UMIN試験ID | UMIN000031673 |
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受付番号 | R000036177 |
科学的試験名 | 脂質異常症を合併した日本人2型糖尿病患者の頚動脈内・中膜複合体厚(IMT)に対するイコサペント酸エチルおよびオメガ-3脂肪酸エチルの効果 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/03/13 |
最終更新日 | 2018/03/11 21:25:36 |
日本語
脂質異常症を合併した日本人2型糖尿病患者の頚動脈内・中膜複合体厚(IMT)に対するイコサペント酸エチルおよびオメガ-3脂肪酸エチルの効果
英語
Effects of ethyl icosapentate and omega-3-acid ethyl esters on carotid intima-media thickness (IMT) in Japanese type 2 diabetes patients with dislipidemia
日本語
脂質異常症を合併した日本人2型糖尿病患者の頚動脈内・中膜複合体厚(IMT)に対するイコサペント酸エチルおよびオメガ-3脂肪酸エチルの効果
英語
Effects of ethyl icosapentate and omega-3-acid ethyl esters on carotid intima-media thickness (IMT) in Japanese type 2 diabetes patients with dislipidemia
日本語
脂質異常症を合併した日本人2型糖尿病患者の頚動脈内・中膜複合体厚(IMT)に対するイコサペント酸エチルおよびオメガ-3脂肪酸エチルの効果
英語
Effects of ethyl icosapentate and omega-3-acid ethyl esters on carotid intima-media thickness (IMT) in Japanese type 2 diabetes patients with dislipidemia
日本語
脂質異常症を合併した日本人2型糖尿病患者の頚動脈内・中膜複合体厚(IMT)に対するイコサペント酸エチルおよびオメガ-3脂肪酸エチルの効果
英語
Effects of ethyl icosapentate and omega-3-acid ethyl esters on carotid intima-media thickness (IMT) in Japanese type 2 diabetes patients with dislipidemia
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes
内科学一般/Medicine in general | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
高トリグリセライド血症を合併した日本人2型糖尿病患者において、イコサペント酸エチルとオメガ-3脂肪酸エチルの頚動脈IMT肥厚への効果を比較検討する。
英語
The aim of this study is to compare the effects of ethyl icosapentate and omega-3-acid ethyl ester on carotid intima-media thickness (IMT) in Japanese type 2 diabetes patients with hypertriglyceridemia.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
2群間での頚動脈mean IMTの介入12か月での変化量の差
英語
Comparing the two groups of change in mean IMT over 12 months treatment period.
日本語
以下の項目に関する介入12か月での変化量の差
1. 体重、BMI、腹囲
2. 収縮期血圧、拡張期血圧
3. 空腹時血糖
4. HbA1c
5. 血清インスリン
6. 血中Cペプチド
7. HOMA-R
8. Cペプチドインデックス
9. 血清総コレステロール、中性脂肪、HDLコレステロール、LDLコレステロール、EPA/AA比
10. 尿蛋白、尿中アルブミン
11. 高感度CRP
12. 血清PAI-1
13. max IMT
14. PWV
英語
Change in next items between baseline and 12 months of treatment.
1. Body weigh, BMI, Waist circumference
2. Systolic blood pressure, Diastolic blood pressure
3. Fasting plasma glucose
4. HbA1c
5. Serum insulin
6. C-peptide
7. HOMA-R
8. CPR-index
9. Total cholesterol, triglycerides, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, EPA/AA ratio
10. Urin protein, Urine albumin
11. high-sensitive CRP
12. Serum PAI-1
13. carotid max intima-media thickness (IMT)
14. PWV (Pulse wave velocity)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
イコサペント酸エチル1.8g/日、12か月間
英語
ethyl icosapentate 1.8g/day, 12 months
日本語
オメガ-3脂肪酸エチル2g/日、12か月
英語
omega-3-acid ethyl ester 2g/day, 12 months
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
高中性脂肪血症(150mg/dl以上)を合併した日本人2型糖尿病患者
英語
Japanese type2 diabetes patients with hypertriglyceridemia(over 150mg/dl)
日本語
(1) すでにイコサペント酸エチルもしくはオメガ-3脂肪酸エチルを内服している患者
(2) 出血している患者(血友病、毛細血管脆弱症、消化管潰瘍、尿路出血、喀血、硝子体出血等)
(3) イコサペント酸エチルもしくはオメガ-3脂肪酸エチルに対するアレルギーを有する患者
(4) 妊娠中、妊娠している可能性がある、または治療期間中に妊娠を希望する患者
(5) 重篤な合併症(肝、腎、精神疾患、癌など)を有する患者
(6) 重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡の患者
(7) 重症感染症、手術後、重篤な外傷のある患者
(8) 同意が文書で得られない患者
(9) その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者
英語
(1) Patients already taking ethyl icosapentate or omega-3-acid ethyl ester
(2) Patients who are bleeding (hemophilia, capillary vulnerability, digestive tract ulcer, urinary tract hemorrhage, hemoptysis, vitreous hemorrhage etc)
(3) Patients with allergy to ethyl icosapentate and omega-3-acid ethyl ester
(4) Pregnancy or lactation in women
(5) Patients with severe complications( liver disease, mental disorder, cancer)
(6) Patients with severe ketosis or diabetic coma.
(7) Patients with severe infections, perioperative status, or severe trauma
(8) Patients whose written imformed consent was obtained.
(9) Patients who are judged by an investigator to be inappropriate for this study for any other reason.
120
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 寺内康夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuo Terauchi |
日本語
横浜市立大学大学院医学研究科
英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine
日本語
分子内分泌糖尿病内科学
英語
Department of Endocrinology and Metabolism
日本語
横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama
045-787-2800
terauchi@yokohama-cu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 京原麻由 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mayu Kyohara |
日本語
横浜市立大学大学院医学研究科
英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine
日本語
分子内分泌糖尿病内科学
英語
Department of Endocrinology and Metabolism
日本語
横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama
045-787-2800
kyouhara-tym@umin.ac.jp
日本語
その他
英語
Yokohama City University
日本語
横浜市立大学
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
地域医療機能推進機構 横浜中央病院
英語
Japan Community Health care Organization,Yokohama Central Hospital
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
横浜市立大学附属病院(神奈川県)Yokohama City University Hospital(kanagawa)
地域医療機能推進機構 横浜中央病院(神奈川県)
Japan Community Health care Organization,Yokohama Central Hospital(kanagawa)
2018 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2018 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 09 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 03 | 月 | 11 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036177
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036177
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |