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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000031672
受付番号 R000036173
科学的試験名 磁気共鳴拡散強調画像法における食道扁平上皮癌のApparent Diffusion Coefficient values変化による同時併用化学放射線療法の抗腫瘍効果の評価に関する前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/01
最終更新日 2019/03/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 磁気共鳴拡散強調画像法における食道扁平上皮癌のApparent Diffusion Coefficient values変化による同時併用化学放射線療法の抗腫瘍効果の評価に関する前向き観察研究 Prospective observational study on the evaluation of antitumor effect of simultaneous combination chemoradiotherapy due to change in Apparent Diffusion Coefficient values of esophageal squamous cell carcinoma in magnetic resonance diffusion emphasized imaging
一般向け試験名略称/Acronym 磁気共鳴拡散強調画像法における食道扁平上皮癌のApparent Diffusion Coefficient values変化による同時併用化学放射線療法の抗腫瘍効果の評価に関する前向き観察研究 Prospective observational study on the evaluation of antitumor effect of simultaneous combination chemoradiotherapy due to change in Apparent Diffusion Coefficient values of esophageal squamous cell carcinoma in magnetic resonance diffusion emphasized imaging
科学的試験名/Scientific Title 磁気共鳴拡散強調画像法における食道扁平上皮癌のApparent Diffusion Coefficient values変化による同時併用化学放射線療法の抗腫瘍効果の評価に関する前向き観察研究 Prospective observational study on the evaluation of antitumor effect of simultaneous combination chemoradiotherapy due to change in Apparent Diffusion Coefficient values of esophageal squamous cell carcinoma in magnetic resonance diffusion emphasized imaging
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 磁気共鳴拡散強調画像法における食道扁平上皮癌のApparent Diffusion Coefficient values変化による同時併用化学放射線療法の抗腫瘍効果の評価に関する前向き観察研究 Prospective observational study on the evaluation of antitumor effect of simultaneous combination chemoradiotherapy due to change in Apparent Diffusion Coefficient values of esophageal squamous cell carcinoma in magnetic resonance diffusion emphasized imaging
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食道扁平上皮癌 Esophageal squamous cell carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 核磁気共鳴画像法(magnetic resonance imaging:MRI)におけるcT3-T4食道扁平上皮癌の局所灌流と見かけの拡散係数(Apparent Diffusion Coefficient values : ADC値)の放射線化学療法前と治療中の変化を計測する。これらの計測結果と放射線化学療法後の腫瘍縮小率の関連性を評価する。
これにより、抗腫瘍効果予測因子としてのADC値計測の有用性を検討することが主要エンドポイントである。
Measure changes in the apparent diffusion coefficient (APC value) of cT3 - T4 esophageal squamous cell carcinoma in magnetic resonance imaging (MRI) before and during radiochemotherapy. We evaluate the relationship between these measurement results and tumor reduction rate after radiochemotherapy.
By doing this, it is the main endpoint to examine the usefulness of ADC value measurement as antitumor effect predictor.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 副次エンドポイントとして全生存率および無再発生存率と予後予測因子の検討を行う。 In addition, we will investigate overall survival rate, relapse-free survival rate and prognostic predictor as secondary endpoints.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ADC値計測による放射線化学療法前14日以内と治療開始後20Gy時点での変化と腫瘍縮小率の関連性 Relationship between changes within the 14 days before radiochemotherapy by ADC value measurement and at 20 Gy point after treatment start and tumor reduction ratio
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存率および無再発生存率と予後予測因子 Overall survival rate and relapse-free survival rate and prognostic factors

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
79 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 疾患名
未治療 食道癌 扁平上皮癌
(2) 病期、ステージ
 cT3-T4, リンパ節転移や遠隔転移は問わない(UICC 第7版)
(3) 年齢20歳以上、79歳以下(登録時)
(4) 性別
 性別は問わない。
(3) Performance Status: 0-3
(4) 活動性の重複癌がない症例。
(5) 下記の条件を満たす骨髄、臓器機能が保持され、同時併用の放射線化学療法が行えると予測できる症例。
① WBC 3000/m3以上, PLT 100000/m3以上, Hb 10g/dl以上
② AST 75IU/l以下,ALT 75IU/l以下, T-Bil 1.5mg/dl以下
③ Cr 1.2mg/dl以下, Ccr(実測値) 50ml/min/body以上
(6) 本臨床試験参加について文書で本人の同意が得られていること。
(7) 消化器疾患カンファランスにかけられ、既往歴や内臓機能、患者本人・家族の希望を考慮して消化器内科、消化器外科、腫瘍内科、放射線治療科の合議により治療法が選択された症例。
(1) disease name
Esophageal cancer squamous cell carcinoma not treated
(2) stage
cT3 - T4, lymph node metastasis or distant metastasis (UICC 7th edition)
(3) Age 20 years old, under 79 years (when registering)
(4) Gender
There is no problem in gender.
