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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000031649
受付番号 R000036138
科学的試験名 軽症アルツハイマー型認知症患者に対する熟成ホップエキス及びホエイペプチド二重盲検前向き研究(Kirin Alzheimer’s Disease Project; KIRINAD)
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/09
最終更新日 2019/06/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 軽症アルツハイマー型認知症患者に対する熟成ホップエキス及びホエイペプチド二重盲検前向き研究(Kirin Alzheimer’s Disease Project; KIRINAD) Effectiveness of whey peptide and ripening extract of hop for Japanese patients of mild Alzheimer's disease
一般向け試験名略称/Acronym (Kirin Alzheimer's Disease Project; KIRINAD) (Kirin Alzheimer's Disease Project; KIRINAD)
科学的試験名/Scientific Title 軽症アルツハイマー型認知症患者に対する熟成ホップエキス及びホエイペプチド二重盲検前向き研究(Kirin Alzheimer’s Disease Project; KIRINAD) Effectiveness of whey peptide and ripening extract of hop for Japanese patients of mild Alzheimer's disease-prospective double-blind study (Kirin Alzheimer's Disease Project; KIRINAD)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym (Kirin Alzheimer's Disease Project; KIRINAD) (Kirin Alzheimer's Disease Project; KIRINAD)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 軽症アルツハイマー型認知症 Patients with mild Alzheimer's disease
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 熟成ホップエキス、及びジペプチド (Trp-Tyr)が高含有なホエイペプチドの忍容性、有用性を軽症日本人AD患者さんで評価する
Investigation of tolerance and effectiveness of ripening extract of hop and whey peptide containing high concentration of dipeptide (Trp-Tyr) for Japanese patients with mild Alzheimer's disease.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 日本人軽症アルツハイマー患者が熟成ホップエキス及びジペプチド (Trp-Tyr)が高含有なホエイペプチドを摂取した場合の有用性を検討する。
<各時点における観察項目のまとめ>
使用開始前(一般血液検査、炎症マーカー、Apo E フェノタイプ、ADAS-Jcog、MMSE、POMS2短縮版)
使用開始12週後(一般血液検査、炎症マーカー、ADAS-Jcog、MMSE、POMS2短縮版、SPECT)
使用開始24週後(一般血液検査、炎症マーカー、ADAS-Jcog、MMSE、POMS2短縮版)
使用開始36週後(一般血液検査、炎症マーカー、ADAS-Jcog、MMSE、POMS2短縮版)
Estimating for effectiveness of ripening extract of hop and whey peptide containing high concentration of dipeptide (Trp-Tyr) for Japanese patients with mild Alzheimer's disease.
0W (Before); general blood test (including peripheral inflammation markers and phenotype of ApoE), psychological assessments (ADAS-Jcog, MMSE, POMS2)
12W; general blood test (including peripheral inflammation markers and phenotype of ApoE), psychological assessments (ADAS-Jcog, MMSE, POMS2) and SPECT
24W; general blood test (including peripheral inflammation markers and phenotype of ApoE), psychological assessments (ADAS-Jcog, MMSE, POMS2)
36W; general blood test (including peripheral inflammation markers and phenotype of ApoE), psychological assessments (ADAS-Jcog, MMSE, POMS2)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 日本人が熟成ホップエキス及びジペプチド (Trp-Tyr)が高含有なホエイペプチドを摂取した場合の不耐性(苦味、腹部膨満感など)発生頻度を明らかにする。
不耐症状を使用開始 12, 24, 36週で確認する
Measurement of the frequencies for tolerance of ripening extract of hop (bitter taste) and whey peptide containing high concentration of dipeptide (Trp-Tyr) (abdominal bloating) for Japanese at 12W, 24W and 36W.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 熟成ホップエキス含有タブレット(70mg/日)、3ヶ月間 Ripening extract of hop tablets (70mg/day) , 3 month
介入2/Interventions/Control_2 ホエイ分解物含有(ジペプチド ; Trp-Tyr)タブレット (1g/日)、3ヶ月間 Whey peptide (dipeptide; Trp-Tyr) Tablets (1g/day), 3 month
介入3/Interventions/Control_3 プラセボ(マルトデキストリン含有タブレット)(1g/日)、3ヶ月 placebo (maltodextrin) tablets (1g/day), 3 month
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 臨床的アルツハイマー病診断、NINCDS-ADRDA 診断基準を満たし、頭部MRI検査及び脳血流シンチグラフィ(Single photon emission computed tomography; SPECT)で軽症アルツハイマー型認知症の所見と一致した症例 Meeting the clinical criteria for Alzheimer's disease according to NINCDS-ADRDA, and features of brain MRI examination and brain blood flow of Single photon emission computed tomography (SPECT)
除外基準/Key exclusion criteria ミルクアレルギーのある患者(ホエイが乳清由来のため) Patients with milk allergy (whey)
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
大沼
Tohru
ミドルネーム
Ohnuma
所属組織/Organization 順天堂大学医学部附属順天堂医院 Juntendo University Hospital
所属部署/Division name メンタルクリニック Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code 113-8431
住所/Address 東京都文京区本郷 3-1-3 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5802-1071
Email/Email otoru@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
大沼
Tohru
ミドルネーム
Ohnuma
組織名/Organization 順天堂大学 Juntendo University
部署名/Division name メンタルクリニック Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code 113-8421
住所/Address 東京都文京区本郷 2-1-1 2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5802-1071
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email otoru@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Psychiatry, Juntendo University, Faculty of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学医学部
部署名/Department 精神医学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 KIRIN Company
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
キリン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 順天堂医院臨床研究審査委員会 Juntendo Hospital Certified Review Board
住所/Address 東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3,Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo 113-8431
電話/Tel 03-5802-1584
Email/Email crbjun@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 02 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 02 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 臨床研究法の下で実施する特定臨床研究として
認定委員会にて乗り換え審査を行った結果、特定臨床研究と認定され、2019年3月8日以降は特定臨床研究として実施されている(認定委員会の新受付番号:J18-017)。


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 09
最終更新日/Last modified on
2019 06 10


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036138
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036138

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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