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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000031660
受付番号 R000036159
科学的試験名 3Dプリンタ製の小児筋電義手を用いたリハビリテーションの臨床評価
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/09
最終更新日 2018/03/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 3Dプリンタ製の小児筋電義手を用いたリハビリテーションの臨床評価 Clinical Evaluation of Rehabilitation by using Child Prothesis made by the 3D Printer
一般向け試験名略称/Acronym 小児筋電義手の臨床評価 Clinical Evaluation of Child Prothesis
科学的試験名/Scientific Title 3Dプリンタ製の小児筋電義手を用いたリハビリテーションの臨床評価 Clinical Evaluation of Rehabilitation by using Child Prothesis made by the 3D Printer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 小児筋電義手の臨床評価 Clinical Evaluation of Child Prothesis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 筋電義手訓練が必要な患者 a person who needs myoelectric upper limb prosthesis training
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 小型軽量かつ適切なサイズ、及び安価での筋電義手訓練用ハンドの開発、及びリハビリテーション治療での利用可能性を検討する Development of a compact, lightweight, suitable sized and inexpensive hands for training myogenic hand prosthesis. A feasibility study with the developed hand in rehabilitation therapy.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 筋電義手操作訓練のために開発した小児筋電義手訓練用ハンドの適用可能性の検証 Verification of the applicability of a child hand system made by the 3D printer, which is designed for myoelectric hand prosthesis training
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 同装置装着に伴う有害事象(小児筋電義手訓練用ハンドの安全性確認、有効性評価) Adverse events accompanying the installation of the device (safety confirmation and validity evaluation)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 3Dプリンタで作成したハンドの使用 Use of the child's prosthesis hand which is made by the 3D printer
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
1 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
12 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 電動義手訓練が必要な患者 A person who needs myoelectric prosthesis hand training
除外基準/Key exclusion criteria ・座位姿勢時に支障をきたす痙縮や固縮がある患者、めまいや血圧降下等の問題がある患者 - Any patients with spasticity and solid contraction interfere with keeping sitting posture, or patient with dizziness or blood pressure drop problems during the training
目標参加者数/Target sample size 1

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
羽田 康司

ミドルネーム
Yasushi Hada
所属組織/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
所属部署/Division name 医学医療系 Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address つくば市天久保2-1-1 2-1-1 Amakubo, Tsukuba
電話/TEL 029-853-3219
Email/Email y-hada@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
鈴木 健嗣

ミドルネーム
Kenji Suzuki
組織名/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
部署名/Division name サイバニクス研究センター Center for Cybernics Research
郵便番号/Zip code
住所/Address つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennodai, Tsukuba
電話/TEL 029-853-5761
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kenji@ieee.org

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 University of Tsukuba Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
筑波大学附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Center for Cybernics Research, University of Tsukuba
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
筑波大学サイバニクス研究センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 09
最終更新日/Last modified on
2018 03 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036159
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036159

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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