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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000032072
受付番号 R000036139
科学的試験名 肝悪性腫瘍を対象とした可変型電極と固定型電極を用いたラジオ波焼灼術のランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/03
最終更新日 2020/02/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肝悪性腫瘍を対象とした可変型電極と固定型電極を用いたラジオ波焼灼術のランダム化比較試験
A randomized controlled trial on radiofrequency ablation using variable and fixed electrodes for the treatment of malignant hepatic tumors
一般向け試験名略称/Acronym 肝悪性腫瘍を対象とした可変型電極と固定型電極を用いたラジオ波焼灼術のランダム化比較試験
A randomized controlled trial on radiofrequency ablation using variable and fixed electrodes for the treatment of malignant hepatic tumors
科学的試験名/Scientific Title 肝悪性腫瘍を対象とした可変型電極と固定型電極を用いたラジオ波焼灼術のランダム化比較試験
A randomized controlled trial on radiofrequency ablation using variable and fixed electrodes for the treatment of malignant hepatic tumors
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肝悪性腫瘍を対象とした可変型電極と固定型電極を用いたラジオ波焼灼術のランダム化比較試験
A randomized controlled trial on radiofrequency ablation using variable and fixed electrodes for the treatment of malignant hepatic tumors
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝悪性腫瘍 malignant hepatic tumors
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肝悪性腫瘍を対象としたラジオ波焼灼術において、「可変型」電極を用いたシステムと「固定型」電極を用いたシステムの有効性と安全性をランダム化比較試験で評価することである。
The purpose of the study is to assess the efficacy and safety of radiofrequency ablation using either variable or fixed electrodes to treat malignant hepatic tumors in a randomized controlled trial.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 主要評価項目(Primary endpoint)は、ラジオ波治療1回実施後に撮影した造影CTによるModified RECISTによる評価(短期治療効果)、有害事象発生率とする。
The primary endpoints are the incidence of adverse events and the short-term treatment response based on contrast-CT using the modified RECIST criteria following one session of radiofrequency ablation.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 「可変型」電極を用いたシステム Adjustable tip electrode RFA system
介入2/Interventions/Control_2 「固定型」電極を用いたシステム fixed tip electrode RFA system
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 同意取得時において年齢が20歳以上100歳以下の被験者
② 病理組織学的あるいは画像診断学的に肝悪性腫瘍と診断されている患者。
③ 病変が切除できない場合。または患者が切除を希望しない場合。
④ 病変数3個以下かつ病変最大径が3cm以下、または単発で病変最大径5cm以下の肝悪性腫瘍を有する患者(初発、再発いずれの症例でも可。但し、肝悪性腫瘍治療後の局所再発のある患者は除く)。
⑤ 明らかな脈管侵襲がなく肝外病変がない場合。
⑥ 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られていること。
(i) ineligible for surgical resection, liver transplantation or patient refusal for surgery
(ii) three or fewer tumors of 3 cm or smaller in diameter, or a single tumor of 5 cm or smaller in diameter
(iii) no extrahepatic metastasis nor vascular invasion
除外基準/Key exclusion criteria ① 著明な出血傾向のある場合(プロトロンビン時間が50%未満。なお血小板低値例ではLusutrombopag投与や血小板輸血で対処できない場合)。
② コントロール不能の腹水があり、出血のリスクが高いと考えられる場合。
③ 腸管胆管逆流のある場合。
④ クレアチニン値が2mg/dL以上の腎機能障害や造影剤アレルギーなどにより造影CT等が実施不能で、治療効果の判定ができない場合。
⑤ Child-Pugh 分類Cの場合。
⑥ アメリカ麻酔学会の全身状態評価で3度(重症の全身疾患がある)以上の場合。
⑦ 宗教上の理由で輸血ができないなど、合併症が生じた場合に十分な対応ができない場合。
⑧ 認知症などで安静指示などを守れない場合。
⑨ 病変や穿刺経路が腹部超音波やCT、MRIで明瞭に描出されない病変や安全な穿刺経路が確保できない病変がある場合。
⑩ 消化管と癒着し、焼灼により消化管穿通や穿孔を起こす可能性の高い病変がある場合。
⑪ 肝門部のグリソン鞘に接し、焼灼により重篤な胆管損傷や肝梗塞を起こす可能性が高い病変がある場合。
⑫ 医学的要因あるいはその他の要因を勘案し、主治医により治療が不適当と判断された場合。
(i) tumor not visualized by ultrasonography or not accessible percutaneously
(ii) total bilirubin level of 3.0 mg/dl or higher
(iii) platelet count of less than 50x10 9/l or prothrombin activity of less than 50%
(iv) refractory ascites
(v) enterobiliary reflux
目標参加者数/Target sample size 210

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
椎名 秀一朗

ミドルネーム
SHUICHIRO SHIINA
所属組織/Organization 順天堂大学大学院 Juntendo University
所属部署/Division name 消化器画像診断・治療学 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 文京区本郷2-1-1 2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3813-3111
Email/Email ivo@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
椎名 秀一朗

ミドルネーム
SHUICHIRO SHIINA
組織名/Organization 順天堂大学大学院 Juntendo University
部署名/Division name 消化器画像診断・治療学 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 文京区本郷2-1-1 2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ivo@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 順天堂大学 Juntendo University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 順天堂大学 Juntendo University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 03 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 05 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 05 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 10 03
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 04 03
最終更新日/Last modified on
2020 02 21


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036139
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036139

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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