UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
サプリメントの安全性の検討及び抗酸化への有用性予備検討試験

英語
Examination of safety of supplement and usefulness for antioxidant preliminary examination test

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
サプリメントの安全性の検討及び有用性予備試験

英語
Examination of safety of supplements and usefulness of preliminary study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
サプリメントの安全性の検討及び抗酸化への有用性予備検討試験

英語
Examination of safety of supplement and usefulness for antioxidant preliminary examination test

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
サプリメントの安全性の検討及び有用性予備試験

英語
Examination of safety of supplements and usefulness of preliminary study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
Healthy

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
抗酸化サプリメントを摂取することでの安全性及び酸化マーカーが低下してストレス、疲労の改善が認められるか確認する予備検討試験

英語
Preliminary study to confirm safety by ingesting antioxidant supplements and whether oxidative marker is decreased and improvement of stress and fatigue is observed.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・血液検査、尿検査
ｄ－ＲＯＭ，ＢＡＰ，８－ＯＨｄＧ，高感度ＣＲＰ
・評価：摂取各時点（0週、2週、4週）

英語
*Blood test and urinalysis
d-ROM, BAP, 8-OHdG, high-sensitivity CRP
*Test point: 0 week, 2 weeks, 4 weeks,

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・日本語版POMS短縮版
・PSQI質問票

英語
*Profile of Mood States 2nd Edition (Japanese version) results
*PSQI questionnaire

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品
摂取期間：4週間

英語
test food: 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
基剤食品
摂取期間：4週間

英語
Base food: 4 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・年齢：同意取得時点で20歳以上 80歳以下
・性別：女
・日ごろ疲れを認識している疾患の治療をしていない日本人成人女性
・本試験の参加に同意したもの

英語
*20 to 80 years old at the time of consent acquisition
*Female
*Japanese adult women who are not treating diseases that recognize fatigue everyday
*Who agreed to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・ビタミンC などの抗酸化成分を含有する健康サプリメントを常用している方
・悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療の既往歴がある方
・以下の慢性疾患で治療中の方（不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、 脂質異常症、高血圧、及び精神神経疾患）
・医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している方
・特定保健用食品、機能性表示食品を常用している方
・試験食品に含有する成分へのアレルギーを有する方
・妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある方
・同意取得日以前の3か月間において他の臨床試験に参加していた方
・その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した方

英語
*Those who regularly use health supplements containing antioxidant ingredients such as vitamin C
*Persons with a history of treatment of malignant tumor, heart failure, myocardial infarction
*Those who are being treated with the following chronic diseases (arrhythmia, liver disorder, renal disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes, dyslipidemia, hypertension, and neuropsychiatric disorders)
*Those who regularly use medicines(including herbal medicine), supplements
*Those who regularly use foods for specified health use and functional display foods
*One who has allergy to ingredients contained in the test food
*Anyone who is willing to pregnant, lactating or intending to become pregnant during the study
*Persons who have participated in other clinical trials during the three months prior to the acquisition date of consent
*Others who judged that the examination responsible doctor is inappropriate as the subject of this exam

目標参加者数/Target sample size

26

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	酒田　昭彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Akihiko Sakata

所属組織/Organization

日本語
株式会社イムダイン

英語
IMMUDYNE INC.

所属部署/Division name

日本語
株式会社イムダイン開発部

英語
IMMUDYNE INC. Development Dept.

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区南青山5-7-17　青山小原ビル6F

英語
Ohara Bldg. 6F, 5-7-17, Minami Aoyama, Minato-ku, Tokyo 107-0062, Japan

電話/TEL

03-5467-6284

Email/Email

e-yagi@immudyne.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	八木栄一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Eiichiro Yagi

組織名/Organization

日本語
株式会社イムダイン

英語
IMMUDYNE INC.

部署名/Division name

日本語
株式会社イムダイン開発部

英語
IMMUDYNE INC. Development Dept.

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区南青山5-7-17　青山小原ビル6F

英語
Ohara Bldg. 6F, 5-7-17, Minami Aoyama, Minato-ku, Tokyo 107-0062, Japan

電話/TEL

03-5467-6284

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

e-yagi@immudyne.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
IMMUDYNE INC.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社イムダイン

部署名/Department

日本語
株式会社イムダイン開発部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
IMMUDYNE INC.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社イムダイン

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

02

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

03

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

03

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

03

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036149

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