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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000031695
受付番号 R000036199
試験名 生活行為向上マネジメントを用いた精神障害者に対する訪問作業療法の社会機能改善効果の検証
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/13
最終更新日 2018/03/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 生活行為向上マネジメントを用いた精神障害者に対する訪問作業療法の社会機能改善効果の検証 Examining the effects of home-visit occupational therapy using the Management Tool for Daily Life Performance on the social functioning of people with mental disabilities

試験簡略名/Title of the study (Brief title) MTDLPを用いた訪問OTによる精神障害者の社会機能改善効果検証 Examining the effects of home-visit OT using MTDLP on the social functioning of people with mental disabilities
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 精神疾患 Mental illness
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、生活行為向上マネジメント(Management Tool for Daily Life Performance; 以下、MTDLP)を用いた訪問作業療法の在宅精神障害者の社会機能改善効果について検証することである。加えて、MTDLPを用いた訪問作業療法が患者の生活の質(Quality of Life、QOL)に及ぼす効果についても検討する。 This study aims to examine the effects of home-visit occupational therapy (OT) using the Management Tool for Daily Life Performance (MTDLP) on the social functioning and quality of life (QOL) of people with mental disabilities.

目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 社旗機能評価尺度 日本語版 Social Functioning Scale
Japanese Version
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes WHO QOL26 WHO QOL26

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 介入群:MTDLPを用いた訪問作業療法群
作業療法士が4か月間、週に1回、30分から1時間の訪問作業療法を実施する。

MTDLPは日本作業療法士協会によって開発されたアセスメント、プランニング、マネジメントを行うためのツールである。
MTDLPを用いることによって、作業療法士は患者が望む生活行為を向上できるように介入する。
生活行為向上マネジメントを用いた訪問作業療法は、患者の実生活の場で、彼らが望む生活行為を向上することを目的とする。
Intervention group: Home-visit OT using MTDLP
Occupational therapists will conduct home-visit OT once a week, for 30 minutes to 1 hour each, for a duration of 4 months.

MTDLP is tool for assessment, planning, and management developed by the Japanese Association of Occupational Therapists. By using MTDLP, occupational therapists support patients in enabling them to perform what they hope to or cannot, despite wanting to do in their lives.
The intervention of home-visit OT using MTDLP for lifestyle improvement is designed to enable patients to perform their daily activities as they desire at the actual place where they live.
介入2/Interventions/Control_2 対象群:通常訪問作業療法群
作業療法士が4か月間、週に1回、30分から1時間の訪問作業療法を実施する。
通常訪問作業療法は、生活行為向上マネジメントを用いず、患者のニーズを考慮して作業療法士によって内容が決定される。

Control group: Usual Home-visit OT
Occupational therapists will conduct home-visit OT once a week, for 30 minutes to 1 hour each, for 4 months.
This intervention that does not use MTDLP has contents decided by the occupational therapists with due consideration of patients'needs.

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.18歳から65歳の精神障害者
2.主治医により精神科訪問看護の処方を受け、訪問看護を既に受けている者、もしくはこれから受ける予定のある者
3.共同研究機関の長により研究参加が適切であるとみなされた者
4.主治医によって当該研究の参加が許可された者
5.研究参加の書面同意が得られた者。未成年の場合は、本人と保護者の書面同意が得られた者
1. People with mental disabilities aged 18 to 65 years
2. A person who was prescribed psychiatric home-visit nursing by the attending doctor and is already receiving or planning to undergo it
3. A person deemed appropriate for this study by the director of the collaborative research institution
4. A person allowed to participate this study by the attending doctor
5. A person who has provided written consent for participating in this research; in the case of minors, those who have provided written consent and have obtained it from their parents

除外基準/Key exclusion criteria 1.重度の知的障害、認知症、物質関連障害の診断を有している者
2.研究参加を辞退した者
3.主治医もしくは共同研究機関の長によって同意能力が不十分であると判断された者
4.主治医もしくは共同研究機関の長によって、研究参加による状態悪化の懸念があると判断された者
5.事前評価を完遂できない者
1. A person who has been diagnosed with severe mental retardation, dementia, or substance use-related disorder
2. A person who has declined to participate in this research
3. A person who is evaluated to be unable to give sufficient consent by the attending doctor or the director of the collaborative research institution
4. A person whose psychiatric symptoms was predicted to worsen because of participating in this research by the director of the collaborative research institution or attending doctor
5. A person who is unable to complete pre-assessment
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 橋本健志 Takeshi Hashimoto
所属組織/Organization 神戸大学大学院 Kobe University Graduate School
所属部署/Division name 保健学研究科 Health Sciences
住所/Address 神戸市須磨区友が丘7丁目10番2号 7-10-2, Tomogaoka, Suma-ku, Kobe
電話/TEL 078-796-4576
Email/Email hashimo@kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 真下いずみ Izumi Mashimo
組織名/Organization 神戸大学大学院 Kobe University Graduate School
部署名/Division name 保健学研究科博士後期課程 Doctoral Course, of Health Sciences
住所/Address 神戸市須磨区友が丘7丁目10番2号 7-10-2, Tomogaoka, Suma-ku, Kobe
電話/TEL 090-1140-5493
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email muuhina0915@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 神戸大学 Kobe University Graduate School of Health Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 大学院保健学研究科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japanese Association of Occupational Therapists
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
一般社団法人日本作業療法士協会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 13

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 12
最終更新日/Last modified on
2018 03 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036199
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036199

研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


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