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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000031641
受付番号 R000036131
科学的試験名 腸内環境を整える可能性を有した食品の腸内環境改善効果の検証
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/12
最終更新日 2018/12/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腸内環境を整える可能性を有した食品の腸内環境改善効果の検証 Assessment of the effect of improving the enteral environment by foods believed to potentially have such an effect
一般向け試験名略称/Acronym 腸内環境を整える可能性を有した食品の腸内環境改善効果 Enteral environment improvement effect of foods believed to have such an effect
科学的試験名/Scientific Title 腸内環境を整える可能性を有した食品の腸内環境改善効果の検証 Assessment of the effect of improving the enteral environment by foods believed to potentially have such an effect
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腸内環境を整える可能性を有した食品の腸内環境改善効果 Enteral environment improvement effect of foods believed to have such an effect
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常ボランティア Healthy volunteers
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 目的は、腸内環境を整える可能性を有した食品の摂取による便秘傾向の方への影響を検討することである。 The objective was to evaluate the effect on bowel movements by consuming foods believed to improve the enteral environment on bowel movements.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 排便回数,排便量,便形状,便の硬さ,便の色,便の臭い,排便後の感覚 Defecation frequency, defecation quantity, stool form, stool hardness, stool color, stool odor, and post-defecation feeling
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 糞便菌叢(乳酸菌,ビフィズス菌)
2. 抗メタボリックシンドローム効果 (血中LDL-コレステロール,中性脂肪,HDL-コレステロール,血糖値,インスリン,HbA1c)
1. Fecal flora (Lactobacillus, Bifidobacterium)
2. Anti-metabolic syndrome effect (LDL cholesterol, triglycerides, HDL cholesterol, fasting blood sugar, insulin, HbA1c)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験者は腸内環境を整える可能性を有した食品を1日2個、12週間摂取する。 Subjects consume two pieces of food believed to improve the enteral environment daily for 12 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 被験者はプラセボの食品を1日2個、12週間摂取する。 Subjects consume two pieces of a placebo food daily for 12 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本調査参加に同意ができる方
2. 排便回数が2~5回/週の便秘がちな健常人
1. Those who receive an appropriate explanation of the purpose and content of the study, are able to consent, voluntarily request to participate after gaining a full understanding, and are able to consent to participation in this survey in writing.
2. Healthy individuals with a defecation frequency of 2 to 5 times per week, inclusive.
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに当てはまる方は、研究対象者として選定しない。
1. 妊産婦,試験期間中に妊娠の意思がある方,授乳婦の方
2. 何らかの薬を常用している方
3. 整腸効果のある 特定保健用食品,機能性表示食品,または健康食品を摂取している方
4. 下痢症状が続いている方
5. 果物アレルギーがある方
6. 検診の空腹時血液検査で血糖値が126mg/dL以上,またはLDLコレステロール値が140mg/dL以上,または中性脂肪が150mg/dL以上,またはHDLコレステロールが40mg/dL未満の方
7. その他研究責任者が不適当と判断した方
Individuals meeting any of the following conditions will not be selected as study subjects:
1. Pregnant and nursing mothers, and individuals with a desire to become pregnant during the study period
2. Individuals taking medication on a routine basis
3. Individuals who are taking foods for specific health use, foods with function claims, and/or health foods, in the case that such foods affect gastrointestinal function
4. Individuals with persistent diarrhea.
5. Individuals with a fruit allergy
6. Individuals whose fasting blood test results during a physical examination include: blood glucose >=126 mg/dL, LDL cholesterol >=140 mg/dL, triglycerides >=150 mg/dL, or HDL cholesterol <40 mg/dL
7. Other individuals deemed unsuitable by the principal investigator.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
溝渕俊二

ミドルネーム
Prof. Shunji Mizobuchi
所属組織/Organization 高知大学医学部 Kochi Medical School, Kochi University
所属部署/Division name 臨床看護学 Clinical nursing
郵便番号/Zip code
住所/Address 高知県南国市岡豊町小蓮 Kohasu, Oko-cho, Nankoku-city, Kochi, Japan
電話/TEL 088-866-5811
Email/Email mizoshun@kochi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
溝渕俊二

ミドルネーム
Shunji Mizobuchi
組織名/Organization 高知大学医学部 Kochi Medical School, Kochi University
部署名/Division name 臨床看護学 Clinical nursing
郵便番号/Zip code
住所/Address 高知県南国市岡豊町小蓮 Kohasu, Oko-cho, Nankoku-city, Kochi, Japan
電話/TEL 088-880-2564
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mizoshun@kochi-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kochi University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
高知大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Public Interest Incorporated Foundation
KOCHI INDUSTRIAL PROMOTION CENTER
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
公益財団法人 高知県産業振興センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 高知大学医学部(高知県)、高知大学医学部附属病院(高知県)、医療法人 仁泉会 朝倉病院(高知県)、医療法人 浦松会 南国厚生病院(高知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 02 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 08
最終更新日/Last modified on
2018 12 21


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036131
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036131

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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