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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000031668
受付番号 R000036169
科学的試験名 薬局薬剤師による糖尿病患者の療養支援に関する個別化対応の介入試験 ―対話的面談における服薬アドヒアランス予測ツールの活用―
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/11
最終更新日 2019/10/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 薬局薬剤師による糖尿病患者の療養支援に関する個別化対応の介入試験
―対話的面談における服薬アドヒアランス予測ツールの活用―
Individualized intervention by community pharmacists for supporting self-care of diabetic patients: Implementation of the tool predicting poor medication adherence with collaborative interviewing
一般向け試験名略称/Acronym 服薬アドヒアランス予測ツールを活用した薬局薬剤師による糖尿病患者の療養支援 Self-care support of diabetic patients by community pharmacists using the tool predicting poor medication adherence
科学的試験名/Scientific Title 薬局薬剤師による糖尿病患者の療養支援に関する個別化対応の介入試験
―対話的面談における服薬アドヒアランス予測ツールの活用―
Individualized intervention by community pharmacists for supporting self-care of diabetic patients: Implementation of the tool predicting poor medication adherence with collaborative interviewing
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 服薬アドヒアランス予測ツールを活用した薬局薬剤師による糖尿病患者の療養支援 Self-care support of diabetic patients by community pharmacists using the tool predicting poor medication adherence
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetic patients
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 薬局薬剤師が糖尿病患者の個々の状況にあわせた療養支援のため、対話的面談(介入)を行うことによる効果として、治療の負担感、態度・行動、QOLなどへの影響を調べる. To examine psychosocial metrics, treatment attitude and behavior, and QOL of the diabetic patients who receive individualized intervention from community pharmacists via collaborative interviewing.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 治療態度・行動 Treatment attitude and behavior
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 糖尿病問題領域質問票(PAID)によるスコア (6ヶ月後、12ヶ月後) Problem areas in Diabetes (PAID) Score (at the 6th and 12th month)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・HbA1c
・QOL(EU-5D-5L,VAS)
・服薬アドヒアランススコア
・患者の治療意欲
上記全て6ヶ月後、12ヶ月後に評価
- HbA1c
- QOL (EU-5D-5L,VAS)
- Medication Adherence
- Treatment motivation
All the above items to be evaluated at the 6th and 12th month.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 新たに開発した「服薬アドヒアランス予測ツール」を用いて、アドヒアランス不良リスクを事前確認した上で、薬局薬剤師が個々の糖尿病患者の病識特性に応じて療養支援を図る
介入は原則として、6ヵ月~12ヵ月間の被験者の来局時とする。介入回数(対話的面談)は被験者により異なる。
Community pharmacists examine in advance the probability of poor medication adherence of subjects using a newly developed "Risk predicting tool for medication adherence" and implement self-care support depending on each subject's profile of illness insight. In principle, intervention is to be executed at the time when subjects visit community pharmacies for 6 to 12 months. The number of interventions (collaborative interviewing) differ for each subject.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 外来薬物治療を受けている2型糖尿病患者のうち、下記の全てを満たす者
(1) 糖尿病の薬物治療を開始してから6ヶ月以上、10年以下であること
(2) 糖尿病連携手帳を所有し、当該医療情報の提供に同意すること
(3) 12ヶ月間のデータ収集(開始時、6ヶ月後、12ヶ月後の質問票への記入、途中の面談・電話による対応)に対して協力が見込めること
Type 2 diabetic patients who receive outpatient medication and meet the following:
(1) To have had at least 6 months, but not more than 10 years, since the medical treatment for diabetes initiated.
(2) To own a diabetes collaboration notebook and agree provision of copies of relevant medical records.
(3) To agree to cooperate with collecting required data; such as filling out the questionnaires at the start, 6th, and 12th month, responding to interviewing and phone-contacting.
除外基準/Key exclusion criteria 前項の選択基準を満たす被験者のうち、日本語による対話や読み書きが不自由な場合 Among the subjects who satisfy the inclusion criteria, those who able unable to communicate, read, and write in the Japanese language.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
望月眞弓

ミドルネーム
Mayumi Mochizuki
所属組織/Organization 慶應義塾大学薬学部 Keio University, Faculty of Pharmacy
所属部署/Division name 病院薬学講座 Division of Hospital Pharmacy Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒105-8512 東京都港区芝公園1-5-30 1-5-30 Shibakoen, Minato-ku, Tokyo 105-8512, Japan
電話/TEL 03-5400-2486
Email/Email mochizuki-my@pha.keio.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
富永佳子

ミドルネーム
Yoshiko Tominaga
組織名/Organization 慶應義塾大学薬学部 Keio University, Faculty of Pharmacy
部署名/Division name 病院薬学講座 Division of Hospital Pharmacy Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒105-8512 東京都港区芝公園1-5-30 1-5-30 Shibakoen, Minato-ku, Tokyo 105-8512, Japan
電話/TEL 03-5400-2486
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y-tominaga.pha@keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keio University, Faculty of Pharmacy, Division of Hospital Pharmacy Science
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学薬学部
部署名/Department 病院薬学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions ツルハ薬局17軒(東京、山梨、茨城、神奈川)、なの花薬局5軒(東京、神奈川、静岡)、上田薬剤師会会員薬局9軒(長野)、市民調剤薬局1軒(新潟)、総合メディカル14軒(岩手、福島、宮城、茨城、群馬、栃木、埼玉、千葉、東京、神奈川、静岡、富山)、さくら薬局13軒(茨城、栃木、群馬)、ホームケアファーマシー1軒(鹿児島)



その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 10 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 11
最終更新日/Last modified on
2019 10 03


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036169
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036169

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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