UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
食物繊維含有食品摂取による整腸効果の確認試験 －プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法－

英語
Evaluation of the efficacy of dietary fiber-containing food on gastrointestinal condition : a double blind, randomized, placebo controlled, crossover study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食物繊維含有食品摂取による整腸効果の確認試験

英語
Evaluation of the efficacy of dietary fiber-containing food on gastrointestinal condition

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食物繊維含有食品摂取による整腸効果の確認試験 －プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法－

英語
Evaluation of the efficacy of dietary fiber-containing food on gastrointestinal condition : a double blind, randomized, placebo controlled, crossover study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食物繊維含有食品摂取による整腸効果の確認試験

英語
Evaluation of the efficacy of dietary fiber-containing food on gastrointestinal condition

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
食物繊維含有食品摂取による整腸効果の評価

英語
Evaluation of the efficacy of the dietary fiber-containing food on gastrointestinal condition

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
糞便中Bifidobacterium数
糞便中Bifidobacterium占有率
排便回数

英語
Number and ratio of fecal Bifidobacterium
Defecation frequency

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
排便日数、排便量、便形状、便の色、便の臭い、排便後の感覚
腸内細菌解析
糞便中アンモニア濃度
糞便中pH
糞便中水分含有量
糞便重量

英語
Defecation days, stool volume, stool shape, stool color, stool smell and the feeling after defecation
Intestinal microflora analysis
Fecal ammonia measurement
Fecal pH measurement
Fecal water content measurement
Stool weight

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対照食品を14日摂取->休止期間21日->被験食品低用量を14日摂取->休止期間21日->被験食品高用量を14日摂取

英語
Taking a control food for 14 days -> Washout period for 21 days -> Taking a test food at low dose for 14 days -> Washout period for 21 days -> Taking a test food at high dose for 14 days

介入2/Interventions/Control_2

日本語
被験食品低用量を14日摂取->休止期間21日->被験食品高用量を14日摂取->休止期間21日->対照食品を14日摂取

英語
Taking a test food at low dose for 14 days -> Washout period for 21 days -> Taking a test food at high dose for 14 days -> Washout period for 21 days -> Taking a control food for 14 days

介入3/Interventions/Control_3

日本語
被験食品高用量を14日摂取->休止期間21日->対照食品を14日摂取->休止期間21日->被験食品低用量を14日摂取

英語
Taking a test food at high dose for 14 days -> Washout period for 21 days -> Taking a control food for 14 days -> Washout period for 21 days -> Taking a test food at low dose for 14 days

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)20歳以上65歳未満の健常な男女
2)排便回数が週3～5回の者
3)糞便中のBifidobacterium数と総菌数に対する割合が少な目の者
4)試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意した者

英語
1)Healthy males and females from 20 to 64 years old
2)Subjects with defecation at three to five times per week
3)Subjects with fewer number and lower ratio of Bifidobacterium in feces
4)Subjects who have received written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)整腸剤や便秘薬（下剤を含む）類を常用している者
2)便秘改善によいとされる健康食品類を常用している者
3)抗生物質など消化吸収に影響を与える薬剤を服用している者
4)試験期間中に乳酸菌・ビフィズス菌・納豆菌などの生菌類含有食品、オリゴ糖・食物繊維を強化した食品、便秘改善によいとされる健康食品類(特定保健用食品、機能性表示食品を含む）、及び糖アルコール多量含有食品の摂取を止めることができない者
5)食物アレルギーを有する者
6)日常的に多量のアルコールを摂取している者
7)緊急に治療を要する疾患に罹患している者、または重篤な合併症を有する者
8)消化吸収や排便に影響を与える消化器疾患、または手術歴がある者
9)妊娠している者、試験期間中妊娠の意思がある者、授乳中の者
10)薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
11)他の食品の摂取や薬剤を使用する試験、化粧品及び薬剤などを塗布する試験に参加中の者、参加の意志がある者
12)その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者

英語
1) Subjects who regularly use laxatives
2) Subjects who regularly take foods which may affect gastrointestinal condition
3) Subjects who regularly use antibiotics and other medicines which affect digestion and absorption
4) Subjects who cannot abstain from taking foods which are containing viable bacteria, enriched with oligosaccharides or dietary fiber, considered effective for constipation improvement and are containing large amount of sugar alcohol
5) Subjects who have allergy for foods
6) Subjects who regularly take too much alcohol
7) Subjects who have diseases which require urgent treatment or severe complications
8) Subjects who have gastrointestinal diseases or a surgical history which may affect digestion, absorption and defecation
9) Subjects who are pregnant, lactating or planning to be pregnant in the test period
10) Subjects who are under treatment or have a history of drug addiction or alcoholism
11) Subjects who are participating or planning to participate in a clinical study
12) Subjects who are judged as inappropriate by investigator

目標参加者数/Target sample size

45

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	鈴木　聡

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoru Suzuki

所属組織/Organization

日本語
品川シーズンテラス健診クリニック

英語
Shinagawa Season Terrace Health Care Clinic

所属部署/Division name

日本語
診療管理科部長

英語
Medical examination and treatment management family chief director

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区港南1-2-70　品川シーズンテラス　5階

英語
1-2-70, Konan, Minato-ku, Tokyo The 5th floor of Shinagawa season terrace

電話/TEL

03-3452-3381

Email/Email

satoru_suzuki@sempos.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小森　美加

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshika Komori

組織名/Organization

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

英語
KSO Corporation

部署名/Division name

日本語
営業部

英語
Sales department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦1-9-7　芝浦おもだかビル7階

英語
1-9-7, Shibaura, Minato-ku, Tokyo The 7th floor of Shibaura omodaka building

電話/TEL

03-3452-7733

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshi@kso.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KSO Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
KOBAYASHI Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
小林製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

03

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

02

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

02

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

03

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

08

月

22

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

03

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

13

日

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