UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032072
受付番号 R000036139
科学的試験名 肝悪性腫瘍を対象とした可変型電極と固定型電極を用いたラジオ波焼灼術のランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/03
最終更新日 2020/02/21 09:58:36

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肝悪性腫瘍を対象とした可変型電極と固定型電極を用いたラジオ波焼灼術のランダム化比較試験


英語
A randomized controlled trial on radiofrequency ablation using variable and fixed electrodes for the treatment of malignant hepatic tumors

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝悪性腫瘍を対象とした可変型電極と固定型電極を用いたラジオ波焼灼術のランダム化比較試験


英語
A randomized controlled trial on radiofrequency ablation using variable and fixed electrodes for the treatment of malignant hepatic tumors

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝悪性腫瘍を対象とした可変型電極と固定型電極を用いたラジオ波焼灼術のランダム化比較試験


英語
A randomized controlled trial on radiofrequency ablation using variable and fixed electrodes for the treatment of malignant hepatic tumors

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝悪性腫瘍を対象とした可変型電極と固定型電極を用いたラジオ波焼灼術のランダム化比較試験


英語
A randomized controlled trial on radiofrequency ablation using variable and fixed electrodes for the treatment of malignant hepatic tumors

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝悪性腫瘍


英語
malignant hepatic tumors

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝悪性腫瘍を対象としたラジオ波焼灼術において、「可変型」電極を用いたシステムと「固定型」電極を用いたシステムの有効性と安全性をランダム化比較試験で評価することである。


英語
The purpose of the study is to assess the efficacy and safety of radiofrequency ablation using either variable or fixed electrodes to treat malignant hepatic tumors in a randomized controlled trial.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要評価項目(Primary endpoint)は、ラジオ波治療1回実施後に撮影した造影CTによるModified RECISTによる評価(短期治療効果)、有害事象発生率とする。


英語
The primary endpoints are the incidence of adverse events and the short-term treatment response based on contrast-CT using the modified RECIST criteria following one session of radiofrequency ablation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
「可変型」電極を用いたシステム


英語
Adjustable tip electrode RFA system

介入2/Interventions/Control_2

日本語
「固定型」電極を用いたシステム


英語
fixed tip electrode RFA system

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 同意取得時において年齢が20歳以上100歳以下の被験者
② 病理組織学的あるいは画像診断学的に肝悪性腫瘍と診断されている患者。
③ 病変が切除できない場合。または患者が切除を希望しない場合。
④ 病変数3個以下かつ病変最大径が3cm以下、または単発で病変最大径5cm以下の肝悪性腫瘍を有する患者(初発、再発いずれの症例でも可。但し、肝悪性腫瘍治療後の局所再発のある患者は除く)。
⑤ 明らかな脈管侵襲がなく肝外病変がない場合。
⑥ 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られていること。


英語
(i) ineligible for surgical resection, liver transplantation or patient refusal for surgery
(ii) three or fewer tumors of 3 cm or smaller in diameter, or a single tumor of 5 cm or smaller in diameter
(iii) no extrahepatic metastasis nor vascular invasion

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 著明な出血傾向のある場合(プロトロンビン時間が50%未満。なお血小板低値例ではLusutrombopag投与や血小板輸血で対処できない場合)。
② コントロール不能の腹水があり、出血のリスクが高いと考えられる場合。
③ 腸管胆管逆流のある場合。
④ クレアチニン値が2mg/dL以上の腎機能障害や造影剤アレルギーなどにより造影CT等が実施不能で、治療効果の判定ができない場合。
⑤ Child-Pugh 分類Cの場合。
⑥ アメリカ麻酔学会の全身状態評価で3度(重症の全身疾患がある)以上の場合。
⑦ 宗教上の理由で輸血ができないなど、合併症が生じた場合に十分な対応ができない場合。
⑧ 認知症などで安静指示などを守れない場合。
⑨ 病変や穿刺経路が腹部超音波やCT、MRIで明瞭に描出されない病変や安全な穿刺経路が確保できない病変がある場合。
⑩ 消化管と癒着し、焼灼により消化管穿通や穿孔を起こす可能性の高い病変がある場合。
⑪ 肝門部のグリソン鞘に接し、焼灼により重篤な胆管損傷や肝梗塞を起こす可能性が高い病変がある場合。
⑫ 医学的要因あるいはその他の要因を勘案し、主治医により治療が不適当と判断された場合。


英語
(i) tumor not visualized by ultrasonography or not accessible percutaneously
(ii) total bilirubin level of 3.0 mg/dl or higher
(iii) platelet count of less than 50x10 9/l or prothrombin activity of less than 50%
(iv) refractory ascites
(v) enterobiliary reflux

目標参加者数/Target sample size

210


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
椎名 秀一朗


英語

ミドルネーム
SHUICHIRO SHIINA

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学大学院


英語
Juntendo University

所属部署/Division name

日本語
消化器画像診断・治療学


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
文京区本郷2-1-1


英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

ivo@juntendo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
椎名 秀一朗


英語

ミドルネーム
SHUICHIRO SHIINA

組織名/Organization

日本語
順天堂大学大学院


英語
Juntendo University

部署名/Division name

日本語
消化器画像診断・治療学


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
文京区本郷2-1-1


英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ivo@juntendo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
順天堂大学


英語
Juntendo University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
順天堂大学


英語
Juntendo University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 04 03


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 03 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 05 10

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 05 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 10 03

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 04 03

最終更新日/Last modified on

2020 02 21



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036139


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036139


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名