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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000031675
受付番号 R000036181
科学的試験名 「StageⅢの治癒切除胃癌に対する術後補助化学療法としてのTS-1+Docetaxel併用療法とTS-1単独療法のランダム化比較第Ⅲ相試験(JACCRO GC-07(START-2))」におけるバイオマーカー研究(JACCRO GC-07AR2)
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/12
最終更新日 2018/03/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 「StageⅢの治癒切除胃癌に対する術後補助化学療法としてのTS-1+Docetaxel併用療法とTS-1単独療法のランダム化比較第Ⅲ相試験(JACCRO GC-07(START-2))」におけるバイオマーカー研究(JACCRO GC-07AR2) Biomarker study of "A Phase III Trial of Docetaxel plus S-1 versus S-1 Alone in the Treatment of Curatively Resected Stage III Gastric Cancer (JACCRO GC-07(START-2))"
一般向け試験名略称/Acronym 「StageⅢの治癒切除胃癌に対する術後補助化学療法としてのTS-1+Docetaxel併用療法とTS-1単独療法のランダム化比較第Ⅲ相試験(JACCRO GC-07(START-2))」におけるバイオマーカー研究 Biomarker study of "A Phase III Trial of Docetaxel plus S-1 versus S-1 Alone in the Treatment of Curatively Resected Stage III Gastric Cancer (JACCRO GC-07(START-2))"
科学的試験名/Scientific Title 「StageⅢの治癒切除胃癌に対する術後補助化学療法としてのTS-1+Docetaxel併用療法とTS-1単独療法のランダム化比較第Ⅲ相試験(JACCRO GC-07(START-2))」におけるバイオマーカー研究(JACCRO GC-07AR2) Biomarker study of "A Phase III Trial of Docetaxel plus S-1 versus S-1 Alone in the Treatment of Curatively Resected Stage III Gastric Cancer (JACCRO GC-07(START-2))"
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 「StageⅢの治癒切除胃癌に対する術後補助化学療法としてのTS-1+Docetaxel併用療法とTS-1単独療法のランダム化比較第Ⅲ相試験(JACCRO GC-07(START-2))」におけるバイオマーカー研究 Biomarker study of "A Phase III Trial of Docetaxel plus S-1 versus S-1 Alone in the Treatment of Curatively Resected Stage III Gastric Cancer (JACCRO GC-07(START-2))"
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 Gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 「StageⅢの治癒切除胃癌に対する術後補助化学療法としてのTS-1+Docetaxel併用療法とTS-1単独療法のランダム化比較第Ⅲ相試験(JACCRO GC-07(START-2))」に登録された被験者を対象に、胃癌の術後補助化学療法におけるドセタキセルの効果予測因子を検証することが本研究の主目的である。また、副次的な目的として、TS-1単剤療法、TS-1+Docetaxel併用療法の新規の効果予測因子を探索する。 The purpose of this study is to identify predictive markers for docetaxel or S-1 in resectable gastric cancer.
目的2/Basic objectives2 生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腫瘍TUBB3タンパク発現別にTS-1+Docetaxel併用療法群とTS-1単独療法群の無再発生存期間および全生存期間を解析し、TUBB3タンパク発現がドセタキセルの効果予測因子となるかを検証する。 To evaluate if TUBB3 expression serves as a predictor for docetaxel by analyzing PFS and OS in docetaxel plus S-1 arm and S-1 alone arm according to TUBB3 status.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes TS、DPYD、OPRT、TYMPタンパク発現とTS-1単独療法群の無再発生存期間、全生存期間との相関を検証する。
TS-1単独療法群およびTS-1+Docetaxel併用療法群の無再発生存期間、全生存期間と相関するタンパク発現および遺伝子発現・変異を探索する。
To evaluate associations of PFS and OS with TS, DPYD, OPRT, and TYMP expression in S-1 alone arm.
To investigate correlation of PFS and OS with gene expression or mutations in each arm.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria JACCRO GC-07(START-2)試験に登録された症例のうち、以下の規準をすべて満たす症例を適格とする。
(1)外科手術で切除された腫瘍の組織標本が提供可能な症例。
(2)研究参加施設の倫理審査委員会において、症例の検体を本研究のために外部提供することが承認された施設の症例。
Patients who are registered in JACCRO GC-07 trial (UMIN 000010337), include the following:
(1) Resected tumor tissue samples available
(2) Approved to supply the tissue sample for this study by IRB.
除外基準/Key exclusion criteria (1)研究責任医師もしくは分担医師が、本研究への参加は不適切と判断した症例。
(2)被験者が検体の研究利用を拒否した症例。
(1) Patients who are considered as inadequate for study enrollment by investigators.
(2) Patients who refuse the use of samples for study.
目標参加者数/Target sample size 800

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
砂川 優

ミドルネーム
Yu Sunakawa
所属組織/Organization 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
所属部署/Division name 臨床腫瘍学 Department of Clinical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2丁目16-1 2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa, 216-8511, Japan
電話/TEL 044-977-8111
Email/Email y.sunakawa@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
藤井 雅志

ミドルネーム
Masashi Fujii
組織名/Organization 特定非営利活動法人 日本がん臨床試験推進機構(JACCRO) Japan Clinical Cancer Research Organization (JACCRO)
部署名/Division name 事務局 Office
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区銀座 1-14-5 銀座ウイングビル7階 1-14-5 Ginza, Chuo-ku, Tokyo 104-0061, Japan
電話/TEL 03-5579-9882
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email gc07.dc@jaccro.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Clinical Cancer Research Organization (JACCRO)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人 日本がん臨床試験推進機構(JACCRO)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Clinical Cancer Research Organization (JACCRO
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人 日本がん臨床試験推進機構(JACCRO)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor NANTOMICS, LLC NANTOMICS, LLC
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) NANTOMICS, LLC NANTOMICS, LLC

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 聖マリアンナ医科大学(神奈川県)他

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 02 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2022 09 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information JACCRO GC-07(START-2)試験に登録された症例において、手術時の腫瘍組織検体を用いてバイオマーカーを測定し、化学療法の臨床的効果との相関を検討するトランスレーショナル研究 This is a translational study to identify novel biomarkers for adjuvant chemotherapy in resectable gastric cancer using tissue samples of the JACCRO GC-07 trial (START-2).

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 12
最終更新日/Last modified on
2018 03 12


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036181

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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