UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000031662
受付番号 R000036164
科学的試験名 CFR測定時の注入シリンジ変更による測定値の変動について
一般公開日(本登録希望日) 2019/01/01
最終更新日 2020/05/20 20:05:28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
CFR測定時の注入シリンジ変更による測定値の変動について


英語
About a fluctuation of the measure by the inculcation syringe change which is at the time of CFR measurement

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CFR測定時の注入シリンジ変更による測定値の変動について


英語
About a fluctuation of the measure by the inculcation syringe change which is at the time of CFR measurement

科学的試験名/Scientific Title

日本語
CFR測定時の注入シリンジ変更による測定値の変動について


英語
About a fluctuation of the measure by the inculcation syringe change which is at the time of CFR measurement

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CFR測定時の注入シリンジ変更による測定値の変動について


英語
About a fluctuation of the measure by the inculcation syringe change which is at the time of CFR measurement

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
中等度冠動脈狭窄


英語
The degree of middle class coronary artery is narrow

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
冠血流予備能(Coronary flow reserve:CFR)測定の際に生理食塩水を5 mLシリンジで注入した場合と2.5 mLシリンジで注入した場合との測定値のバラつきを標準偏差による比較で行う。また測定値の傾向についても検討する


英語
Looseness of the measure with the case when physiological saline was poured by 5 mL syringe in case of crown bloodstream spare ability measurement and the case poured by 2.5 mL syringe is performed by comparison by a standard deviation. The tendency of the measure is also considered.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
注入シリンジ変更によるCFR値の変動


英語
Fluctuation of CFR value by the inculcation syringe change

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
各シリンジ使用時におけるTmn値の傾向
有害事象


英語
The tendency of Tmn value in each syringe use time
Adverse event


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
CFR測定の際に5 mL注入用シリンジと2.5ml注入用シリンジで生理食塩水を注入する


英語
Physiological saline is poured by a syringe for 5 mL inculcation and a syringe for 2.5ml inculcation in case of CFR measurement.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
介入期間はCFR検査実施1回(安静時及びATP負荷時にそれぞれ注入シリンジを交換して3回ずつ測定)


英語
An intervention period, once of CFR check implementation (I exchange an inculcation syringe for the time of rest and the time of an ATP load respectively and measure each 3 times.)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
CAG検査を担当した医師によりCFR測定が必要であると判断された患者
本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者


英語
The patient who judged that CFR measurement was necessary by the doctor who took charge of a CAG check
The patient who could get documentary consent by free will of the back and the patient person himself which had the enough explanation in case of participation of this research

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)薬物治療によっても安定化しない不安定狭心症の患者[刺激伝導抑制作用及び陰性変力作用が増強され、症状が増悪するおそれがある。]
2)II度又はIII度房室ブロックのある患者(人工ペースメーカーが装着されている患者を除く)
3)洞不全症候群又は症候性の著しい洞性徐脈のある患者(人工ペースメーカーが装着されている患者を除く)[刺激伝導抑制作用により、症状が増悪するおそれがある。]
4)QT延長症候群の患者[刺激伝導抑制作用により、徐脈が発現した場合、Torsades de pointesを惹起させるおそれがある。]
5)高度な低血圧のある患者[末梢血管拡張作用により、症状が増悪するおそれがある。]
6)代償不全状態にある心不全の患者[陰性変力作用により心不全の急性増悪を来すおそれがある。]
7)喘息等の気管支攣縮性肺疾患のある患者、その既往のある患者あるいはその疑いのある患者
8)アデノシンに対し過敏症の既往歴のある患者
9)手技を行う医師が研究対象者として不適当と判断した患者


英語
1) patient with unstable angina which isn't also stabilized by medicine treatment [A stimulus lead restraint action and negative inotropic effect are reinforced, and there is a fear that the symptom does increase vice.]
2) patient with the degree of II or the degree of III bunch room block (except for the patient by whom an artificial pacemaker is loaded)
3) a remarkable cave of cave incomplete syndrome or a symptom, patient with a bradycardia (except for the patient by whom an artificial pacemaker is loaded) [There is a fear that the symptom does increase vice by a stimulus lead restraint action.]
4) patient with QT extended syndrome [When a bradycardia was manifested by a stimulus lead restraint action, there is a fear that I make them induce Torsades de pointes.]
5) patient with high low blood pressure [There is a fear that the symptom does increase vice by peripheral artery dilation effect.]
6) patient with heart failure in the decompensation state [The acuteness increase which is a heart failure by negative inotropic effect, there is a fear which leads to vice.]
7) the bronchus spasm by which it's for asthma, patient with a lung disease, patient with the past or patient with the question
8) the patient who has the medical history of the hyperesthesia to adenosine
9) the patient who judged that the doctor who does a hand skill was unsuitable as a subject of research person

目標参加者数/Target sample size

23


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
伏見隆宏


英語

ミドルネーム
Takahiro Fushimi

所属組織/Organization

日本語
湘南鎌倉総合病院


英語
Shonan Kamakura general hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線科


英語
Radiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県鎌倉市岡本1370-1


英語
1370-1, Okamoto, Kamakura-shi, Kanagawa

電話/TEL

0467-46-1717

Email/Email

t.fushimi0223@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
伏見隆宏


英語

ミドルネーム
Takahiro Fushimi

組織名/Organization

日本語
湘南鎌倉総合病院


英語
Shonan Kamakura general hospital

部署名/Division name

日本語
放射線科


英語
Radiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県鎌倉市岡本1370-1


英語
1370-1, Okamoto, Kamakura-shi, Kanagawa

電話/TEL

0467-46-1717

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

t.fushimi0223@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
医療法人沖縄徳洲会湘南鎌倉総合病院(臨床研究センター)


英語
Medical corporation Okinawa tokusukai Shonan Kamakura general hospital (clinical research center)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
放射線科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
NO

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 01 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

24

主な結果/Results

日本語
Tmnに関しては標準偏差、分散、エラー数、平均値で比較を行い、安静時のエラー数のみ2.5mLのシリンジで測定した値が5mLでの測定に比較して有意に少なかった。それ以外に有意差は認められなかったが安静時、負荷時ともに標準偏差、分散、平均値は2.5mLシリンジが低い傾向を示した。また、5mLシリンジで測定不可能の症例が3症例あり除外とした。CFRの値に関しては2.5mLシリンジの値が有意に高い結果となったが2群間は相関関係を示した。


英語
The value measured by the syringe of 2.5mL only the number of errors at rest with respect to Tmn was significantly less compared to the measurement at 5mL. At rest, both standard deviation at load, dispersion, the average value showed a low tendency 2.5mL syringe. In addition, cases that can not be measured with 5mL syringe was excluded there are three cases. The value of the 2.5mL syringe was significantly higher for the value of CFR.

主な結果入力日/Results date posted

2020 05 20

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 12 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 01 10

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 01 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 01 10

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 03 10

最終更新日/Last modified on

2020 05 20



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名