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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000031698
受付番号 R000036152
科学的試験名 摂食障害の心理社会的な予後予測因子に関するコホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/15
最終更新日 2020/09/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 摂食障害の心理社会的な予後予測因子に関するコホート研究 Psycho-social predictors of recovery in patients with eating disorder: a cohort study
一般向け試験名略称/Acronym 摂食障害:母と子で回復プラン Recovery of eating disorder with patient and mother
科学的試験名/Scientific Title 摂食障害の心理社会的な予後予測因子に関するコホート研究 Psycho-social predictors of recovery in patients with eating disorder: a cohort study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 摂食障害:母と子で回復プラン Recovery of eating disorder with patient and mother
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 摂食障害 Eating diorder
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry 看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 母親の孤独感が軽減するほど、患者の症状改善率が良いことを証明する The aim of this study is to examine whether the recuction of mother's loneliness contribute improving ED symptoms of patients with ED.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 母親の孤独感が軽減するほど、患者の症状改善率が良いことを証明する The aim of this study is to examine whether the recuction of mother's loneliness contribute improving ED symptoms of patients with ED.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes UCLA孤独感尺度を用いて評価した母親の孤独感が軽減するほど、Eating Disorder Inventoryで評価した患者の症状改善率が良いことを証明する。 The reduction of mother's loneliness measured by UCLA loneliness scale contribute improving ED symptoms of patients with ED measured by Eating Disorder Inventory.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.患者の適格基準
1)医療機関で摂食障害の診断を受けたことがある
2)外来治療中、入院治療中、または現在治療中断中の方を含む
3)16歳から50歳
4)女性
2. 母親の適格基準
1)上記患者の母親または養育者にあたる女性
2)同居または別居しているもの
3)30歳から85歳
The participant are patients with eating disorder and their mothers. Inclusion criteria are: the patient met the criteria for eating disorder; patients are inpatients, outpatients and in the treatment interruption; the patients are aged between 16 and 50 years; the mothers are aged between 30 and 85 years.
除外基準/Key exclusion criteria 日本語で読み書きできない They con not read or write in Japanese




目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
香月富士日

ミドルネーム
Fujika Katsuki
所属組織/Organization 名古屋市立大学 Nagoya City University
所属部署/Division name 看護学部 School of Nursing
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1 Kawasumi 1, Mizuho-ku, Misuho-cho, Nagoya
電話/TEL 052-853-8048
Email/Email katsuki@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
香月富士日

ミドルネーム
Fujika Katsuki
組織名/Organization 名古屋市立大学 Nagoya City University
部署名/Division name 看護学部 School of Nursing
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1 Kawasumi 1, Mizuho-ku, Misuho-cho, Nagoya
電話/TEL 052-853-8048
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email katsuki@med.nagoya-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya City University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋市立大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Science, and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 04 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 05 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 07 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察項目(患者)
・自尊心
・孤独感
・アサーション
・摂食障害症状
・家族機能
観察項目(母親)
・サポート状況
・自己効力感
・孤独感
・傾聴力
・抑うつ
・精神的健康度
Assessment (Patients)
Self esteem
Loneliness
Assertion
Eating disorder symptoms
Family function

Assessment (Mothers)
Social support
Self-efficacy
Loneliness
Active listening
Depression
Mental Health

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 13
最終更新日/Last modified on
2020 09 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036152
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036152

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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