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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000031673
受付番号 R000036177
試験名 脂質異常症を合併した日本人2型糖尿病患者の頚動脈内・中膜複合体厚(IMT)に対するイコサペント酸エチルおよびオメガ-3脂肪酸エチルの効果
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/13
最終更新日 2018/03/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 脂質異常症を合併した日本人2型糖尿病患者の頚動脈内・中膜複合体厚(IMT)に対するイコサペント酸エチルおよびオメガ-3脂肪酸エチルの効果 Effects of ethyl icosapentate and omega-3-acid ethyl esters on carotid intima-media thickness (IMT) in Japanese type 2 diabetes patients with dislipidemia
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 脂質異常症を合併した日本人2型糖尿病患者の頚動脈内・中膜複合体厚(IMT)に対するイコサペント酸エチルおよびオメガ-3脂肪酸エチルの効果 Effects of ethyl icosapentate and omega-3-acid ethyl esters on carotid intima-media thickness (IMT) in Japanese type 2 diabetes patients with dislipidemia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高トリグリセライド血症を合併した日本人2型糖尿病患者において、イコサペント酸エチルとオメガ-3脂肪酸エチルの頚動脈IMT肥厚への効果を比較検討する。 The aim of this study is to compare the effects of ethyl icosapentate and omega-3-acid ethyl ester on carotid intima-media thickness (IMT) in Japanese type 2 diabetes patients with hypertriglyceridemia.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2群間での頚動脈mean IMTの介入12か月での変化量の差 Comparing the two groups of change in mean IMT over 12 months treatment period.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 以下の項目に関する介入12か月での変化量の差

1. 体重、BMI、腹囲
2. 収縮期血圧、拡張期血圧
3. 空腹時血糖
4. HbA1c
5. 血清インスリン
6. 血中Cペプチド
7. HOMA-R 
8. Cペプチドインデックス
9. 血清総コレステロール、中性脂肪、HDLコレステロール、LDLコレステロール、EPA/AA比
10. 尿蛋白、尿中アルブミン
11. 高感度CRP
12. 血清PAI-1
13. max IMT
14. PWV
Change in next items between baseline and 12 months of treatment.

1. Body weigh, BMI, Waist circumference
2. Systolic blood pressure, Diastolic blood pressure
3. Fasting plasma glucose
4. HbA1c
5. Serum insulin
6. C-peptide
7. HOMA-R
8. CPR-index
9. Total cholesterol, triglycerides, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, EPA/AA ratio
10. Urin protein, Urine albumin
11. high-sensitive CRP
12. Serum PAI-1
13. carotid max intima-media thickness (IMT)
14. PWV (Pulse wave velocity)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 イコサペント酸エチル1.8g/日、12か月間 ethyl icosapentate 1.8g/day, 12 months
介入2/Interventions/Control_2 オメガ-3脂肪酸エチル2g/日、12か月 omega-3-acid ethyl ester 2g/day, 12 months
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 高中性脂肪血症(150mg/dl以上)を合併した日本人2型糖尿病患者 Japanese type2 diabetes patients with hypertriglyceridemia(over 150mg/dl)
除外基準/Key exclusion criteria (1) すでにイコサペント酸エチルもしくはオメガ-3脂肪酸エチルを内服している患者
(2) 出血している患者(血友病、毛細血管脆弱症、消化管潰瘍、尿路出血、喀血、硝子体出血等)
(3) イコサペント酸エチルもしくはオメガ-3脂肪酸エチルに対するアレルギーを有する患者
(4) 妊娠中、妊娠している可能性がある、または治療期間中に妊娠を希望する患者
(5) 重篤な合併症(肝、腎、精神疾患、癌など)を有する患者
(6) 重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡の患者
(7) 重症感染症、手術後、重篤な外傷のある患者
(8) 同意が文書で得られない患者
(9) その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者
(1) Patients already taking ethyl icosapentate or omega-3-acid ethyl ester
(2) Patients who are bleeding (hemophilia, capillary vulnerability, digestive tract ulcer, urinary tract hemorrhage, hemoptysis, vitreous hemorrhage etc)
(3) Patients with allergy to ethyl icosapentate and omega-3-acid ethyl ester
(4) Pregnancy or lactation in women
(5) Patients with severe complications( liver disease, mental disorder, cancer)
(6) Patients with severe ketosis or diabetic coma.
(7) Patients with severe infections, perioperative status, or severe trauma
(8) Patients whose written imformed consent was obtained.
(9) Patients who are judged by an investigator to be inappropriate for this study for any other reason.
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 寺内康夫 Yasuo Terauchi
所属組織/Organization 横浜市立大学大学院医学研究科 Yokohama City University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 分子内分泌糖尿病内科学 Department of Endocrinology and Metabolism
住所/Address 横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama
電話/TEL 045-787-2800
Email/Email terauchi@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 京原麻由 Mayu Kyohara
組織名/Organization 横浜市立大学大学院医学研究科 Yokohama City University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 分子内分泌糖尿病内科学 Department of Endocrinology and Metabolism
住所/Address 横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama
電話/TEL 045-787-2800
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kyouhara-tym@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yokohama City University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 地域医療機能推進機構 横浜中央病院 Japan Community Health care Organization,Yokohama Central Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 横浜市立大学附属病院(神奈川県)Yokohama City University Hospital(kanagawa)
地域医療機能推進機構 横浜中央病院(神奈川県)
Japan Community Health care Organization,Yokohama Central Hospital(kanagawa)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 13

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 02 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 11
最終更新日/Last modified on
2018 03 11


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036177
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036177

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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