UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
SGLT2阻害薬トホグリフロジン内服が内因性糖産生、インスリンクリアランスに与える単回効果と慢性効果の検討

英語
The effects of peroral administration of Tofogliflozin(SGLT2 inhibitor) on endogenous glucose production and insulin clearance, single effet and chronic effect.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SGLT2阻害薬トホグリフロジンが内因性糖産生、インスリンクリアランスに与える影響の検討

英語
The effect of Tofogliflozin(SGLT2 inhibitor) on endogenous glucose production and insulin clearance

科学的試験名/Scientific Title

日本語
SGLT2阻害薬トホグリフロジン内服が内因性糖産生、インスリンクリアランスに与える単回効果と慢性効果の検討

英語
The effects of peroral administration of Tofogliflozin(SGLT2 inhibitor) on endogenous glucose production and insulin clearance, single effet and chronic effect.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SGLT2阻害薬トホグリフロジンが内因性糖産生、インスリンクリアランスに与える影響の検討

英語
The effect of Tofogliflozin(SGLT2 inhibitor) on endogenous glucose production and insulin clearance

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
トホグリフロジン投与による内因性糖産生とインスリンクリアランスに対する単回効果、慢性効果を検討する

英語
To examine the effects of peroral administration of Tofogliflozin(SGLT2 inhibitor) on endogenous glucose production and insulin clearance, a single effect and chronic effect.

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
トホグリフロジン投与が内因性糖産生（急性効果）、インスリン抵抗性（慢性効果）に与える影響の検討

英語
To examine the effects of peroral administration of Tofogliflozin(SGLT2 inhibitor) on endogenous glucose production and insulin clearance, a single effect and chronic effect.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
トホグリフロジン投与後
-肝細胞内脂質
-骨格筋細胞内脂質
-内臓脂肪面積
-皮下脂肪面積
-体重・体組成
-内因性糖産生
-インスリン感受性
-メタボリックフレキシビリティ
-メタボローム解析

英語
After administration of Tofogliflozin
-Intrahepatic lipid
-Intramyocellular lipid
-Visceral fat area
-Subcutaneous fat area
-Body weight, Body composition
-Endogenous glucose production
-Insulin sensitivity
-Metabolic flexibility
-Metabolome analysis

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
トホグリフロジン投与
単回投与/8週間

英語
take Tofogliflozin orally
One day and 8 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・2型糖尿病男性
・BMI範囲: 18.5-30 kg/m2
・HbA1c値が7.5%以上10.0%未満の患者
・同意取得前の12週間以内に糖尿病治療薬の変更（追加投与、投薬中止、容量変更）をしていない患者
・本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた者

英語
-type 2 diabetes mellitus men
-BMI range: 18.5-30 kg/m2
-HbA1c range:7.5-10.0%
-The patient who did not being changed the way to take diabetes medicines(additional dosage, discontinulation of administration or changing dosage) within 12 weeks before agreement acquisition
-Persons who gained document consent by the patient's free intention after having sufficient explanation for participation in this study and having sufficient understanding

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・1型糖尿病患者
・過去にトホグリフロジンの服用経験がある患者
・BMIが30㎏/m2以上、18.5㎏/m2未満の患者
・重篤な肝疾患（例えば非代償性肝硬変）を有する患者、あるいは観察期のASTまたはALTが100IU/L以上の患者
・腎疾患を有する患者、あるいは観察期のeGFRが60mL/min/1.73m2以下の患者
・重篤な心疾患（例えば心不全・不安定狭心症）を有する患者、あるいは観察期の24週前以降に心筋梗塞、狭心症発作を起こした患者
・同意取得までの24週以内に脳卒中発作（脳梗塞、脳出血）を起こした患者
・悪性腫瘍を有する患者
・高度の糖尿病合併症（神経障害、網膜症、腎症）を有する患者
・重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の患者
・ホルモン補充療法等で治療不十分な内分泌疾患（例えば下垂体疾患、甲状腺疾患、副腎疾患）を有する患者
・中等度以上の貧血（ヘモグロビンが9.5g/dL未満）を呈する患者
・過度の常習飲酒者（例えば１日平均日本酒では３合、ビールでは大瓶３本以上）
・その他、研究責任医師または、研究分担医師が不適当と判断した患者

英語
-type 1 diabetes mellitus
-past history of taking Tofogliflozin
-BMI range:>30 or <18.5 kg/m2
-liver dysfunction(AST,ALT => 51U/L,gamma-GTP over 101U/L)
-renal dysfunction or eGFR level =< 60mL/min/1.73m2
-Patient with severe heart diseases (for example, heart failure and unstable angina) or the patient who occured myocardial infarction and anginal attack after 24 weeks ago from observation period
-patient who had an apoplexy spasm (cerebral infarction and cerebral hemorrhage) within 24 weeks until agreement acquisition
-patient with malignant tumor
-patient with advanced diabetes complications (neuropathy , retinopathy and nephropathy)
-patient of serious illness ketotic, a diabetic coma or the previous coma
-Patient with the endocrine diseases for which treatment is insufficient for hormone replenishment method of treatment (for example,pituitary disease, thyroid disease and adrenal disease)
-anemia beyond the degree of middle class (hemoglobin < 9.5g/dL)
-drunkard(for example 1 daily mean sake, by 3 gou and beer, more than 3 flagons)
-subjects judged unsuitable to the study from staff

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	田村　好史

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshifumi Tamura

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学

英語
University of Juntendo

所属部署/Division name

日本語
代謝内分泌内科、スポトロジーセンター、国際教養学部　グローバルヘルス　サービス領域

英語
Department of Endocrinology & Metabolism,Sportology center, Faculty of International Liberal Arts. Area of Global Health service

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8421 JAPAN

電話/TEL

03-3837-0618

Email/Email

hkaga@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	加賀　英義

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideyoshi Kaga

組織名/Organization

日本語
順天堂大学

英語
University of Juntendo

部署名/Division name

日本語
代謝内分泌内科、スポトロジーセンター

英語
Department of Endocrinology and Metabolism, Sportology Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8421 JAPAN

電話/TEL

03-3887-0618

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hkaga@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
順天堂大学

英語
University of Juntendo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
順天堂大学

英語
University of Juntendo

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

03

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

11

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

11

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

02

月

12

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特定臨床研究への移行

英語

登録日時/Registered date

2018

年

03

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

06

月

13

日

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日本語
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