UMIN試験ID | UMIN000031658 |
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受付番号 | R000036156 |
科学的試験名 | 肝硬変患者を対象とするADR-001投与後の継続観察試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/03/09 |
最終更新日 | 2024/03/14 15:25:08 |
日本語
肝硬変患者を対象とするADR-001投与後の継続観察試験
英語
An Observational Follow-Up Study of Patients Previously Enrolled in
ADR-001-01 Study Against Liver Cirrhosis
日本語
肝硬変患者を対象とするADR-001投与後の継続観察試験
英語
An Follow-Up Study of Liver Cirrhosis
日本語
肝硬変患者を対象とするADR-001投与後の継続観察試験
英語
An Observational Follow-Up Study of Patients Previously Enrolled in
ADR-001-01 Study Against Liver Cirrhosis
日本語
肝硬変患者を対象とするADR-001投与後の継続観察試験
英語
An Follow-Up Study of Liver Cirrhosis
日本/Japan |
日本語
肝硬変患者
英語
Liver Cirrhosis
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
先行試験(肝硬変患者を対象とするADR-001の第I/II相臨床試験:ADR-001-01試験)でADR-001を投与された肝硬変患者を対象に、経過観察を継続し、長期の安全性の評価と有効性の探索的な評価を実施する。
英語
This is a follow-up study to assess safety and preliminary clinical activity of
ADR-001 in patients with liver cirrhosis (Child-Pugh score; Grade B) caused
by Hepatitis C or Nonalcoholic Steatohepatitis. Patients who have already
participated in the ADR-001-01 study and completed the last evaluation after 24
weeks of administration will be eligible to this study.
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
・安全性
英語
Safety
日本語
・Child Pughスコア変化量
・Child Pughスコア改善率
・Child Pugh分類の改善率
英語
・Change of Child-Pugh score
・Improvement rate of Child-Pugh score
・Improvement rate of Child-Pugh grade
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)先行試験でADR-001の投与を受け、最終観察まで完了した患者
2)本治験への参加について、本人からの自由意思により文書同意が取得されている患者
英語
1)Liver cirrhosis patients enrolled in ADR-001-01 study and completed the
last observation of the study
2)Voluntary signed informed consent
日本語
1)治験責任医師又は治験分担医師により本治験の対象として不適格と判断された患者
英語
1)Patients evaluated by investigators as inappropriate
27
日本語
名 | 崇二 |
ミドルネーム | |
姓 | 寺井 |
英語
名 | Shuji |
ミドルネーム | |
姓 | Terai |
日本語
新潟大学院医歯学総合病院
英語
Niigata University Medical & Dental Hospital
日本語
消化器内科学分野
英語
Division of Gastroenterology and Hepatology
951-8520
日本語
新潟県新潟市中央区旭町通一番町754番地
英語
754, Ichibancho, Asahimachidori, Chuo-ku, Niigata-shi, Niigata 951-8510
025-223-6161
adr-001@rohto.co.jp
日本語
名 | 臨床試験情報問い合わせ窓口 |
ミドルネーム | |
姓 | 臨床試験情報問い合わせ窓口 |
英語
名 | Contact for clinical study information |
ミドルネーム | |
姓 | Contact for clinical study information |
日本語
ロート製薬株式会社
英語
Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.
日本語
臨床試験情報問い合わせ窓口
英語
Contact for clinical study information
105-0022
日本語
東京都港区海岸1-2-20 汐留ビルディング20F
英語
20th Floor Shiodome Building 1-2-20 Kaigan, Minato-ku, Tokyo, Japan 105-0022
03-6832-6014
adr-001@rohto.co.jp
日本語
その他
英語
Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.
日本語
ロート製薬株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.
日本語
ロート製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
該当なし
英語
N/A
日本語
該当なし
英語
N/A
日本語
新潟大学医歯学総合病院治験審査委員会
英語
Institutional Review Board of Niigata University Medical & Dental Hospital
日本語
新潟県新潟市中央区旭町通1番町754番地
英語
754, Ichibancho, Asahimachidori, Chuo-ku, Niigata-shi, Niigata
025-223-6161
Chiken7@med.niigata-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
新潟大学医歯学総合病院(新潟県)、日本大学医学部附属板橋病院(東京都)、大阪大学医学部附属病院(大阪府)、北里大学病院(神奈川県)、徳島大学病院(徳島県)、旭川医科大学病院(北海道)、広島大学病院(広島県)
2018 | 年 | 03 | 月 | 09 | 日 |
未公表/Unpublished
19
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 27 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 09 | 日 |
2023 | 年 | 10 | 月 | 12 | 日 |
2023 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
2024 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
2024 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
日本語
先行試験のADR-001の投与後24週から24ヵ月まで継続観察し、長期の安全性の評価と有効性の探索的な評価を実施する。
英語
Continuous observation from 24 weeks to 24 months after the administration of ADR - 001 in the preceding study, conduct long - term safety assessment and exploratory evaluation of effectiveness.
2018 | 年 | 03 | 月 | 09 | 日 |
2024 | 年 | 03 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036156
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036156
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |