UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000034271
受付番号 R000036130
試験名 開口訓練による嚥下機能と舌骨上筋の量・質の変化に対する効果:無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/26
最終更新日 2018/09/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 開口訓練による嚥下機能と舌骨上筋の量・質の変化に対する効果:無作為化比較試験 Jaw openging exercise effect swallowing function and architect of supahyoid muscle: A randomized control study
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 舌骨上筋に対する開口訓練の効果 The effect of Jaw opening exercise on the supra hyoid muscle
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 経度摂食嚥下障害 form light to mild dysphagia
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 開口訓練は、食道入口部開大不全を呈する患者において、嚥下機能、舌骨挙上を改善することが報告されている。しかし、開口訓練が、舌骨上筋に対して、筋量と筋質のどちらに効果があるかは未だ不明である。本研究は無作為化比較試験にて、開口訓練が舌骨上筋の変化に及ぼす影響を明らかにすることとする。 Jaw-openig exercise (JOE) has been reported that it improved the swallowing function and hyoid movement during swallowing. However, It is unknown if JOE effects to increase the volume and quality of the supra hyoid muscle. This study aim to clarify how JOE effect the architect of sprahyoid muscle on a randomized control study.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 舌骨上筋の筋量、筋の質、筋力 volume, quality and strength of suprahyoid muscle
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 栄養状態、嚥下機能、食事時間、舌骨挙上量 hyoid elevation, nutritional status, swallowing function, meaning time

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 開口訓練 と定期的な嚥下機能評価 Jaw-opning exercise and regularly evaluation of swallowing function
介入2/Interventions/Control_2 定期的な嚥下機能評価 regularly evaluation of swallowing function
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 研究の参加に同意した者。
指示に従える者。
全身状態が不良でない者。
Agreement of taking part in this study.
Be able to undersand the instruction by the trainer.
No sever general condition
除外基準/Key exclusion criteria FOIS(Functional oral intake scale)で4以下。進行性の新経筋疾患を有する。球麻痺を要する。
Less than the level 4 of FOIS(Functional oral intake scale). Having neural muscular disease. Having bulbar palsy.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 原 豪志 Koji Hara
所属組織/Organization 東京医科歯科大学大学院

Graduate School of Medical and Dental Sciences,
Tokyo Medical and Dental University
所属部署/Division name 医歯学総合研究科 医歯学系専攻 老化制御学講座 高齢者歯科学分野 Gerodontology and Oral Rehabilitation, Department of Gerontology and Gerodontology,
住所/Address 文京区湯島1-5-45 1-5-45, Yushima, Bunkyo, Tokyo 113-8549, JAPAN
電話/TEL 03-5803-5562
Email/Email koji19831031@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 原 豪志 Koji Hara
組織名/Organization 東京医科歯科大学大学院 Graduate School of Medical and Dental Sciences, Tokyo Medical and Dental University
部署名/Division name 医歯学総合研究科 医歯学系専攻 老化制御学講座 高齢者歯科学分野 Gerodontology and Oral Rehabilitation, Department of Gerontology and Gerodontology,
住所/Address 文京区湯島1-5-45 1-5-45, Yushima, Bunkyo, Tokyo 113-8549, JAPAN
電話/TEL 03-5803-5562
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email koji19831031@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京医科歯科大学 Graduate School of Medical and Dental Sciences, Tokyo Medical and Dental University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医歯学総合研究科 医歯学系専攻 老化制御学講座 高齢者歯科学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 26

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 04 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 08 08
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 08 22
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 08 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results 介入群では、舌骨上筋の筋量が増加、非介入群では筋量が減少 In intervention group, the are of muscle (MA) of geniohyoid muscle has increased significantly after intervention period, while MA of geniohyoid has decreased significantly after intervention period.
その他関連情報/Other related information BMI は両群とも低下した。 BMI in both group decreased after 3month follow up.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 26
最終更新日/Last modified on
2018 09 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036130
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036130

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。