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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000032076
受付番号 R000036141
科学的試験名 膵癌術前胆道ドレナージにおける金属ステントの有用性と安全性に関する多施設共同無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/04
最終更新日 2019/06/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 膵癌術前胆道ドレナージにおける金属ステントの有用性と安全性に関する多施設共同無作為化比較試験
A multi-center, randomized, controlled trial on the efficacy and safety of metal stents for biliary drainage prior to pancreatic cancer surgery
一般向け試験名略称/Acronym 膵癌術前胆道ドレナージにおける金属ステントの有用性と安全性に関する多施設共同無作為化比較試験
A multi-center, randomized, controlled trial on the efficacy and safety of metal stents for biliary drainage prior to pancreatic cancer surgery
科学的試験名/Scientific Title 膵癌術前胆道ドレナージにおける金属ステントの有用性と安全性に関する多施設共同無作為化比較試験
A multi-center, randomized, controlled trial on the efficacy and safety of metal stents for biliary drainage prior to pancreatic cancer surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 膵癌術前胆道ドレナージにおける金属ステントの有用性と安全性に関する多施設共同無作為化比較試験
A multi-center, randomized, controlled trial on the efficacy and safety of metal stents for biliary drainage prior to pancreatic cancer surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵癌 pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 閉塞性黄疸を伴う膵癌の術前胆道ドレナージにおける金属ステントとプラスチックステントを比較し、金属ステントの有用性と安全性を検証する。
The purpose of the study is to examine the efficacy and safety of metal stents compared with those of plastic stents for preoperative biliary drainage in pancreatic cancer patients with obstructive jaundice
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 胆管ステント留置後から手術までの期間における偶発症発生率。非切除となった症例では非切除と判断された時までの期間とする。
Any symptoms from the time of biliary stent placement to the surgery. In other patients, the outcome will be the time to the decision not to undergo surgery.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 従来治療群:10Frプラスチックステント(Plastic stent; PS)による内視鏡的胆道ドレナージ。
観察期間:術後120日または非切除決定まで
conventional therapy:Endoscopic Biliary Drainage by 10 Fr plastic stent.
Observation period: postoperative day 120 or death.
介入2/Interventions/Control_2 新規治療群:被覆型金属ステント(Fully-covered self-expandable metallic stent; FCSEMS)による内視鏡的胆道ドレナージ。
観察期間:術後120日または非切除決定まで
new therapy:Endoscopic Biliary Drainage by Fully covered self-expandable metallic stent.
Observation period: postoperative day 120 or death.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)20歳以上、性別は問わない。
2)研究参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。
3)切除可能またはBorderline resectable膵癌であること。
4)腺癌または腺扁平上皮癌との組織学的診断がついている。または画像上明らかに膵癌と診断がつくこと。
5)中下部胆管狭窄を伴う。
6)手術・術前精査・術前化学療法・化学放射線療法に際し、胆道ドレナージが必要と判断された症例。
7)すでに留置されたENBD tubeまたはPS留置期間がエントリー日まで2週間以内の症例。
1) 20 years old. regardless of sex.
2) Written informed consent
3) resectable or borderline resectable pancreatic cancer
4) adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma or obvious pancreatic cancer
5) with distal biliary obstruction
6) need for Biliary Drainage
7) less than 2 weeks from Biliary Drainage
除外基準/Key exclusion criteria 1)肝門部から狭窄上端までの距離が2cm以下の症例。
2)肛門側腸管狭窄によるGastric outlet obstructionを来している症例。
(明らかに浸潤を認め、経口摂取に影響がある症例)
3)切除または化学療法施行に影響を与える重篤な合併症を有する症例。
4)内視鏡的アプローチ困難な症例。
5)胃切除後でBillroth 1法以外の再建がなされている症例。
6)良性狭窄。
7)肝門部胆管閉塞症例
8)SEMS留置前にENBD tubeまたはPSを2週間以上留置した症例。
9)既に胆道ドレナージが施行され、2週間以内に手術が予定されている症例。
(登録後に手術日程が2週間以内に変更になることは可とする)
10)遠隔転移を有する症例。
11)妊娠中の患者。
12)その他、研究責任(分担)医師が被験者として不適切と判断した患者。
1) under 2cm from hilar bile duct to stenosis
2) with Gastric outlet obstruction
3) with Serious complications
4) endoscopic approach is difficult
5) except Billroth I reconstruction
6) Benign stenosis
7) Hilar bile duct stenosis
8) more than 2 weeks from Biliary Drainage
9) less than 2 weeks until operation
10) with metastasis
11) Pregnant women
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
伊佐山浩通

ミドルネーム
Hiroyuki Isayama
所属組織/Organization 順天堂大学 Juntendo University
所属部署/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3 Hongo Bunkyo-ku Tokyo
電話/TEL 03-3813-3111
Email/Email h-isayama@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
鈴木彬実

ミドルネーム
Akinori Suzuki
組織名/Organization 順天堂大学 Juntendo University
部署名/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3 Hongo Bunkyo-ku Tokyo
電話/TEL 03-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email suzukia@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 順天堂大学 Juntendo University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Boston Scientific Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
Boston Scientific Corporation
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 海外/Outside Japan
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 10 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 14
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 04 03
最終更新日/Last modified on
2019 06 08


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036141

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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