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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000031708
受付番号 R000036170
科学的試験名 高尿酸血症を合併した2型糖尿病患者におけるフェブキソスタットおよびトピロキソスタットの腎保護効果のランダム化比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/15
最終更新日 2020/09/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高尿酸血症を合併した2型糖尿病患者におけるフェブキソスタットおよびトピロキソスタットの腎保護効果のランダム化比較研究 The efficacy of febuxostat or topiroxostat on nephropathy in type 2 diabetes with hyperuricemia: A randomized clinical trial
一般向け試験名略称/Acronym 2型糖尿病におけるフェブキソスタットとトピロキソスタットの腎保護効果の比較検討 The efficacy of febuxostat or topiroxostat on diabitic nephropathy: A randomized clinical trial
科学的試験名/Scientific Title 高尿酸血症を合併した2型糖尿病患者におけるフェブキソスタットおよびトピロキソスタットの腎保護効果のランダム化比較研究 The efficacy of febuxostat or topiroxostat on nephropathy in type 2 diabetes with hyperuricemia: A randomized clinical trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 2型糖尿病におけるフェブキソスタットとトピロキソスタットの腎保護効果の比較検討 The efficacy of febuxostat or topiroxostat on diabitic nephropathy: A randomized clinical trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高尿酸血症を有する2型糖尿病患者 Type 2 diabetes with hyperuricemia
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高尿酸血症合併2型糖尿病におけるフェブキソスタットあるいはトピロキソスタットの腎保護効果の比較検討 To compare the effects of febuxostat with topiroxostat on diabetic nephropathy in type 2 diabetes with hyperuricemia.
目的2/Basic objectives2 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与24週後の尿中アルブミンクレアチニン比の変化量 The improvement in urinary alubumin creatinine ratio after 24 weeks of treatment.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 フェブキソスタット 10㎎/日 24週間 Febxostat 10mg/day for 24 weeks
介入2/Interventions/Control_2 トピロキソスタット 40mg/日 24週間 Topiroxostat 40mg/day for 24 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)本研究登録時に2型糖尿病と診断され、糖尿病性腎症を合併する患者
2)未治療高尿酸血症を有する患者
3)本研究同意取得時に年齢が20歳以上である患者
4)本研究の参加に際して、同意が文書で得られる患者
1)Patients diagnosed with type 2 diabetes, who has diabetic nephropaty.
2)Patients diagnosed hyperuricemia.
3)Aged over 20.
4)Having provided voluntary written consent for participation in this study.
除外基準/Key exclusion criteria 1)eGFR<30ml/min/1.73m^2の患者
2)高尿酸血症治療薬を使用している患者
3)重篤な感染症を有している患者
4)担癌患者であり、化学療法中の患者
6)その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者
1)Patients whose baseline eGFR were <30 ml/min/1.73m^2.
2)Patients treated with uric acid synthesis inhibitors or uricosuric drugs.

3)Patients with severe infections.
4)Patients who are receiving chemotherapy with malignancy.
6)Patients who are judged by an investigator to be inappropriate for this study for any other reason.
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
康夫
ミドルネーム
寺内
Yasuo
ミドルネーム
Terauchi
所属組織/Organization 横浜市立大学大学附属病院 Yokohama City University Hospital
所属部署/Division name 内分泌糖尿病内科学 Department of Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code 236-0004
住所/Address 横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama
電話/TEL 045-787-2800
Email/Email terauchi@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
朋子
ミドルネーム
奥山 
Tomoko
ミドルネーム
Okuyama
組織名/Organization 横浜市立大学大学附属病院 Yokohama City University Hospital
部署名/Division name 内分泌糖尿病内科学 Department of Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code 236-0004
住所/Address 横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama
電話/TEL 045-787-2800
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email oku_tomo@yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 横浜市立大学 Yokohama City University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kanae foundation for the promotion of medical science
Suzuken memorial foundation
Tokyo future medical forum
MSD
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
かなえ医薬振興財団
鈴木謙三記念医科学応用研究財団
東京未来医療フォーラム
MSD奨学寄付
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 横浜市立大学附属病院 次世代臨床研究センター YCU Center for Novel and Exploratory Clinical Trials
住所/Address 横浜市金沢区福浦1-1-1 横浜金沢ハイテクセンター・テクノコア5 階 1-1-1 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama
電話/Tel 045-370-7933
Email/Email rinri@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 02 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 02 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 13
最終更新日/Last modified on
2020 09 27


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036170
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036170

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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