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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000031674
受付番号 R000036179
試験名 小児難治性マイコプラズマ肺炎に対する高用量ステロイドの効果に関する多施設共同ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/01
最終更新日 2018/03/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 小児難治性マイコプラズマ肺炎に対する高用量ステロイドの効果に関する多施設共同ランダム化比較試験 A prospective multicenter randomized controlled trial for the effect of high-dose corticosteroid on refractory Mycoplasma Pneumoniae pneumonia in children
試験簡略名/Title of the study (Brief title) マイコプラズマ肺炎に対するステロイドの効果 Effect of corticosteroid on Mycoplasma Pneumoniae pneumonia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition マイコプラズマ肺炎 Mycoplasma Pneumoniae pneumonia
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 小児難治性マイコプラズマ肺炎に対する高用量ステロイド療法の有効性の検討 The effect of high-dose corticosteroid on refractory Mycoplasma Pneumoniae pneumonia in children
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ステロイド治療開始から解熱までの期間 The duration of fever from the start of steroid therapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 再発熱の有無、入院期間、LDH、CRPの減少率
Relapse of fever, the duration of hospitalization, reduction rate of LDH and CRP

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 低用量群
治療開始時のステロイド投与量 プレドニゾロン1mg/kg/day
Low dose cohot
Initial dose of prednisolone 1mg/kg/day
介入2/Interventions/Control_2 高容量群
治療開始時のステロイド投与量 プレドニゾロン2mg/kg/day
High dose cohot
Initial dose of prednisolone 2mg/kg/day
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
1 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
16 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 少なくとも2種類の抗菌薬治療に不応な小児のマイコプラズマ肺炎患者 Pediatric patients with Mycoplasma Pneumoniae pneumonia who are refractory to at least 2 types of antibiotics.
除外基準/Key exclusion criteria ・挿管管理が必要な呼吸不全を呈する患者
・ステロイド開始前に十分な抗生剤投与がなされていない患者
・喘息など他の要因でステロイドを使用していた患者
・HPS, 川崎病など他の疾患と診断された患者
・CHD、先天性代謝異常、神経学的以上、BPD、免疫不全の既往のある患者
・明らかな合併感染のある患者
・ステロイドにアレルギーのある患者、もしくはステロイド投与が禁忌の患者
・血清学的にマイコプラズマ感染症が証明されなかった患者
Patients
1.who need intubation by respiratory failure
2.who do not receive enough antibiotics therapy(at least by 2 groups of antibiotics ;Macrolid, Newquinolone or tetracycline)
3.who receive steroid therapy except for refractory Mycoplasma Pneumoniae pneumonia (such as asthma)
who diagnosed as other diseases, such as HPS or Kawasaki Disease.
4.with Congenital heart diseases, metabolic disorder, neurologic dis order, bronchopulmonary disorder, or immune deficiency
5.who have allery of steroid
6.who is negative in immune-serological verification
目標参加者数/Target sample size 46

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 高橋 義行 Yoshiyuki Takahashi
所属組織/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 小児科学/成長発達医学 Department of Pediatrics / Developmental Pediatrics
住所/Address 〒466-8550 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65, Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya city, Aichi, Japan 466-8550
電話/TEL +81-52-741-2111
Email/Email ytakaha@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 川田 潤一 Junichi Kawada
組織名/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 小児科学/成長発達医学 Department of Pediatrics / Developmental Pediatrics
住所/Address 〒466-8550 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65, Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya city, Aichi, Japan 466-8550
電話/TEL +81-52-741-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kawadaj@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya University Graduate School of Medicine, Department of Pediatrics / Developmental Pediatrics
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋大学大学院医学系研究科・小児科学/成長発達医学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nagoya University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
名古屋大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2023 09 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2023 10 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2024 03 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 12
最終更新日/Last modified on
2018 03 12


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036179
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036179

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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