UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000031673
受付番号 R000036177
科学的試験名 脂質異常症を合併した日本人2型糖尿病患者の頚動脈内・中膜複合体厚(IMT)に対するイコサペント酸エチルおよびオメガ-3脂肪酸エチルの効果
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/13
最終更新日 2018/03/11 21:25:36

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脂質異常症を合併した日本人2型糖尿病患者の頚動脈内・中膜複合体厚(IMT)に対するイコサペント酸エチルおよびオメガ-3脂肪酸エチルの効果


英語
Effects of ethyl icosapentate and omega-3-acid ethyl esters on carotid intima-media thickness (IMT) in Japanese type 2 diabetes patients with dislipidemia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脂質異常症を合併した日本人2型糖尿病患者の頚動脈内・中膜複合体厚(IMT)に対するイコサペント酸エチルおよびオメガ-3脂肪酸エチルの効果


英語
Effects of ethyl icosapentate and omega-3-acid ethyl esters on carotid intima-media thickness (IMT) in Japanese type 2 diabetes patients with dislipidemia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脂質異常症を合併した日本人2型糖尿病患者の頚動脈内・中膜複合体厚(IMT)に対するイコサペント酸エチルおよびオメガ-3脂肪酸エチルの効果


英語
Effects of ethyl icosapentate and omega-3-acid ethyl esters on carotid intima-media thickness (IMT) in Japanese type 2 diabetes patients with dislipidemia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脂質異常症を合併した日本人2型糖尿病患者の頚動脈内・中膜複合体厚(IMT)に対するイコサペント酸エチルおよびオメガ-3脂肪酸エチルの効果


英語
Effects of ethyl icosapentate and omega-3-acid ethyl esters on carotid intima-media thickness (IMT) in Japanese type 2 diabetes patients with dislipidemia

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高トリグリセライド血症を合併した日本人2型糖尿病患者において、イコサペント酸エチルとオメガ-3脂肪酸エチルの頚動脈IMT肥厚への効果を比較検討する。


英語
The aim of this study is to compare the effects of ethyl icosapentate and omega-3-acid ethyl ester on carotid intima-media thickness (IMT) in Japanese type 2 diabetes patients with hypertriglyceridemia.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2群間での頚動脈mean IMTの介入12か月での変化量の差


英語
Comparing the two groups of change in mean IMT over 12 months treatment period.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
以下の項目に関する介入12か月での変化量の差

1. 体重、BMI、腹囲
2. 収縮期血圧、拡張期血圧
3. 空腹時血糖
4. HbA1c
5. 血清インスリン
6. 血中Cペプチド
7. HOMA-R 
8. Cペプチドインデックス
9. 血清総コレステロール、中性脂肪、HDLコレステロール、LDLコレステロール、EPA/AA比
10. 尿蛋白、尿中アルブミン
11. 高感度CRP
12. 血清PAI-1
13. max IMT
14. PWV


英語
Change in next items between baseline and 12 months of treatment.

1. Body weigh, BMI, Waist circumference
2. Systolic blood pressure, Diastolic blood pressure
3. Fasting plasma glucose
4. HbA1c
5. Serum insulin
6. C-peptide
7. HOMA-R
8. CPR-index
9. Total cholesterol, triglycerides, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, EPA/AA ratio
10. Urin protein, Urine albumin
11. high-sensitive CRP
12. Serum PAI-1
13. carotid max intima-media thickness (IMT)
14. PWV (Pulse wave velocity)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
イコサペント酸エチル1.8g/日、12か月間


英語
ethyl icosapentate 1.8g/day, 12 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語
オメガ-3脂肪酸エチル2g/日、12か月


英語
omega-3-acid ethyl ester 2g/day, 12 months

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
高中性脂肪血症(150mg/dl以上)を合併した日本人2型糖尿病患者


英語
Japanese type2 diabetes patients with hypertriglyceridemia(over 150mg/dl)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) すでにイコサペント酸エチルもしくはオメガ-3脂肪酸エチルを内服している患者
(2) 出血している患者(血友病、毛細血管脆弱症、消化管潰瘍、尿路出血、喀血、硝子体出血等)
(3) イコサペント酸エチルもしくはオメガ-3脂肪酸エチルに対するアレルギーを有する患者
(4) 妊娠中、妊娠している可能性がある、または治療期間中に妊娠を希望する患者
(5) 重篤な合併症(肝、腎、精神疾患、癌など)を有する患者
(6) 重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡の患者
(7) 重症感染症、手術後、重篤な外傷のある患者
(8) 同意が文書で得られない患者
(9) その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者


英語
(1) Patients already taking ethyl icosapentate or omega-3-acid ethyl ester
(2) Patients who are bleeding (hemophilia, capillary vulnerability, digestive tract ulcer, urinary tract hemorrhage, hemoptysis, vitreous hemorrhage etc)
(3) Patients with allergy to ethyl icosapentate and omega-3-acid ethyl ester
(4) Pregnancy or lactation in women
(5) Patients with severe complications( liver disease, mental disorder, cancer)
(6) Patients with severe ketosis or diabetic coma.
(7) Patients with severe infections, perioperative status, or severe trauma
(8) Patients whose written imformed consent was obtained.
(9) Patients who are judged by an investigator to be inappropriate for this study for any other reason.

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
寺内康夫


英語

ミドルネーム
Yasuo Terauchi

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科


英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
分子内分泌糖尿病内科学


英語
Department of Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama

電話/TEL

045-787-2800

Email/Email

terauchi@yokohama-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
京原麻由


英語

ミドルネーム
Mayu Kyohara

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科


英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
分子内分泌糖尿病内科学


英語
Department of Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama

電話/TEL

045-787-2800

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kyouhara-tym@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Yokohama City University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
地域医療機能推進機構 横浜中央病院


英語
Japan Community Health care Organization,Yokohama Central Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

横浜市立大学附属病院(神奈川県)Yokohama City University Hospital(kanagawa)
地域医療機能推進機構 横浜中央病院(神奈川県)
Japan Community Health care Organization,Yokohama Central Hospital(kanagawa)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 03 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 02 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 03 09

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 03 11

最終更新日/Last modified on

2018 03 11



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名