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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000031719
受付番号 R000036185
科学的試験名 住民健診・職域健診で使用可能な心房細動発症リスクスコアの開発と心房細動の再発予防戦略の確立
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/14
最終更新日 2021/04/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 住民健診・職域健診で使用可能な心房細動発症リスクスコアの開発と心房細動の再発予防戦略の確立 Development of scoring system to predict atrial fibrillation in medical and occupational health checkup and establishment of prognostic risk stratification in patients with atrial fibrillation
一般向け試験名略称/Acronym 住民健診・職域健診で使用可能な心房細動発症リスクスコアの開発と心房細動の再発予防戦略の確立 Development of scoring system to predict atrial fibrillation in medical and occupational health checkup and establishment of prognostic risk stratification in patients with atrial fibrillation
科学的試験名/Scientific Title 住民健診・職域健診で使用可能な心房細動発症リスクスコアの開発と心房細動の再発予防戦略の確立 Development of scoring system to predict atrial fibrillation in medical and occupational health checkup and establishment of prognostic risk stratification in patients with atrial fibrillation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 住民健診・職域健診で使用可能な心房細動発症リスクスコアの開発と心房細動の再発予防戦略の確立 Development of scoring system to predict atrial fibrillation in medical and occupational health checkup and establishment of prognostic risk stratification in patients with atrial fibrillation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心房細動 Atrial fibrillation (AF)
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 心房再発を予測するモデルを開発する。 To build risk prediction models for AF development
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 大規模心血管疾患観察研究であるCHART-2研究、並びに東北大学産業医学分野主催の仙台産業医学推進協議会の職域健診データを用いて、住民健診並びに職域健診時に使用できる簡便で精度の高い心房細動予測スコアを開発することを目的とする。 With retrospective analysis of the datasets of the Chronic Heart Failure Analysis and Registry in the Tohoku District (CHART)-2 Study and the occupational health checkup cohort of Sendai Sangyo-Igaku Kyougikai, we will build risk prediction models for AF development.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Atrial fibrillation Atrial fibrillation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
45 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 45歳以上 Age>=45 years
除外基準/Key exclusion criteria 設定しない No exclusion criteria
目標参加者数/Target sample size 114000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
宏明
ミドルネーム
下川 
Hiroaki
ミドルネーム
Shimokawa
所属組織/Organization 東北大学大学院  Tohoku University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 9808574
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1  Seiryo-machi 1-1, Aobaku Sendai
電話/TEL +81227177153
Email/Email nochioka@cardio.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
広太郎
ミドルネーム
後岡 
Kotaro
ミドルネーム
Nochioka
組織名/Organization 東北大学大学院 Tohoku University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 9808574
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 Seiryo-machi 1-1, Aobaku Sendai
電話/TEL +81227177153
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.med.tohoku.ac.jp/public/doc/2017-1-555.pdf
Email/Email nochioka@cardio.med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 戦略推進部 難病研究課

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 戦略推進部 難病研究課
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東北大学医学部倫理委員会 Ethics Committee, Tohoku University Graduate School of Medicine
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 Seiryo-machi 1-1, Aobaku, Sendai
電話/Tel 0227178007
Email/Email med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2352906721000506?via%3Dihub
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 99662
主な結果/Results
Age, sex, waist circumference, blood pressure, LDL cholesterol, and ganma-GTP were associated with new-onset of AF. Using the Minnesota code information, the AUC significantly improved from 0.82 to 0.84 in the derivation cohort and numerically improved from 0.78 to 0.79 in the validation cohort, and from 0.77 to 0.79 in the Hisayama cohort.
主な結果入力日/Results date posted
2021 04 19
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 09 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 09 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 日本の複数のコホートから12誘導心電図での心房細動の発生(新規発生・再発)を観察・評価する。 We will evaluate occurrence or recurrence of AF in general population from Japanese cohorts.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 14
最終更新日/Last modified on
2021 04 19


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036185
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036185

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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