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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000031670
受付番号 R000036171
科学的試験名 局所進行子宮頸癌に対するCarboplatin + dose dense Paclitaxel併用療法 (dose dense TC療法)を用いた術前化学療法の前向きコホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/12
最終更新日 2018/03/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 局所進行子宮頸癌に対するCarboplatin + dose dense Paclitaxel併用療法 (dose dense TC療法)を用いた術前化学療法の前向きコホート研究
A prospective cohort study of neoadjuvant chemotherapy using carboplatin and dose dense paclitaxel for locally advanced cervical cancer
一般向け試験名略称/Acronym CC-NAC CC-NAC
科学的試験名/Scientific Title 局所進行子宮頸癌に対するCarboplatin + dose dense Paclitaxel併用療法 (dose dense TC療法)を用いた術前化学療法の前向きコホート研究
A prospective cohort study of neoadjuvant chemotherapy using carboplatin and dose dense paclitaxel for locally advanced cervical cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CC-NAC CC-NAC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 子宮頸癌 Cervical cancer
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 先行するSGSG016試験の追加コホートとして局所進行子宮頸癌に対する術前化学療法としてのdose dense TC療法の有効性および毒性を調査すること。
ddTC療法後の手術摘出物について病理組織学的に残存腫瘍のマッピングを行うことで、NACによる縮小子宮摘出手術(準広汎性子宮全摘術)、縮小子宮温存手術(単純性子宮頸部切除術(Simple tracherectomy: ST)、円錐切除術)の適用の可能性および臨床的適用条件を探索すること。
To assess the efficacy and safety of neoadjuvant chemotherapy using dose dense TC therapy for patients with locally advanced cervical cancer.
To investigate the pathological mapping of residual tumor after nepoadjuvant chemotherapy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2年無増悪生存割合 2-year progression free survival rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術前化学療法における奏効割合
病理学的完全奏効割合
2年全生存割合
主要な有害事象の種類および発生割合
再発部位
治療完遂率
残存腫瘍のマッピング
残存腫瘍の画像所見
Response rate
Pathological complete response rate
2-year overall survival
Toxicity
Site of recurrence
Completion rate of neoadjuvant chemotherapy
Pathological mapping of residual tumor
Imaging findings of residual tumor

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 継続・拡大投与/expanded access
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 dose dense TC療法(Carboplatin AUC =6 Day1 + Paclitaxel 80mg/m2 Day1, 8, 15)3週間サイクル
術前3サイクル
dose dense TC therapy (Carboplatin AUC =6 Day1 + Paclitaxel 80mg/m2 Day1, 8, 15) 3 weeks interval
3 cycles before surgery
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 組織診にて子宮頸癌と確認されている患者(組織型を問わない)。
2. FIGO進行期Ib2、IIa2、またはIIb期の患者。
3. 一般状態(ECOG Performance Status)が0~2である患者。
4. 十分な主要臓器機能を有する患者(臨床検査は登録日前28日以内に行われたものとする)。
① 好中球数 1,500 /mm3以上
② 血小板数 100,000 /mm3以上
③ AST(GOT)、ALT(GPT) 100 IU/L以下
④ 血清総ビリルビン 1.5 mg/dl未満
⑤ 血清クレアチニン 1.5 mg/dl未満
⑥ 心電図 正常範囲または無症状でかつ治療を必要としない程度の異常(心疾患、重篤な不整脈が無いこと)
⑦末梢神経障害 Grade1以下(CTCAEver4.0)
5. 治療開始後生存期間が3ヶ月以上期待できる患者。
6. 登録時の年齢が20歳以上の患者(上限は規定しない)。
7. 本試験参加について文書にて本人からの同意 (不可能な場合はその法定代理人などの患者に代わって同意を成し得る者)が得られた患者。
1. Pathologically confirmed cervical cancer.
2. FIGO stage Ib2, IIa2, IIb
3. ECOG PS =0 to 2
4. Patients with adequate function of principal organs.
5. Patients expected to live more than 3 months.
6. Patients older than 20 years.
7. Patients with informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 当該疾患に対し化学療法および放射線療法による前治療が行われている患者。
2. 全ての活動性の重複癌患者。
例:同時性重複がん及び無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし、皮膚の基底細胞癌と扁平上皮癌、並びに局所治療により治癒と判断される上皮内癌もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない。
3. 重篤な合併症を有する患者。
例:重篤な心疾患又は脳血管障害、コントロール困難な糖尿病又は高血圧症、肺線維症、間質性肺炎、出血、活動性の消化性潰瘍又、重篤な神経疾患を有するものは除外する。
4. ポリオキシエチレンヒマシ油(クレモホールELR)含有製剤(シクロスポリンなど)および、硬化ヒマシ油含有製剤(注射用ビタミン剤など)の投与歴に関連して過敏症が発現したことのある患者。
5. アルコール不耐患者。
6. ウイルス性肝炎のキャリア患者(厚生労働省研究班によるガイドラインで核酸アナログの投与が推奨される患者)。
7. 抗生剤を必要とする活動性の感染症患者。
8. 間質性肺炎の症状、その兆候を有する患者。
9. 妊娠、授乳中及び妊娠している可能性のある患者。
10. 本試験の完遂やその後のフォローアップが困難であると予測される患者、または担当医が不適当と判断した患者。
1. Patients with previous radiation therapy.
2. Any active double cancers.
3. Patients with any serious complications.
4. Patients with hypersensitivity to castor ail.
5. Patients with hypersensitivity to alcohol.
6. Carrier of HBV or HCV.
7. Patients with active infection which needs antibiotics.
8. Patients with interstitial pneumonia.
9. Pregnant woman.
10. Patients regard to be inadequate for entering this study.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
長尾 昌二

ミドルネーム
Shoji Nagao
所属組織/Organization 兵庫県立がんセンター Hyogo Cancer Center
所属部署/Division name 婦人科 Gynecologic Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県明石市北王子町13-70 13-70 Kitaoji-cho, Akashi-city
電話/TEL 078-929-1151
Email/Email nagao@hp.pref.hyogo.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
鈴木 一弘

ミドルネーム
Kazuhiro Suzuki
組織名/Organization 兵庫県立がんセンター Hyogo Cancer Center
部署名/Division name 婦人科 Gynecologic Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県明石市北王子町13-70 13-70 Kitaoji-cho, Akashi-city
電話/TEL 078-929-1151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kazuhi-suzuki@hyogo-cc.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hyogo Cancer Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
兵庫県立がんセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Hyogo Cancer Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
兵庫県立がんセンター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 07 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 11
最終更新日/Last modified on
2018 03 11


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036171

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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