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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000031664
受付番号 R000036166
科学的試験名 C型慢性肝障害症例に対するグレカプレビルとピブレンタスビル併用療法における各種背景因子と治療効果との相関性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/12
最終更新日 2018/12/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title C型慢性肝障害症例に対するグレカプレビルとピブレンタスビル併用療法における各種背景因子と治療効果との相関性の検討 Evaluation of the efficacy of glecaprevir and pibrentasvir for Japanese hepatitis C patients: a prospective study in real life settings.
一般向け試験名略称/Acronym グレカプレビルとピブレンタスビル併用療法の治療効果 The efficacy of glecaprevir and pibrentasvir for Japanese hepatitis C patients.
科学的試験名/Scientific Title C型慢性肝障害症例に対するグレカプレビルとピブレンタスビル併用療法における各種背景因子と治療効果との相関性の検討 Evaluation of the efficacy of glecaprevir and pibrentasvir for Japanese hepatitis C patients: a prospective study in real life settings.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym グレカプレビルとピブレンタスビル併用療法の治療効果 The efficacy of glecaprevir and pibrentasvir for Japanese hepatitis C patients.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition C型慢性肝炎、C型肝硬変 cirrhotic and non cirrhotic patients with chronic hepatitis C virus
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 C型慢性肝障害に対して経口抗HCV薬であるグレカプレビルとピブレンタスビルの併用療法を行った症例において、治療開始前の各種臨床背景因子と治療効果との関係、加えてC型肝炎ウイルス遺伝子のNS3領域、NS5A領域及びNS5B領域を含むウイルス遺伝子変異の有無と治療効果の関係を明らかにすること。 Identifying the predictive factors of virological response in glecaprevir and pibrentasvir treatment.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療終了後12週及び24週におけるウイルス学的治療効果 sustained virological response (SVR) at 12 week and 24 week after the end of treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象の種類と頻度
治療終了後4週におけるウイルス学的治療効果
incidence rate of adverse events
sustained virological response (SVR) at 4 week after the end of treatment

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria HCV RNA陽性のC型慢性肝炎及び代償性肝硬変症例 chronic hepatitis C and compensated cirrhotic patients with HCV RNA
除外基準/Key exclusion criteria 非代償性肝硬変 decompensated cirrhosis
目標参加者数/Target sample size 350

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
鈴木文孝

ミドルネーム
Fumitaka Suzuki
所属組織/Organization 虎の門病院 Toranomon Hospital
所属部署/Division name 肝臓内科 hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区虎ノ門2-2-2 2-2-2, Toranomon, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3588-1111
Email/Email hitomis@mx1.harmonix.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
瀬崎ひとみ

ミドルネーム
Hitomi Sezaki
組織名/Organization 虎の門病院 Toranomon Hospital
部署名/Division name 肝臓内科 hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区虎ノ門2-2-2 2-2-2, Toranomon, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3588-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hitomis@mx1.harmonix.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Toranomon Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
虎の門病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 虎の門病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 11 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information マヴィレット配合錠を1回3錠1日1回内服8週あるいは12週間投与
各種背景因子(ウイルス要因と宿主要因)と治療効果の関係を検討する。
combination tablet of glecaprevir /pibrentasvir(100mg/40mg) three tablets once daily for 8 weeks or 12 weeks
Evaluating the association with baseline characteristics (viral factors and host factors) and virological response.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 10
最終更新日/Last modified on
2018 12 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036166
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036166

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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