(3) Performance Status 0-3
(4) Multiple cases of active duplication cancer.
(5) Bone marrow and organ function that satisfy the following conditions are preserved, and it can be predicted that radiation chemotherapy for simultaneous combination can be performed.
WBC 3000 / m 3 or more, PLT 100000 / m 3 or more, Hb 10 g / dl or more
AST 75 IU / l or less, ALT 75 IU / l or less, T-Bil 1.5 mg / dl or less
Cr: 1.2 mg / dl or less, Ccr (measured value): 50 ml / min / body or more
(6) With regard to participation in this clinical trial, his / her consent has been obtained in writing.
(7) Gastrointestinal disorder Treatment was selected by consultation of the department of gastroenterology, gastrointestinal surgery, tumor internal medicine, radiotherapy department in consideration of past history, internal organs function, patient's and family's desire Case.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 食道癌または他の疾患に対して、化学療法あるいは胸部への放射線療法の既往がある症例。
(2) 食道癌粘膜切除後の症例。
(3) 治療を要する活動性の同時重複癌症例。または異時性であっても無病期間が3年未満の症例。
(4) コントロール不良の糖尿病、膠原病、心疾患、肺疾患、腎疾患、精神疾患などの重篤な合併症を有し、本試験プロトコルに耐えられないことが予想される症例
(5) 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性のある症例。
(6) 活動性の感染症が証明され38℃以上の発熱を有する症例。
(7) ステロイドを常用している症例。
(8) ペースメーカーや体内除細動器を有する症例。
(9) 意思の確認が行えない症例。
(10) MRI撮像が行えない症例。
(11) その他、担当医師が対象として不適当と判断した症例。
(1) Patients with history of chemotherapy or radiotherapy to the chest against esophageal cancer or other diseases.
(2) Cases after esophagus cancer mucosal resection.
(3) Simultaneous duplicated cancer cases of active requiring treatment. Or cases with a disease-free period of less than 3 years even if they are metachronous.
(4) Cases with severe complications such as poorly controlled diabetes, collagen diseases, heart diseases, lung diseases, kidney diseases, psychiatric disorders and the like which are expected to be unable to withstand the present test protocol
(5) Pregnant women, lactating women and cases of possible pregnancy.
(6) Cases in which active infection has been proven and has a fever of 38 degrees or more.
(7) Cases in which steroids are routinely used.
(8) Case with pacemaker or internal defibrillator.
(9) Cases in which confirmation of intention can not be performed.
(10) Cases in which MRI imaging can not be performed.
(11) Other cases that the doctor in charge deemed inappropriate as a subject.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
啓一
ミドルネーム
神宮
Keiichi
ミドルネーム
Jingu
所属組織/Organization 東北大学大学院 Tohoku University Graduate School
所属部署/Division name 医学系研究科放射線腫瘍学分野 Graduate School of Medicine Department of Radiation Oncology
郵便番号/Zip code 9808574
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 東北大学 Tohoku University, 1-1, Seiryocyou, Aoba-ku, Sendai, Miyag
電話/TEL 022-717-7312
Email/Email kjingurad@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
鈴木
Yu
ミドルネーム
Suzuki
組織名/Organization 東北大学大学院 Tohoku University Graduate School
部署名/Division name 医学系研究科放射線腫瘍学分野 Graduate School of Medicine Department of Radiation Oncology
郵便番号/Zip code 9808574
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 東北大学 Tohoku University, 1-1, Seiryocyou, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
電話/TEL 022-717-7312
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email rsb09592@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東北大学 Tohoku University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 東北大学 Tohoku University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東北大学大学院医学系研究科倫理審査委員会 Tohoku University Graduate School of Medicine Ethics Committee
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 東北大学病院 管理棟4階第1会議室 病院臨床研究倫理委員会事務局 Tohoku University, 1-1, Seiryocyou, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
電話/Tel 022-728-4105
Email/Email med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 12 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き観察研究 Prospective study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 11
最終更新日/Last modified on
2019 03 12


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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