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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000031667
受付番号 R000036168
科学的試験名 心不全症例におけるトルバプタンの臨床成績に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/11
最終更新日 2018/03/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 心不全症例におけるトルバプタンの臨床成績に関する検討 Clinical Safety and Effectiveness of Tolvaptan for patients with heart falure
一般向け試験名略称/Acronym トルバプタンの臨床成績 Clinical Safety and Effectiveness of Tolvaptan
科学的試験名/Scientific Title 心不全症例におけるトルバプタンの臨床成績に関する検討 Clinical Safety and Effectiveness of Tolvaptan for patients with heart falure
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym トルバプタンの臨床成績 Clinical Safety and Effectiveness of Tolvaptan
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心不全 heart failure
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 心不全患者に対してトルバプタンの有効性および安全性を評価する Evaluate the efficacy and safety of tolvaptan for heart failure patients
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 入院中および6か月、1年、2年の各フォローアップ期間中の臨床イベント(死亡、心血管死亡、心筋梗塞、心不全増悪、脳梗塞、、挿管呼吸器管理開始、致死的不整脈、退院延期、再入院) Clinical adverse events in-hospital, at 6 month follow-up, at 12 month follow-up, and at 24 month follow-up
(all-cause death, cardiovascular death, worsened heart failure, cerebral infarction, intubation, fetal arrhythmia, discharge postponement, rehospitalization)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
110 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 帝京大学医学部付属病院において心不全にて入院し、トルバプタンで加療を行った症例 acute heart failure cases who admitted at Teikyo University hospital and had oral tolvaptan
除外基準/Key exclusion criteria なし none
目標参加者数/Target sample size 700

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
片岡 明久

ミドルネーム
Akihisa Kataoka
所属組織/Organization 帝京大学 Teikyo University
所属部署/Division name 医学部 内科学講座 Department of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都板橋区加賀2-11-1 2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo 173-8606, Japan
電話/TEL +81-3-3964-1211
Email/Email kataoaki@sd5.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
片岡 明久

ミドルネーム
Akihisa Kataoka
組織名/Organization 帝京大学医学部附属病院 Teikyo University Hospital
部署名/Division name 医学部 内科学講座 Department of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都板橋区加賀2-11-1 2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo 173-8606, Japan
電話/TEL +81-3-3964-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kataoaki@sd5.so-net.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 帝京大学 Teikyo University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 11 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 11 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察研究

試験期間:2017年11月2日から2019年3月31日

対象:帝京大学医学部付属病院において心不全にて入院し、トルバプタンで加療を行った症例

観察項目:入院中および6か月、1年、2年の各フォローアップ期間中の臨床イベント(死亡、心血管死亡、心筋梗塞、心不全増悪、脳梗塞、、挿管呼吸器管理開始、致死的不整脈、退院延期、再入院)

Study design: observation study

Study (enrolment) duration: Nov 2, 2019 to Mar 31, 2018

Object recruitment: acute heart failure cases who admitted at Teikyo University hospital and had oral tolvaptan

Observation item: Clinical adverse events in-hospital, at 6 month follow-up, at 12 month follow-up, and at 24 month follow-up
(all-cause death, cardiovascular death, worsened heart failure, cerebral infarction, intubation, fetal arrhythmia, discharge postponement, rehospitalization)


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 11
最終更新日/Last modified on
2018 03 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036168
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036168

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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