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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000031693
受付番号 R000036196
試験名 食物繊維含有食品摂取による整腸効果の確認試験 -プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法-
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/13
最終更新日 2018/03/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 食物繊維含有食品摂取による整腸効果の確認試験 -プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法- Evaluation of the efficacy of dietary fiber-containing food on gastrointestinal condition : a double blind, randomized, placebo controlled, crossover study
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 食物繊維含有食品摂取による整腸効果の確認試験 Evaluation of the efficacy of dietary fiber-containing food on gastrointestinal condition
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 食物繊維含有食品摂取による整腸効果の評価 Evaluation of the efficacy of the dietary fiber-containing food on gastrointestinal condition
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 糞便中Bifidobacterium数
糞便中Bifidobacterium占有率
排便回数
Number and ratio of fecal Bifidobacterium
Defecation frequency
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 排便日数、排便量、便形状、便の色、便の臭い、排便後の感覚
腸内細菌解析
糞便中アンモニア濃度
糞便中pH
糞便中水分含有量
糞便重量
Defecation days, stool volume, stool shape, stool color, stool smell and the feeling after defecation
Intestinal microflora analysis
Fecal ammonia measurement
Fecal pH measurement
Fecal water content measurement
Stool weight

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 対照食品を14日摂取->休止期間21日->被験食品低用量を14日摂取->休止期間21日->被験食品高用量を14日摂取 Taking a control food for 14 days -> Washout period for 21 days -> Taking a test food at low dose for 14 days -> Washout period for 21 days -> Taking a test food at high dose for 14 days
介入2/Interventions/Control_2 被験食品低用量を14日摂取->休止期間21日->被験食品高用量を14日摂取->休止期間21日->対照食品を14日摂取 Taking a test food at low dose for 14 days -> Washout period for 21 days -> Taking a test food at high dose for 14 days -> Washout period for 21 days -> Taking a control food for 14 days
介入3/Interventions/Control_3 被験食品高用量を14日摂取->休止期間21日->対照食品を14日摂取->休止期間21日->被験食品低用量を14日摂取 Taking a test food at high dose for 14 days -> Washout period for 21 days -> Taking a control food for 14 days -> Washout period for 21 days -> Taking a test food at low dose for 14 days
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)20歳以上65歳未満の健常な男女
2)排便回数が週3~5回の者
3)糞便中のBifidobacterium数と総菌数に対する割合が少な目の者
4)試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意した者
1)Healthy males and females from 20 to 64 years old
2)Subjects with defecation at three to five times per week
3)Subjects with fewer number and lower ratio of Bifidobacterium in feces
4)Subjects who have received written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)整腸剤や便秘薬(下剤を含む)類を常用している者
2)便秘改善によいとされる健康食品類を常用している者
3)抗生物質など消化吸収に影響を与える薬剤を服用している者
4)試験期間中に乳酸菌・ビフィズス菌・納豆菌などの生菌類含有食品、オリゴ糖・食物繊維を強化した食品、便秘改善によいとされる健康食品類(特定保健用食品、機能性表示食品を含む)、及び糖アルコール多量含有食品の摂取を止めることができない者
5)食物アレルギーを有する者
6)日常的に多量のアルコールを摂取している者
7)緊急に治療を要する疾患に罹患している者、または重篤な合併症を有する者
8)消化吸収や排便に影響を与える消化器疾患、または手術歴がある者
9)妊娠している者、試験期間中妊娠の意思がある者、授乳中の者
10)薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
11)他の食品の摂取や薬剤を使用する試験、化粧品及び薬剤などを塗布する試験に参加中の者、参加の意志がある者
12)その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
1) Subjects who regularly use laxatives
2) Subjects who regularly take foods which may affect gastrointestinal condition
3) Subjects who regularly use antibiotics and other medicines which affect digestion and absorption
4) Subjects who cannot abstain from taking foods which are containing viable bacteria, enriched with oligosaccharides or dietary fiber, considered effective for constipation improvement and are containing large amount of sugar alcohol
5) Subjects who have allergy for foods
6) Subjects who regularly take too much alcohol
7) Subjects who have diseases which require urgent treatment or severe complications
8) Subjects who have gastrointestinal diseases or a surgical history which may affect digestion, absorption and defecation
9) Subjects who are pregnant, lactating or planning to be pregnant in the test period
10) Subjects who are under treatment or have a history of drug addiction or alcoholism
11) Subjects who are participating or planning to participate in a clinical study
12) Subjects who are judged as inappropriate by investigator
目標参加者数/Target sample size 45

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 鈴木 聡 Satoru Suzuki
所属組織/Organization 品川シーズンテラス健診クリニック Shinagawa Season Terrace Health Care Clinic
所属部署/Division name 診療管理科部長 Medical examination and treatment management family chief director
住所/Address 東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス 5階 1-2-70, Konan, Minato-ku, Tokyo The 5th floor of Shinagawa season terrace
電話/TEL 03-3452-3381
Email/Email satoru_suzuki@sempos.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 小森 美加 Yoshika Komori
組織名/Organization 株式会社ケイ・エス・オー KSO Corporation
部署名/Division name 営業部 Sales department
住所/Address 東京都港区芝浦1-9-7 芝浦おもだかビル7階 1-9-7, Shibaura, Minato-ku, Tokyo The 7th floor of Shibaura omodaka building
電話/TEL 03-3452-7733
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoshi@kso.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 KSO Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ケイ・エス・オー
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 KOBAYASHI Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
小林製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 13

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 02 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 12
最終更新日/Last modified on
2018 03 22


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036196

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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