UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000031641
受付番号 R000036131
科学的試験名 腸内環境を整える可能性を有した食品の腸内環境改善効果の検証
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/12
最終更新日 2018/12/21 08:02:36

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腸内環境を整える可能性を有した食品の腸内環境改善効果の検証


英語
Assessment of the effect of improving the enteral environment by foods believed to potentially have such an effect

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腸内環境を整える可能性を有した食品の腸内環境改善効果


英語
Enteral environment improvement effect of foods believed to have such an effect

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腸内環境を整える可能性を有した食品の腸内環境改善効果の検証


英語
Assessment of the effect of improving the enteral environment by foods believed to potentially have such an effect

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腸内環境を整える可能性を有した食品の腸内環境改善効果


英語
Enteral environment improvement effect of foods believed to have such an effect

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常ボランティア


英語
Healthy volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
目的は、腸内環境を整える可能性を有した食品の摂取による便秘傾向の方への影響を検討することである。


英語
The objective was to evaluate the effect on bowel movements by consuming foods believed to improve the enteral environment on bowel movements.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
排便回数,排便量,便形状,便の硬さ,便の色,便の臭い,排便後の感覚


英語
Defecation frequency, defecation quantity, stool form, stool hardness, stool color, stool odor, and post-defecation feeling

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 糞便菌叢(乳酸菌,ビフィズス菌)
2. 抗メタボリックシンドローム効果 (血中LDL-コレステロール,中性脂肪,HDL-コレステロール,血糖値,インスリン,HbA1c)


英語
1. Fecal flora (Lactobacillus, Bifidobacterium)
2. Anti-metabolic syndrome effect (LDL cholesterol, triglycerides, HDL cholesterol, fasting blood sugar, insulin, HbA1c)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験者は腸内環境を整える可能性を有した食品を1日2個、12週間摂取する。


英語
Subjects consume two pieces of food believed to improve the enteral environment daily for 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
被験者はプラセボの食品を1日2個、12週間摂取する。


英語
Subjects consume two pieces of a placebo food daily for 12 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本調査参加に同意ができる方
2. 排便回数が2~5回/週の便秘がちな健常人


英語
1. Those who receive an appropriate explanation of the purpose and content of the study, are able to consent, voluntarily request to participate after gaining a full understanding, and are able to consent to participation in this survey in writing.
2. Healthy individuals with a defecation frequency of 2 to 5 times per week, inclusive.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに当てはまる方は、研究対象者として選定しない。
1. 妊産婦,試験期間中に妊娠の意思がある方,授乳婦の方
2. 何らかの薬を常用している方
3. 整腸効果のある 特定保健用食品,機能性表示食品,または健康食品を摂取している方
4. 下痢症状が続いている方
5. 果物アレルギーがある方
6. 検診の空腹時血液検査で血糖値が126mg/dL以上,またはLDLコレステロール値が140mg/dL以上,または中性脂肪が150mg/dL以上,またはHDLコレステロールが40mg/dL未満の方
7. その他研究責任者が不適当と判断した方


英語
Individuals meeting any of the following conditions will not be selected as study subjects:
1. Pregnant and nursing mothers, and individuals with a desire to become pregnant during the study period
2. Individuals taking medication on a routine basis
3. Individuals who are taking foods for specific health use, foods with function claims, and/or health foods, in the case that such foods affect gastrointestinal function
4. Individuals with persistent diarrhea.
5. Individuals with a fruit allergy
6. Individuals whose fasting blood test results during a physical examination include: blood glucose >=126 mg/dL, LDL cholesterol >=140 mg/dL, triglycerides >=150 mg/dL, or HDL cholesterol <40 mg/dL
7. Other individuals deemed unsuitable by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
溝渕俊二


英語

ミドルネーム
Prof. Shunji Mizobuchi

所属組織/Organization

日本語
高知大学医学部


英語
Kochi Medical School, Kochi University

所属部署/Division name

日本語
臨床看護学


英語
Clinical nursing

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮


英語
Kohasu, Oko-cho, Nankoku-city, Kochi, Japan

電話/TEL

088-866-5811

Email/Email

mizoshun@kochi-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
溝渕俊二


英語

ミドルネーム
Shunji Mizobuchi

組織名/Organization

日本語
高知大学医学部


英語
Kochi Medical School, Kochi University

部署名/Division name

日本語
臨床看護学


英語
Clinical nursing

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮


英語
Kohasu, Oko-cho, Nankoku-city, Kochi, Japan

電話/TEL

088-880-2564

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mizoshun@kochi-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kochi University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
高知大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Public Interest Incorporated Foundation
KOCHI INDUSTRIAL PROMOTION CENTER

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
公益財団法人 高知県産業振興センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

高知大学医学部(高知県)、高知大学医学部附属病院(高知県)、医療法人 仁泉会 朝倉病院(高知県)、医療法人 浦松会 南国厚生病院(高知県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 03 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 02 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 03 12

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 03 08

最終更新日/Last modified on

2018 12 21



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名