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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000031689
受付番号 R000036184
科学的試験名 術後慢性副鼻腔炎(蓄膿症)患者に対するTJ-50の有効性・安全性に関する探索的検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/12
最終更新日 2018/03/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 術後慢性副鼻腔炎(蓄膿症)患者に対するTJ-50の有効性・安全性に関する探索的検討 Investigation on efficacy and safety of TJ-50 for the patients with postoperative chronic sinusitis
一般向け試験名略称/Acronym 慢性副鼻腔炎とTJ-50 Chronic Sinusitis and TJ-50
科学的試験名/Scientific Title 術後慢性副鼻腔炎(蓄膿症)患者に対するTJ-50の有効性・安全性に関する探索的検討 Investigation on efficacy and safety of TJ-50 for the patients with postoperative chronic sinusitis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 慢性副鼻腔炎とTJ-50 Chronic Sinusitis and TJ-50
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性副鼻腔炎 Chronic Sinusitis
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 慢性副鼻腔炎患者と診断され,内視鏡下鼻内副鼻腔手術(Endoscopic Sinus Surgery:ESS)を施行した患者の術後経過について,患者QOL 問診票(SNOT-22)を用い標準治療群と荊芥連翹湯併用群の二群によるオープンラベルの無作為化並行群間比較研究を実施することにより,荊芥連翹湯の有効性及び安全性を探索的に検討する.合わせて,鼻腔内の細菌数検査(Colony Forming Unit:CFU)を実施し,慢性副鼻腔炎の細菌感染に対する荊芥連翹湯の作用を検証する. We aim to investigate on efficacy and safety of TJ-50 for the patient who diagnosed with chronic sinusitis and received endoscopic sinus surgery. This study was an open-label randomized trial between the groups who treated with TJ-50 or not after ESS.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 患者QOL問診:治療後3か月でのSNOT-22による患者評価
A score of the QOL by the patient using SNOT-22 at 3 months after the ESS
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 鼻粘膜所見 (馬場らのスコア)
2) 鼻腔内の細菌数検査 (Colony Forming Unit:CFU)
3) 嗅覚調査(VAS)
4) 臨床検査値(WBC,白血球分画(好中球,好酸球,好塩基球,リンパ球,単球))
1) Nasal mucosal findings (Baba's score)
2) Colony Forming Unit (CFU) in the nasal cavity
3) Olfactory survey (VAS)
4) Laboratory test values (WBC, leukocyte fraction (neutrophils, eosinophils, basophils, lymphocytes, monocytes))

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 術後3か月間TJ-50投与を受ける群 The group received the standard treatment with TJ-50 for 3 months after surgery.
介入2/Interventions/Control_2 術後3か月間標準的な投薬を受ける群 The group received the standard treatment without TJ-50 for 3 months after surgery.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 慢性副鼻腔炎と診断された患者
2) 慢性副鼻腔炎の治療としてESSの施行を予定している患者
3) 標準療法としてマクロライド少量長期療法を行う患者
4) 年齢:20 歳~80歳 (同意取得時)
5) 本研究の参加に際し,文書による同意が得られた患者
1) The patient is diagnosed with chronic sinusitis
2) The patient is planned treatment by ESS(
Endoscopic Sinus Surgery)
3) The patient can be treated with long-term, low-dose macrolide.
4) 20 to 80 years old
5) Written informed consent of this study is obtained from the patient
除外基準/Key exclusion criteria 1) 慢性副鼻腔炎の治療としてESS 以外の外科的処置の施行を予定している患者
2) 典型的な好酸球性副鼻腔炎と疑われる患者
3) アスピリン喘息を合併する患者
4) 気管支喘息を合併する患者
5) NSAIDsアレルギーを合併する患者
6) 妊婦,授乳婦および妊娠の可能性や意思がある患者
7) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者
8) その他研究者等が不適当と判断した患者
1) The patients scheduled to undergo surgical procedures other than ESS as a treatment for chronic sinusitis
2) The patients suspected of typical eosinophilic sinusitis
3) The patients complicated of aspirin asthma
4) The patients complicated with bronchial asthma
5) THe patients complicated of NSAIDs allergy
6) Pregnant women, lactating women, and patients who have the possibility or intention of pregnancy
7) The patients who are merging psychosis or psychiatric symptoms and are considered difficult to participate in the study
8) The patients judged unsuitable by researchers
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
畠山 博充

ミドルネーム
Hiromitsu Hatakeyama
所属組織/Organization 横浜市立大学附属市民総合医療センター Yokohama city university medical center
所属部署/Division name 耳鼻咽喉科 Otolaryngology
郵便番号/Zip code
住所/Address 横浜市南区浦舟町4-57 4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama
電話/TEL 045-261-5656
Email/Email htkym@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
畠山 博充

ミドルネーム
Hiromitsu Hatakeyama
組織名/Organization 横浜市立大学附属市民総合医療センター Otolaryngolgy
部署名/Division name 耳鼻咽喉科 Yokohama city university medical center
郵便番号/Zip code
住所/Address 横浜市南区浦舟町4-57 4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama
電話/TEL 045-261-5656
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email htkym@yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 横浜市立大学 Yokohama city university medical center
Otolaryngolgy
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市大附属市民総合医療センター
部署名/Department 耳鼻咽喉科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 株式会社ツムラ Tsumura & Co.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ツムラ
組織名/Division 漢方研究開発部
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 04 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 12
最終更新日/Last modified on
2018 03 12


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036184

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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