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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000031713
受付番号 R000036200
科学的試験名 両側側腹部圧迫法による術後咳嗽時痛の軽減と呼吸機能回復の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/20
最終更新日 2018/03/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 両側側腹部圧迫法による術後咳嗽時痛の軽減と呼吸機能回復の検討 Benefit of coughing pain relief and pulmonary restoration by bilateral abdominal compression maneuver.
一般向け試験名略称/Acronym 両側側腹部圧迫法による術後咳嗽時痛の軽減と呼吸機能回復の検討 Benefit of coughing pain relief and pulmonary restoration by bilateral abdominal compression maneuver.
科学的試験名/Scientific Title 両側側腹部圧迫法による術後咳嗽時痛の軽減と呼吸機能回復の検討 Benefit of coughing pain relief and pulmonary restoration by bilateral abdominal compression maneuver.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 両側側腹部圧迫法による術後咳嗽時痛の軽減と呼吸機能回復の検討 Benefit of coughing pain relief and pulmonary restoration by bilateral abdominal compression maneuver.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 消化器外科疾患 Gastrointestinal disease
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 我々は両側側腹部圧迫法を考案した。両側側腹部圧迫法とは、両手を患者の両側側腹部に当てて腹部を挟むように圧迫する事である。咳嗽時の両側側腹部圧迫法が、創部痛や呼吸機能を改善させるかを検討すること。 We devised bilateral abdominal compression maneuver. It is a procedure of squeezing both side flanks from the left and right as to pinch the incision, and compressing them. We aim to investigate whether this maneuver on coughing relive incision pain or restore pulmonary dysfunction postoperatively or not.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 主要評価項目は術後1, 3, 5, 7日目の咳嗽痛と呼吸機能の回復である。疼痛評価はPrince Henry pain scaleとvisual analogue scaleを用いる。呼吸機能のうち肺活量と最大呼気流速がポータブルスパイロメーターにて測定される。 The primary outcome is postoperative pain on coughing and restoration of respiratory function on POD1, 3, 5and7. Pain score is measured by using Prince Henry pain scale and visual analog scale. Among respiratory functions, vital capacity and peak cough flow are measured by portable spirometer.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 咳嗽時疼痛評価は術後1・3・5・7病日の昼食前に、Prince Henry pain scaleとVisual analogue scaleを用い、両側側腹部圧迫法を用いない時と、用いた時の2回の疼痛を評価する。呼吸機能検査はスパイロメーターを用いて肺活量(Vital capacity:VC)と咳嗽時最大呼気流速(Peak cough flow:PCF)を測定する。術前日と術後1・3・5・7病日の昼食前に行う。測定肢位は坐位、不可能なら臥位とし、姿勢保持2分経過後に測定を開始する。測定順序は両側側腹部圧迫有りのVCとPCF,両側側腹部圧迫なしのVCとPCFの4つをランダムに実施し、それぞれの測定間の休息は2分とする。 For evaluation of coughing pain, we use Prince Henry pain scale and Visual analogue scale before lunch on POD1, 3, 5, 7, and evaluate pain two times when using bilateral abdominal compression maneuver and when not using at random. For evaluation of respiratory function, we use spirometer to measure vital capacity and peak cough flow: PCF. We examine the day before the operation and POD1, 3, 5, 7 before lunch, the measuring position should be sitting, if impossible, the lying position, the measurement will be started after two minutes of posture maintenance. The order of measurement is VC and PCF with bilateral abdominal compressions, VC and PCF without bilateral abdominal compression at random, and rest between each measurement is two minutes.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 杏林大学医学部付属病院消化器・一般外科で腹部手術(開腹・鏡視下)を行う患者 patients who undergo gastroenterological operation at Department of Surgery, Kyorin University School of Medicine.
除外基準/Key exclusion criteria 緊急手術患者, 意思疎通が困難な患者(鎮静剤使用患者、精神病患者など), 痛みを評価できない患者(認知症患者、精神病患者など), 参加拒否した患者
The patients who undergo emergency operation, the patients difficult to take a mutual understanding such as dementia, psychotic and under sedated patients, the patients unable to squeeze their flank by themselves such as restrained patients, the patients unable to assess pain such as dementia and psychotic patients, and the patients refusal to participate
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
下山 勇人

ミドルネーム
Hayato Shimoyama
所属組織/Organization 杏林大学医学部付属病院 Kyorin University School of Medicine
所属部署/Division name 消化器・一般外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都三鷹市新川6-20-2 6-20-2 Shinkawa, Mitaka, Tokyo
電話/TEL +81-422-47-5511
Email/Email hayatos@ks.kyorin-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
下山 勇人

ミドルネーム
Hayato Shimoyama
組織名/Organization 杏林大学医学部付属病院 Kyorin University School of Medicine
部署名/Division name 消化器・一般外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都三鷹市新川6-20-2 6-20-2 Shinkawa, Mitaka, Tokyo
電話/TEL +81-422-47-5511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hayatos@ks.kyorin-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 杏林大学 Kyorin University School of Medicin
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 杏林大学医学部付属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 14
最終更新日/Last modified on
2018 03 14


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036200
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036200

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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