害事象の有無、発生頻度および重症度
英語
Presence or absence, frequency, and severity of all adverse events
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
その他/Other |
日本語
自己骨髄単核球細胞を用いた血管再生治療
英語
Therapeutic angiogenesis using autologous bone marrow mononuclear cell
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 手術、外用薬、圧迫など従来治療のみでは治療が困難な患者。
(2) 皮膚潰瘍の創面積が作製可能な培養ヒト自己細胞混合シートで十分被覆される患者。
(3) 本臨床研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、本臨床研究について十分に理解でき、文書による同意の取得が可能な患者。
(4) APG検査もしくは下肢静脈エコー検査で静脈の逆流を認める患者。
英語
1. Patients not adequate for conventional therapy.
2. Patients with wound area of cutaneous ulcers which is covered with cell sheets enough.
3. Patients can provide written informed consent for study participation.
4. Patients with venous reflux detected by air plethysmography or ultrasound.
日本語
(1) 重症下肢虚血の患者。
(2) 活動性の悪性新生物又は無病期間が1年以内の悪性新生物を有する患者。
(3) 梅毒トレポネーマ、クラミジア、淋病、結核に罹患している患者。
(4) ヒト免疫不全ウイルス感染症、成人T細胞白血病ウイルス感染症、パルボウイルスB19感染症、B型肝炎ウイルス感染症、C型肝炎ウイルス感染症のいずれかが否定できない患者。あるいは伝染性海綿状脳症およびその疑いを有する患者。
(5) 局所麻酔薬に対してアレルギーの既往がある等、局所麻酔を施行することができない患者。
(6) ヘモグロビン値が8 g/dL未満、血小板数が50,000 /μL未満、あるいはPTが40%未満の患者。
(7) 敗血症およびその疑いのある患者。
(8) 先天性の凝固障害のある患者、抗凝固薬・抗血小板薬内服患者。
(9) 他の細胞治療や遺伝子治療を受けたことがある患者。
(10) 治験又は他の臨床試験に参加している、又は6ヶ月以内に参加していた患者。
(11) 維持透析中の患者。
(12) 同意取得日より前3ヶ月以内に不安定狭心症、心筋梗塞、脳梗塞を発症した患者。
(13) 妊婦、授乳婦、あるいは妊娠している可能性がある患者。
(14) アミノグリコシド系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者。
(15) 再生医療等を行う医師により、本臨床研究に不適格と判断された患者。
英語
1. Patients suffering from critical limb ischemia.
2. Patients suffering from malignant neoplasm.
3. Patients suffering from bacterial infections such as treponema palladium, chlamydia, gonorrhea and tuberculosis.
4. Patients suffering from infections such as hepatitis B and C viruses, human immunodeficiency virus, human T lymphotropic virus type 1 and parvovirus B19.
5. Patients with allergy of local anesthesia.
6. Hemoglobin: < 8.0 g/dL, Plt: < 50,000 /uL, Prothrombin time: < 40%
7. Patients with sepsis or suspected with.
8. Patients with congenital coagulopathy, antiplatelet drug use, or anticoagulant use.
9. Patients who have experienced other cell or gene therapy
10. Patients who join other clinical trials or joined them within 6 months.
11. Patients with hemodialysis.
12. Patients who developed unstable angina, myocardial ischemia, or cerebral infarction within 3 months
13. Pregnant woman and women who may possibly be pregnant, women in nursing
14. Patients with allergy of aminoglycoside antibiotics.
15. Patient determined to be ineligible for this clinical study by research attending physician.
6
日本語
名 | 公一 |
ミドルネーム | |
姓 | 濱野 |
英語
名 | Hamano |
ミドルネーム | |
姓 | Kimikazu |
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山口大学大学院医学系研究器官病態外科学
英語
Department of Surgery and Clinical Science, Yamaguchi University Graduate School of Medicine
日本語
第一外科
英語
Division of first surgery
755-8505
日本語
山口県宇部市南小串1-1-1
英語
Ube, 755-8505, Japan
0836-22-2261
tmizo@yamaguchi-u.ac.jp
日本語
名 | 高弘 |
ミドルネーム | |
姓 | 溝口 |
英語
名 | Takahiro |
ミドルネーム | |
姓 | Mizoguchi |
日本語
山口大学大学院医学系研究器官病態外科学
英語
Department of Surgery and Clinical Science, Yamaguchi University Graduate School of Medicine
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第一外科
英語
Division of first surgery
755-8505
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山口県宇部市南小串1-1-1
英語
Ube, 755-8505, Japan
0836-22-2261
tmizo@yamaguchi-u.ac.jp
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山口大学
英語
Department of Surgery and Clinical Science, Yamaguchi University Graduate School of Medicine
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山口大学大学院医学系研究器官病態外科学
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英語
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山口大学
英語
Department of Surgery and Clinical Science, Yamaguchi University Graduate School of Medicine
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山口大学大学院医学系研究器官病態外科学
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自己調達/Self funding
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英語
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山口大学医学部臨床研究センター
英語
Yamaguchi university clinical research center
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山口県宇部市南小串1-1-1
英語
Ube, 755-8505, Japan
0836-22-2428
me223@yamaguchi-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2018 | 年 | 03 | 月 | 09 | 日 |
未公表/Unpublished
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日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 12 | 月 | 05 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 29 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 03 | 月 | 09 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036129
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036129
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |