UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
薬局薬剤師による糖尿病患者の療養支援に関する個別化対応の介入試験
―対話的面談における服薬アドヒアランス予測ツールの活用―

英語
Individualized intervention by community pharmacists for supporting self-care of diabetic patients: Implementation of the tool predicting poor medication adherence with collaborative interviewing

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
服薬アドヒアランス予測ツールを活用した薬局薬剤師による糖尿病患者の療養支援

英語
Self-care support of diabetic patients by community pharmacists using the tool predicting poor medication adherence

科学的試験名/Scientific Title

日本語
薬局薬剤師による糖尿病患者の療養支援に関する個別化対応の介入試験
―対話的面談における服薬アドヒアランス予測ツールの活用―

英語
Individualized intervention by community pharmacists for supporting self-care of diabetic patients: Implementation of the tool predicting poor medication adherence with collaborative interviewing

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
服薬アドヒアランス予測ツールを活用した薬局薬剤師による糖尿病患者の療養支援

英語
Self-care support of diabetic patients by community pharmacists using the tool predicting poor medication adherence

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetic patients

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
薬局薬剤師が糖尿病患者の個々の状況にあわせた療養支援のため、対話的面談（介入）を行うことによる効果として、治療の負担感、態度・行動、QOLなどへの影響を調べる.

英語
To examine psychosocial metrics, treatment attitude and behavior, and QOL of the diabetic patients who receive individualized intervention from community pharmacists via collaborative interviewing.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
治療態度・行動

英語
Treatment attitude and behavior

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
糖尿病問題領域質問票（PAID）によるスコア (6ヶ月後、12ヶ月後）

英語
Problem areas in Diabetes (PAID) Score (at the 6th and 12th month)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・HbA1c
・QOL（EU-5D-5L,VAS）
・服薬アドヒアランススコア
・患者の治療意欲
上記全て6ヶ月後、12ヶ月後に評価

英語
- HbA1c
- QOL (EU-5D-5L,VAS)
- Medication Adherence
- Treatment motivation
All the above items to be evaluated at the 6th and 12th month.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
新たに開発した「服薬アドヒアランス予測ツール」を用いて、アドヒアランス不良リスクを事前確認した上で、薬局薬剤師が個々の糖尿病患者の病識特性に応じて療養支援を図る
介入は原則として、6ヵ月～12ヵ月間の被験者の来局時とする。介入回数（対話的面談）は被験者により異なる。

英語
Community pharmacists examine in advance the probability of poor medication adherence of subjects using a newly developed "Risk predicting tool for medication adherence" and implement self-care support depending on each subject's profile of illness insight. In principle, intervention is to be executed at the time when subjects visit community pharmacies for 6 to 12 months. The number of interventions (collaborative interviewing) differ for each subject.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
外来薬物治療を受けている2型糖尿病患者のうち、下記の全てを満たす者
(1) 糖尿病の薬物治療を開始してから6ヶ月以上、10年以下であること
(2) 糖尿病連携手帳を所有し、当該医療情報の提供に同意すること
(3) 12ヶ月間のデータ収集（開始時、6ヶ月後、12ヶ月後の質問票への記入、途中の面談・電話による対応）に対して協力が見込めること

英語
Type 2 diabetic patients who receive outpatient medication and meet the following:
(1) To have had at least 6 months, but not more than 10 years, since the medical treatment for diabetes initiated.
(2) To own a diabetes collaboration notebook and agree provision of copies of relevant medical records.
(3) To agree to cooperate with collecting required data; such as filling out the questionnaires at the start, 6th, and 12th month, responding to interviewing and phone-contacting.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
前項の選択基準を満たす被験者のうち、日本語による対話や読み書きが不自由な場合

英語
Among the subjects who satisfy the inclusion criteria, those who able unable to communicate, read, and write in the Japanese language.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	望月眞弓

英語

名
ミドルネーム
姓	Mayumi Mochizuki

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学薬学部

英語
Keio University, Faculty of Pharmacy

所属部署/Division name

日本語
病院薬学講座

英語
Division of Hospital Pharmacy Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒105-8512　東京都港区芝公園1-5-30

英語
1-5-30 Shibakoen, Minato-ku, Tokyo 105-8512, Japan

電話/TEL

03-5400-2486

Email/Email

mochizuki-my@pha.keio.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	富永佳子

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshiko Tominaga

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学薬学部

英語
Keio University, Faculty of Pharmacy

部署名/Division name

日本語
病院薬学講座

英語
Division of Hospital Pharmacy Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒105-8512　東京都港区芝公園1-5-30

英語
1-5-30 Shibakoen, Minato-ku, Tokyo 105-8512, Japan

電話/TEL

03-5400-2486

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y-tominaga.pha@keio.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Keio University, Faculty of Pharmacy, Division of Hospital Pharmacy Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学薬学部

部署名/Department

日本語
病院薬学講座

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

ツルハ薬局17軒（東京、山梨、茨城、神奈川）、なの花薬局5軒（東京、神奈川、静岡）、上田薬剤師会会員薬局9軒（長野）、市民調剤薬局1軒（新潟）、総合メディカル14軒（岩手、福島、宮城、茨城、群馬、栃木、埼玉、千葉、東京、神奈川、静岡、富山）、さくら薬局13軒（茨城、栃木、群馬）、ホームケアファーマシー1軒（鹿児島）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

03

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

10

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

10

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

03

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

03

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

03

月

15

日

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日本語
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