UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000031886
受付番号 R000036195
科学的試験名 早期胃癌に対するダ・ヴィンチXi手術システムを用いたICG蛍光ナビゲーション併用ロボット支援腹腔鏡下手術の安全性と妥当性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/01
最終更新日 2019/03/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 早期胃癌に対するダ・ヴィンチXi手術システムを用いたICG蛍光ナビゲーション併用ロボット支援腹腔鏡下手術の安全性と妥当性の検討 Safety and validity of robot-assisted laparoscopic gastrectomy using the da Vinci Xi operation system combined with ICG fluorescence navigation surgery for early gastric cancer.
一般向け試験名略称/Acronym 早期胃癌に対するダ・ヴィンチXi手術システムを用いたICG蛍光ナビゲーション併用ロボット支援腹腔鏡下手術の安全性と妥当性の検討 Safety and validity of robot-assisted laparoscopic gastrectomy using the da Vinci Xi operation system combined with ICG fluorescence navigation surgery for early gastric cancer.
科学的試験名/Scientific Title 早期胃癌に対するダ・ヴィンチXi手術システムを用いたICG蛍光ナビゲーション併用ロボット支援腹腔鏡下手術の安全性と妥当性の検討 Safety and validity of robot-assisted laparoscopic gastrectomy using the da Vinci Xi operation system combined with ICG fluorescence navigation surgery for early gastric cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 早期胃癌に対するダ・ヴィンチXi手術システムを用いたICG蛍光ナビゲーション併用ロボット支援腹腔鏡下手術の安全性と妥当性の検討 Safety and validity of robot-assisted laparoscopic gastrectomy using the da Vinci Xi operation system combined with ICG fluorescence navigation surgery for early gastric cancer.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 Gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 早期胃癌に対して手術支援ロボット(ダ・ヴィンチXi)を用い、かつICGの胃粘膜下注入による蛍光ナビゲーションを併用する手術の安全性と妥当性を検討する。 To clarify the safety and validity of robot (Da Vinci Xi) assisted gastrectomy for early gastric cancer with fluorescence navigation by gastric submucosal injection of ICG.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Clavien-Dindo分類Grade2以上の術後早期合併症発症割合
Postoperative complication rate of Grade 2 or higher according to Clavien-Dindo classification.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ロボット支援手術完遂割合、手術時間、出血量、CTCAE分類Grade3以上の術中合併症発症割合、Clavien-Dindo分類Grade3以上の術後早期合併症発症割合、術後経過(WBC / CRPで評価する術後炎症所見、体温、ドレーンアミラーゼ値、術後排ガスまでの日数、術後在院日数)、病理学的検査における剥離切除面の悪性腫瘍の有無、摘出リンパ節個数
Completion rate of robot assisted gastrectomy, operation time, volume of blood loss, intraoperative complication rate of Grade 3 or higher according to CTCAE classification, Postoperative complication rate of Grade 3 or higher according to Clavien-Dindo classification, postoperative course evaluated by Inflammatory findings (WBC, CRP), body temperature, drain amylase value, number of days to post-operative flatus, postoperative hospital days), presence or absence of malignant tumor on dissected resected surface in pathological examination, number of excised lymph nodes.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 ICGの胃粘膜下注入による蛍光ナビゲーションを併用するロボット支援腹腔鏡下胃癌手術 Robot assisted gastrectomy using fluorescence navigation by gastric submucosal injection of ICG.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)術前精査にて胃癌の確定診断のもと、臨床病期Ⅰ期かつcT1と術前診断した患者
(2)PS(ECOG)が0または1
(3)BMI(body mass index)が30未満
(4)コントロール不良な合併症を有しない患者
(5)他のがん腫に対する治療も含めて化学療法(内分泌療法を含む)や放射線治療の既往がない
(6)下記のすべての条件をみたす。(すべての検査項目は登録前60日以内の最新の検査値を用いる。)
a)白血球数≧3,000/mm3
b)血小板数≧100,000/mm3
c)AST≦100 IU/L、ALT≦100IU/L
d)総ビリルビン≦2.0 g/dl
e)血清クレアチニン≦1.5mg/dl
(7)研究参加について、倫理委員会の承認を得た同意文書に患者本人が署名している
(1)Patients diagnosed as clinical stage I and cT1 gastric cancer by preoperative examination.
(2)PS (ECOG) is 0 or 1.
(3)Body mass index (BMI) is less than 30.
(4)Patients without poorly controlled complications.
(5)No history of chemotherapy (including endocrine therapy) and/or radiotherapy for any carcinomas.
(6)It satisfies all the conditions below. (The latest examination value within 60 days before registration is used for all examination items.)
a)WBC >= 3,000 / mm 3
b)Plt >= 100,000 / mm 3
c)AST <= 100 IU / L, ALT <= 100 IU / L
d)T.Bil <= 2.0 g / dl
e)Serum creatinine <= 1.5 mg / dl
(7)The patient himself / herself signed the consent form approved by the ethics committee.
除外基準/Key exclusion criteria (1)活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5 年以内の異時性重複がん)を有する患者
(2)頻回な開腹既往歴があり高度の腹腔内癒着が予想される患者
(3)ICG過敏症の既往のある患者
(4)重篤な合併疾患(肝疾患、腎疾患、心疾患、血液疾患、代謝性疾患)を有する患者
(5)妊娠の可能性がある、または授乳中の女性患者
(6)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている患者
(7)精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される患者
(8)その他、研究責任者が本研究参加に不適当であると判断した患者
(1) Patients with active multiple primary cancers (simultaneous or metachronous with disease-free period within 5 years).
(2) Patients who have a history of frequent laparotomy and are expected to have severe intraperitoneal adhesions.
(3) Patients with a history of ICG hypersensitivity.
(4) Patients with severe complications (liver disease, renal disease, heart disease, blood disease, metabolic disease).
(5) Possible pregnancy or lactating female patients.
(6) Patients undergoing continuous systemic administration (ingestion or intravenous) of corticosteroids.
(7) Patients who are complicated of psychosis or psychiatric symptoms and judged to be difficult to participate in the exam.
(8) Patients judged inappropriate for participation in this study by the research director.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
今村和広

ミドルネーム
Kazuhiro Imamura
所属組織/Organization 東京都立多摩総合医療センター Tokyo Meropolitan Tama Medical Center
所属部署/Division name 外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都府中市武蔵台2-8-29 2-8-29 Musashidai, Fuchu-shi, Tokyo
電話/TEL 042-323-5111
Email/Email imamurakazu@mac.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
今村和広

ミドルネーム
Kazuhiro Imamura
組織名/Organization 東京都立多摩総合医療センター Tokyo Meropolitan Tama Medical Center
部署名/Division name 外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都府中市武蔵台2-8-29 2-8-29 Musashidai, Fuchu-shi, Tokyo
電話/TEL 042-323-5111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email imamurakazu@mac.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京都立多摩総合医療センター(臨床研究・教育研修センター(臨床研究部)) Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 東京都立多摩総合医療センター(臨床研究・教育研修センター(臨床研究部)) Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京都立多摩総合医療センター(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 02 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 03 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 26
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 25
最終更新日/Last modified on
2019 03 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036195
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036195

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。