UMIN試験ID | UMIN000032076 |
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受付番号 | R000036141 |
科学的試験名 | 膵癌術前胆道ドレナージにおける金属ステントの有用性と安全性に関する多施設共同無作為化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/04/04 |
最終更新日 | 2019/06/08 16:06:41 |
日本語
膵癌術前胆道ドレナージにおける金属ステントの有用性と安全性に関する多施設共同無作為化比較試験
英語
A multi-center, randomized, controlled trial on the efficacy and safety of metal stents for biliary drainage prior to pancreatic cancer surgery
日本語
膵癌術前胆道ドレナージにおける金属ステントの有用性と安全性に関する多施設共同無作為化比較試験
英語
A multi-center, randomized, controlled trial on the efficacy and safety of metal stents for biliary drainage prior to pancreatic cancer surgery
日本語
膵癌術前胆道ドレナージにおける金属ステントの有用性と安全性に関する多施設共同無作為化比較試験
英語
A multi-center, randomized, controlled trial on the efficacy and safety of metal stents for biliary drainage prior to pancreatic cancer surgery
日本語
膵癌術前胆道ドレナージにおける金属ステントの有用性と安全性に関する多施設共同無作為化比較試験
英語
A multi-center, randomized, controlled trial on the efficacy and safety of metal stents for biliary drainage prior to pancreatic cancer surgery
日本/Japan |
日本語
膵癌
英語
pancreatic cancer
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
閉塞性黄疸を伴う膵癌の術前胆道ドレナージにおける金属ステントとプラスチックステントを比較し、金属ステントの有用性と安全性を検証する。
英語
The purpose of the study is to examine the efficacy and safety of metal stents compared with those of plastic stents for preoperative biliary drainage in pancreatic cancer patients with obstructive jaundice
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
胆管ステント留置後から手術までの期間における偶発症発生率。非切除となった症例では非切除と判断された時までの期間とする。
英語
Any symptoms from the time of biliary stent placement to the surgery. In other patients, the outcome will be the time to the decision not to undergo surgery.
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
従来治療群:10Frプラスチックステント(Plastic stent; PS)による内視鏡的胆道ドレナージ。
観察期間:術後120日または非切除決定まで
英語
conventional therapy:Endoscopic Biliary Drainage by 10 Fr plastic stent.
Observation period: postoperative day 120 or death.
日本語
新規治療群:被覆型金属ステント(Fully-covered self-expandable metallic stent; FCSEMS)による内視鏡的胆道ドレナージ。
観察期間:術後120日または非切除決定まで
英語
new therapy:Endoscopic Biliary Drainage by Fully covered self-expandable metallic stent.
Observation period: postoperative day 120 or death.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)20歳以上、性別は問わない。
2)研究参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。
3)切除可能またはBorderline resectable膵癌であること。
4)腺癌または腺扁平上皮癌との組織学的診断がついている。または画像上明らかに膵癌と診断がつくこと。
5)中下部胆管狭窄を伴う。
6)手術・術前精査・術前化学療法・化学放射線療法に際し、胆道ドレナージが必要と判断された症例。
7)すでに留置されたENBD tubeまたはPS留置期間がエントリー日まで2週間以内の症例。
英語
1) 20 years old. regardless of sex.
2) Written informed consent
3) resectable or borderline resectable pancreatic cancer
4) adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma or obvious pancreatic cancer
5) with distal biliary obstruction
6) need for Biliary Drainage
7) less than 2 weeks from Biliary Drainage
日本語
1)肝門部から狭窄上端までの距離が2cm以下の症例。
2)肛門側腸管狭窄によるGastric outlet obstructionを来している症例。
(明らかに浸潤を認め、経口摂取に影響がある症例)
3)切除または化学療法施行に影響を与える重篤な合併症を有する症例。
4)内視鏡的アプローチ困難な症例。
5)胃切除後でBillroth 1法以外の再建がなされている症例。
6)良性狭窄。
7)肝門部胆管閉塞症例
8)SEMS留置前にENBD tubeまたはPSを2週間以上留置した症例。
9)既に胆道ドレナージが施行され、2週間以内に手術が予定されている症例。
(登録後に手術日程が2週間以内に変更になることは可とする)
10)遠隔転移を有する症例。
11)妊娠中の患者。
12)その他、研究責任(分担)医師が被験者として不適切と判断した患者。
英語
1) under 2cm from hilar bile duct to stenosis
2) with Gastric outlet obstruction
3) with Serious complications
4) endoscopic approach is difficult
5) except Billroth I reconstruction
6) Benign stenosis
7) Hilar bile duct stenosis
8) more than 2 weeks from Biliary Drainage
9) less than 2 weeks until operation
10) with metastasis
11) Pregnant women
200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 伊佐山浩通 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroyuki Isayama |
日本語
順天堂大学
英語
Juntendo University
日本語
消化器内科
英語
Gastroenterology
日本語
東京都文京区本郷3-1-3
英語
3-1-3 Hongo Bunkyo-ku Tokyo
03-3813-3111
h-isayama@juntendo.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木彬実 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akinori Suzuki |
日本語
順天堂大学
英語
Juntendo University
日本語
消化器内科
英語
Gastroenterology
日本語
東京都文京区本郷3-1-3
英語
3-1-3 Hongo Bunkyo-ku Tokyo
03-3813-3111
suzukia@juntendo.ac.jp
日本語
順天堂大学
英語
Juntendo University
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英語
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その他
英語
Boston Scientific Corporation
日本語
Boston Scientific Corporation
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海外/Outside Japan
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英語
いいえ/NO
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英語
2018 | 年 | 04 | 月 | 04 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 10 | 月 | 11 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 12 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 23 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 14 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 04 | 月 | 03 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036141
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036141
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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