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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000031690
受付番号 R000036193
科学的試験名 介護業務(準深夜・日勤)の血圧脈拍変動と早朝業務への夜間仮眠の影響
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/15
最終更新日 2018/03/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 介護業務(準深夜・日勤)の血圧脈拍変動と早朝業務への夜間仮眠の影響 Blood Pressure and Double Product Variation during Care Work (Semi-night and Daytime Shifts) and the Influence of Nighttime Napping on Early Morning Work
一般向け試験名略称/Acronym 介護業務(準深夜・日勤)の血圧脈拍変動 Blood Pressure and Double Product Variation during Care Work
科学的試験名/Scientific Title 介護業務(準深夜・日勤)の血圧脈拍変動と早朝業務への夜間仮眠の影響 Blood Pressure and Double Product Variation during Care Work (Semi-night and Daytime Shifts) and the Influence of Nighttime Napping on Early Morning Work
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 介護業務(準深夜・日勤)の血圧脈拍変動 Blood Pressure and Double Product Variation during Care Work
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 深夜交代業務制 shiftwork
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 該当せず/Not applicable
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、高齢者特別養護老人ホームの2シフトシステムで働く介護職員の血圧、心拍数、二重積の血行力学的指標を測定し、比較することにより、介護時の身体負担の程度を明らかにした 。 さらに、この研究では、夜間の昼寝によって早朝ケア作業の身体的負担を軽減できるかどうかを調べた。 This study sought to clarify the degree of physical burden experienced during care work by measuring and comparing the hemodynamic indices of blood pressure, heart rate, and double product among nursing care staff working on a two-shift system in a special nursing home for the aged.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others さらに、この研究では、夜間の昼寝によって早朝ケア作業の身体的負担を軽減できるかどうかを調べた。 In addition, the study examined whether the physical burden of early morning care work can be reduced by nighttime napping.
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血圧 Blood pressure
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 脈拍数、心臓仕事量 HR, Double product

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 企業健診で収縮期血圧140mmHg以上または拡張期血圧90mmHg以上の研究参加者を高血圧群、収縮期血圧140mmHg未満、拡張期血圧90mmHg未満の研究参加者を非高血圧群とした。
Participants who had systolic blood pressure of 140 mmHg or more or diastolic blood pressure of 90 mmHg or more in company health examination were defined as a hypertension group, and participants who had systolic blood pressure less than 140 mm Hg, diastolic blood pressure less than 90 mm Hg were also defined as a non-hypertension group.
除外基準/Key exclusion criteria 抗うつ剤、睡眠薬、抗アレルギー剤等、眠気に影響する薬物を使用しているものは除外した。 Those using drugs that affect drowsiness, such as antidepressants, sleeping pills, antiallergic agents, etc. were excluded.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
加藤芳朗

ミドルネーム
Yoshiro Kato
所属組織/Organization 小椿クリニック Kotsubaki internal medical clinic
所属部署/Division name 内科 Internal medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 広島市安佐北区白木町三田下小椿4275-1 4275-1, Mita, Shirakicho, Asakita-ku, Hiroshima City, 739-1521, Japan
電話/TEL 0828106700
Email/Email info@kotsubaki.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
加藤芳朗

ミドルネーム
Yoshiro Kato
組織名/Organization 小椿クリニック Kotsubaki internal medical clinic
部署名/Division name 内科 Internal medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 広島市安佐北区白木町三田下小椿4275-1 4275-1, Mita, Shirakicho, Asakita-ku, Hiroshima City, 739-1521, Japan
電話/TEL 0828106700
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email info@kotsubaki.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kotsubaki internal medical clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
小椿クリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kosubaki internal medical clinic
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
小椿クリニック
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 01 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究は介護業務の身体的負荷の程度を明らかにする目的で特別養護老人ホーム二交代勤務体制の介護勤務者を対象に血圧、脈拍、心臓仕事量を測定し、これらの循環動態指標の比較を行った。また、夜間仮眠の有無で早朝介護業務の身体的負荷が軽減できるかどうかを検討した。Methods: 本研究は横断研究である。特別養護老人ホームに勤務する介護職員30名(男性7名、女性23名)を対象とした。平均年齢39.5+11.5歳、全例、携帯型自動血圧計(ABPM, A&D社製TM2431)を用いて24時間血圧、脈拍、心臓仕事量を測定した。仮眠の有無、状況を勤務終了後、質問紙表にて確認した。 This was a cross-sectional study. The study was conducted among 30 nursing care staff members (7 male, 23 female) in a special nursing home for the aged. The average age of the participants was 39.5 +/- 11.5 years, and in all cases 24 hour blood pressure, heart rate, and double product were measured using ambulatory blood pressure monitoring (ABPM, TM-2431, A&D Co., Ltd., Tokyo). At the end of the shift, the participants confirmed whether they had taken a nap and how much they had slept, in a questionnaire. The results were analyzed using a paired t test, an unpaired t-test, and a one-way analysis of variance.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 12
最終更新日/Last modified on
2018 03 12


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036193
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036193

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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