UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
術後慢性副鼻腔炎（蓄膿症）患者に対するTJ-50の有効性・安全性に関する探索的検討

英語
Investigation on efficacy and safety of TJ-50 for the patients with postoperative chronic sinusitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性副鼻腔炎とTJ-50

英語
Chronic Sinusitis and TJ-50

科学的試験名/Scientific Title

日本語
術後慢性副鼻腔炎（蓄膿症）患者に対するTJ-50の有効性・安全性に関する探索的検討

英語
Investigation on efficacy and safety of TJ-50 for the patients with postoperative chronic sinusitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性副鼻腔炎とTJ-50

英語
Chronic Sinusitis and TJ-50

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性副鼻腔炎

英語
Chronic Sinusitis

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性副鼻腔炎患者と診断され，内視鏡下鼻内副鼻腔手術（Endoscopic Sinus Surgery：ESS）を施行した患者の術後経過について，患者QOL 問診票(SNOT-22)を用い標準治療群と荊芥連翹湯併用群の二群によるオープンラベルの無作為化並行群間比較研究を実施することにより，荊芥連翹湯の有効性及び安全性を探索的に検討する．合わせて，鼻腔内の細菌数検査(Colony Forming Unit：CFU)を実施し，慢性副鼻腔炎の細菌感染に対する荊芥連翹湯の作用を検証する．

英語
We aim to investigate on efficacy and safety of TJ-50 for the patient who diagnosed with chronic sinusitis and received endoscopic sinus surgery. This study was an open-label randomized trial between the groups who treated with TJ-50 or not after ESS.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
患者QOL問診：治療後3か月でのSNOT-22による患者評価

英語
A score of the QOL by the patient using SNOT-22 at 3 months after the ESS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 鼻粘膜所見 (馬場らのスコア)
2) 鼻腔内の細菌数検査 (Colony Forming Unit：CFU)
3) 嗅覚調査(VAS)
4) 臨床検査値(WBC，白血球分画(好中球，好酸球，好塩基球，リンパ球，単球))

英語
1) Nasal mucosal findings (Baba's score)
2) Colony Forming Unit (CFU) in the nasal cavity
3) Olfactory survey (VAS)
4) Laboratory test values (WBC, leukocyte fraction (neutrophils, eosinophils, basophils, lymphocytes, monocytes))

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術後3か月間TJ-50投与を受ける群

英語
The group received the standard treatment with TJ-50 for 3 months after surgery.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
術後3か月間標準的な投薬を受ける群

英語
The group received the standard treatment without TJ-50 for 3 months after surgery.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 慢性副鼻腔炎と診断された患者
2) 慢性副鼻腔炎の治療としてESSの施行を予定している患者
3) 標準療法としてマクロライド少量長期療法を行う患者
4) 年齢：20 歳～80歳 (同意取得時)
5) 本研究の参加に際し，文書による同意が得られた患者

英語
1) The patient is diagnosed with chronic sinusitis
2) The patient is planned treatment by ESS(
Endoscopic Sinus Surgery)
3) The patient can be treated with long-term, low-dose macrolide.
4) 20 to 80 years old
5) Written informed consent of this study is obtained from the patient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 慢性副鼻腔炎の治療としてESS 以外の外科的処置の施行を予定している患者
2) 典型的な好酸球性副鼻腔炎と疑われる患者
3) アスピリン喘息を合併する患者
4) 気管支喘息を合併する患者
5) NSAIDsアレルギーを合併する患者
6) 妊婦，授乳婦および妊娠の可能性や意思がある患者
7) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者
8) その他研究者等が不適当と判断した患者

英語
1) The patients scheduled to undergo surgical procedures other than ESS as a treatment for chronic sinusitis
2) The patients suspected of typical eosinophilic sinusitis
3) The patients complicated of aspirin asthma
4) The patients complicated with bronchial asthma
5) THe patients complicated of NSAIDs allergy
6) Pregnant women, lactating women, and patients who have the possibility or intention of pregnancy
7) The patients who are merging psychosis or psychiatric symptoms and are considered difficult to participate in the study
8) The patients judged unsuitable by researchers

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	畠山　博充

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiromitsu Hatakeyama

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター

英語
Yokohama city university medical center

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科

英語
Otolaryngology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
横浜市南区浦舟町4-57

英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama

電話/TEL

045-261-5656

Email/Email

htkym@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	畠山　博充

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiromitsu Hatakeyama

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター

英語
Otolaryngolgy

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科

英語
Yokohama city university medical center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
横浜市南区浦舟町4-57

英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama

電話/TEL

045-261-5656

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

htkym@yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama city university medical center
Otolaryngolgy

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市大附属市民総合医療センター

部署名/Department

日本語
耳鼻咽喉科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
株式会社ツムラ

英語
Tsumura & Co.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ツムラ

組織名/Division

日本語
漢方研究開発部

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

03

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

04

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

04

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

03

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

03

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036184

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