UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000031658
受付番号 R000036156
科学的試験名 肝硬変患者を対象とするADR-001投与後の継続観察試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/09
最終更新日 2019/03/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肝硬変患者を対象とするADR-001投与後の継続観察試験 An Observational Follow-Up Study of Patients Previously Enrolled in
ADR-001-01 Study Against Liver Cirrhosis
一般向け試験名略称/Acronym 肝硬変患者を対象とするADR-001投与後の継続観察試験 An Follow-Up Study of Liver Cirrhosis
科学的試験名/Scientific Title 肝硬変患者を対象とするADR-001投与後の継続観察試験 An Observational Follow-Up Study of Patients Previously Enrolled in
ADR-001-01 Study Against Liver Cirrhosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肝硬変患者を対象とするADR-001投与後の継続観察試験 An Follow-Up Study of Liver Cirrhosis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝硬変患者 Liver Cirrhosis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 先行試験(肝硬変患者を対象とするADR-001の第I/II相臨床試験:ADR-001-01試験)でADR-001を投与された肝硬変患者を対象に、経過観察を継続し、長期の安全性の評価と有効性の探索的な評価を実施する。 This is a follow-up study to assess safety and preliminary clinical activity of
ADR-001 in patients with liver cirrhosis (Child-Pugh score; Grade B) caused
by Hepatitis C or Nonalcoholic Steatohepatitis. Patients who have already
participated in the ADR-001-01 study and completed the last evaluation after 24
weeks of administration will be eligible to this study.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・安全性 Safety
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・Child Pughスコア変化量
・Child Pughスコア改善率
・Child Pugh分類の改善率
・Change of Child-Pugh score
・Improvement rate of Child-Pugh score
・Improvement rate of Child-Pugh grade

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)先行試験でADR-001の投与を受け、最終観察まで完了した患者
2)本治験への参加について、本人からの自由意思により文書同意が取得されている患者
1)Liver cirrhosis patients enrolled in ADR-001-01 study and completed the
last observation of the study
2)Voluntary signed informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)治験責任医師又は治験分担医師により本治験の対象として不適格と判断された患者 1)Patients evaluated by investigators as inappropriate
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
寺井 崇二

ミドルネーム
Shuji Terai
所属組織/Organization 新潟大学院医歯学総合病院 Niigata University Medical & Dental Hospital
所属部署/Division name 消化器内科学分野 Division of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒951-8520 新潟県新潟市中央区旭町通一番町754番地 754, Ichibancho, Asahimachidori, Chuo-ku, Niigata-shi, Niigata 951-8510
電話/TEL 025-223-6161
Email/Email adr-001@rohto.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
臨床試験情報問い合わせ窓口

ミドルネーム
Contact for clinical study information
組織名/Organization ロート製薬株式会社 Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.
部署名/Division name 臨床試験情報問い合わせ窓口 Contact for clinical study information
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒105-0022 東京都港区海岸1-2-20 汐留ビルディング20F 20th Floor Shiodome Building 1-2-20 Kaigan, Minato-ku, Tokyo, Japan 105-0022
電話/TEL 03-6832-6014
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email adr-001@rohto.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
ロート製薬株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ロート製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 該当なし N/A
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 該当なし N/A

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 新潟大学院医歯学総合病院(新潟県)、日本大学医学部附属板橋病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 01 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 02 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 先行試験のADR-001の投与後24週から24ヵ月まで継続観察し、長期の安全性の評価と有効性の探索的な評価を実施する。 Continuous observation from 24 weeks to 24 months after the administration of ADR - 001 in the preceding study, conduct long - term safety assessment and exploratory evaluation of effectiveness.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 09
最終更新日/Last modified on
2019 03 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036156
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036156

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。