UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000031690
受付番号 R000036193
科学的試験名 介護業務(準深夜・日勤)の血圧脈拍変動と早朝業務への夜間仮眠の影響
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/15
最終更新日 2018/03/12 19:18:11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
介護業務(準深夜・日勤)の血圧脈拍変動と早朝業務への夜間仮眠の影響


英語
Blood Pressure and Double Product Variation during Care Work (Semi-night and Daytime Shifts) and the Influence of Nighttime Napping on Early Morning Work

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
介護業務(準深夜・日勤)の血圧脈拍変動


英語
Blood Pressure and Double Product Variation during Care Work

科学的試験名/Scientific Title

日本語
介護業務(準深夜・日勤)の血圧脈拍変動と早朝業務への夜間仮眠の影響


英語
Blood Pressure and Double Product Variation during Care Work (Semi-night and Daytime Shifts) and the Influence of Nighttime Napping on Early Morning Work

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
介護業務(準深夜・日勤)の血圧脈拍変動


英語
Blood Pressure and Double Product Variation during Care Work

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
深夜交代業務制


英語
shiftwork

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 該当せず/Not applicable
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、高齢者特別養護老人ホームの2シフトシステムで働く介護職員の血圧、心拍数、二重積の血行力学的指標を測定し、比較することにより、介護時の身体負担の程度を明らかにした 。 さらに、この研究では、夜間の昼寝によって早朝ケア作業の身体的負担を軽減できるかどうかを調べた。


英語
This study sought to clarify the degree of physical burden experienced during care work by measuring and comparing the hemodynamic indices of blood pressure, heart rate, and double product among nursing care staff working on a two-shift system in a special nursing home for the aged.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
さらに、この研究では、夜間の昼寝によって早朝ケア作業の身体的負担を軽減できるかどうかを調べた。


英語
In addition, the study examined whether the physical burden of early morning care work can be reduced by nighttime napping.

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血圧


英語
Blood pressure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
脈拍数、心臓仕事量


英語
HR, Double product


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
企業健診で収縮期血圧140mmHg以上または拡張期血圧90mmHg以上の研究参加者を高血圧群、収縮期血圧140mmHg未満、拡張期血圧90mmHg未満の研究参加者を非高血圧群とした。


英語
Participants who had systolic blood pressure of 140 mmHg or more or diastolic blood pressure of 90 mmHg or more in company health examination were defined as a hypertension group, and participants who had systolic blood pressure less than 140 mm Hg, diastolic blood pressure less than 90 mm Hg were also defined as a non-hypertension group.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
抗うつ剤、睡眠薬、抗アレルギー剤等、眠気に影響する薬物を使用しているものは除外した。


英語
Those using drugs that affect drowsiness, such as antidepressants, sleeping pills, antiallergic agents, etc. were excluded.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
加藤芳朗


英語

ミドルネーム
Yoshiro Kato

所属組織/Organization

日本語
小椿クリニック


英語
Kotsubaki internal medical clinic

所属部署/Division name

日本語
内科


英語
Internal medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
広島市安佐北区白木町三田下小椿4275-1


英語
4275-1, Mita, Shirakicho, Asakita-ku, Hiroshima City, 739-1521, Japan

電話/TEL

0828106700

Email/Email

info@kotsubaki.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
加藤芳朗


英語

ミドルネーム
Yoshiro Kato

組織名/Organization

日本語
小椿クリニック


英語
Kotsubaki internal medical clinic

部署名/Division name

日本語
内科


英語
Internal medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
広島市安佐北区白木町三田下小椿4275-1


英語
4275-1, Mita, Shirakicho, Asakita-ku, Hiroshima City, 739-1521, Japan

電話/TEL

0828106700

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

info@kotsubaki.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kotsubaki internal medical clinic

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
小椿クリニック


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Kosubaki internal medical clinic

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
小椿クリニック


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 03 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 01 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は介護業務の身体的負荷の程度を明らかにする目的で特別養護老人ホーム二交代勤務体制の介護勤務者を対象に血圧、脈拍、心臓仕事量を測定し、これらの循環動態指標の比較を行った。また、夜間仮眠の有無で早朝介護業務の身体的負荷が軽減できるかどうかを検討した。Methods: 本研究は横断研究である。特別養護老人ホームに勤務する介護職員30名(男性7名、女性23名)を対象とした。平均年齢39.5+11.5歳、全例、携帯型自動血圧計(ABPM, A&D社製TM2431)を用いて24時間血圧、脈拍、心臓仕事量を測定した。仮眠の有無、状況を勤務終了後、質問紙表にて確認した。


英語
This was a cross-sectional study. The study was conducted among 30 nursing care staff members (7 male, 23 female) in a special nursing home for the aged. The average age of the participants was 39.5 +/- 11.5 years, and in all cases 24 hour blood pressure, heart rate, and double product were measured using ambulatory blood pressure monitoring (ABPM, TM-2431, A&D Co., Ltd., Tokyo). At the end of the shift, the participants confirmed whether they had taken a nap and how much they had slept, in a questionnaire. The results were analyzed using a paired t test, an unpaired t-test, and a one-way analysis of variance.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 03 12

最終更新日/Last modified on

2018 03 12



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名