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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033020
受付番号 R000036165
試験名 慢性腎不全患者に対するシンバイオティックス介入による腸内環境、尿毒症環境への影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/01
最終更新日 2018/06/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 慢性腎不全患者に対するシンバイオティックス介入による腸内環境、尿毒症環境への影響の検討 Randomized clinical trial of the effect of synbiotics on gut flora and uremia in end-stage renal disease patients
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 慢性腎不全患者に対するシンバイオティックス介入による腸内環境、尿毒症環境への影響の検討 Randomized clinical trial of the effect of synbiotics on gut flora and uremia in end-stage renal disease patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腎不全 chronic kidney disease
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 慢性腎不全患者での透析導入、さらにはシンバイオティクス摂取が腸内細菌に与える影響を調査する。 We Investigate the impact on the intestinal bacteria by initiation of dialysis in patients with chronic kidney disease, and also by synbiotics intake.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 透析導入前及び導入4週間後の血中Pクレゾール値の変化量を測定する。また透析導入4週間後にシンバイオティクス介入、非介入に割り付けし、4週間の介入の後に、血中Pクレゾール値の変化量を比較する。 The variation in blood concentrations of p-cresol is measured before initiation of dialysis and four weeks after initiation. Participants are randomized to symbiotic intake or no treatment. After four weeks intervention, the changes in blood P cresol values are compared.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 スーパーシンバイオティクスLBGーP(ヤクルト)プロバイオティクスおよびプレバイオティクスをそれぞれ1回1包 1日3回 4週間経口投与 1 packet of Yakult Super Synbiotics as probiotics and 6.8g of Oligosaccharide as prebiotics three times a day for four weeks.
Yakult Super Synbiotics contains Lactobacillus casei strain Shirt and Bifidobacterium breve strain Yakult.
介入2/Interventions/Control_2 非投与 no treatment
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) eGFR 15 mL/min/1.73 m2未満のCKD G5の患者
2) 3か月以内に透析導入が予定されている患者(計画的透析導入の患者)
3) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者(性別は問わない)
4) 透析導入前の4週間、および透析導入から本研究が終了するまでの8週間余の期間中、本研究で指定するプロバイオティクスやプレバイオティクスおよびこれら以外の類似製品の摂取を行わないことに了解が得られる患者
5) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
1)Patients with CKD stage 5 (eGFR <15 mL/min/1.73 m2)
2)Patients scheduled to undergo dialysis within 3 months
3)More than 20 years old, either sex
4)Patients who understand that they cannot intake similar products other than designed prebiotics or probiotics for 4 weeks before initiation of dialysis and for more than 8 weeks from initiation of dialysis to end of research.
5) Patients who are able to provide informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 同意取得後から透析導入開始前までの期間に抗菌剤治療を行った患者
2) 緊急入院によりカテーテル挿入の上透析導入となった患者(緊急透析導入の患者)
3) 急性腎不全の患者
4) 以前に腎移植を受けたことのある患者
5) 腹部に放射線治療や外科的切除を行ったことのある患者
6) 同意取得後、透析導入開始前の4週間の期間内にヤクルト本社製の乳酸菌含有製剤やオリゴ糖製剤を投与された或いは摂取した患者
7) 透析導入開始前2週間以内に整腸剤を使用した患者
8) 透析導入開始前2週間以内に下剤(坐剤、浣腸は除く)を使用した患者
9) 過敏性腸症候群、クローン病、潰瘍性大腸炎の患者
10) 透析導入前6か月以内に免疫抑制剤を内服している患者
11) 牛乳によりアレルギーを起こしたことがある患者
12) 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
13) 授乳中の女性
14) 試験薬の投与開始前3か月以内に他の試験薬又は治験薬の投与を受けた患者
15) その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者
1) Patient who had antibiotic therapy during the period from study commencement to initiation of dialysis.
2) Patient who was introduced dialysis after catheter insertion due to emergency hospitalization
3) Acute kidney injury
4) Previous renal transplant
5) Patient who had received bowel radiation or had large bowel resection
6) Patients who consumed pre- or probiotics within 4weeks before initiation of dialysis after acquisition consent
7) 8)Patients who took intestinal medicine or laxative (enema is excluded) within 2 weeks before initiation of dialysis.
9) Patiets who are medically diagnosed irritable bowel syndrome, Crohn disease, or ulcerative colitis
10) Patients who had immunosuppressant within 6 months before initiation of dialysis
11) Patients who were Intolerance to milk
12) 13) Pregnant or nursing women
14) Patients who received other study drugs or investigational drugs within 3 months before start of administration of study drug.
15) Patients judged unsuitable as research subjects
目標参加者数/Target sample size 76

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 大竹剛靖 Takeyasu Otake
所属組織/Organization 湘南鎌倉総合病院 ShonanKamakura General Hospital
所属部署/Division name 腎免疫血管内科 Department of Nephrology, Immunology, and Vascular Medicine
住所/Address 鎌倉市岡本1370-1 1370-1 Okamoto, Kamakura, Kanagawa
電話/TEL 0467-46-1717
Email/Email ohtake@shonankamakura.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 大木里花子 Rikako Oki
組織名/Organization 湘南鎌倉総合病院 ShonanKamakura General Hospital
部署名/Division name 腎免疫血管内科 Department of Nephrology, Immunology, and Vascular Medicine
住所/Address 鎌倉市岡本1370-1 1370-1 Okamoto, Kamakura, Kanagawa
電話/TEL 0467-46-1717
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email r_oki@shonankamakura.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 ShonanKamakura General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
湘南鎌倉総合病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 ShonanKamakura General Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
湘南鎌倉総合病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 02 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 16
最終更新日/Last modified on
2018 06 16


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036165

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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