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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000031699
受付番号 R000036204
試験名 ドコサヘキサエン酸・エイコサペンタエン酸強化乳飲料摂取による高齢者の赤血球膜脂肪酸組成に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/13
最終更新日 2018/03/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study ドコサヘキサエン酸・エイコサペンタエン酸強化乳飲料摂取による高齢者の赤血球膜脂肪酸組成に及ぼす影響 The effect of docosahexaenoic acid and eicosapentaenoic acid -enriched milk beverage ingestion on erythrocyte plasma membrane fatty acid levels of the elderly
試験簡略名/Title of the study (Brief title) ドコサヘキサエン酸・エイコサペンタエン酸強化乳飲料摂取による高齢者の赤血球膜脂肪酸組成に及ぼす影響 The effect of docosahexaenoic acid and eicosapentaenoic acid -enriched milk beverage ingestion on erythrocyte plasma membrane fatty acid levels of the elderly
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高齢者 The elderly
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 抗酸化作用を付与することにより魚臭がしない安定化ドコサヘキサエン酸(DHA)・エイコサペンタエン酸(EPA)油を分散させたDHA・EPA強化乳飲料を継続摂取することによる高齢者の赤血球膜脂肪酸組成への影響を検討することを目的とする。 The object is how docosahexaenoic acid and eicosapentaenoic acid -enriched milk beverage ingestion on erythrocyte plasma membrane fatty acid levels of the elderly.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 赤血球膜脂肪酸組成の変化 Changes in erythrocyte membrane fatty acid composition
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 ドコサヘキサエン酸・エイコサペンタエン酸強化乳飲料 Docosahexaenoic acid and eicosapentaenoic acid -enriched milk beverage
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ乳飲料(大豆油入り) Placebo milk beverage
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・同意時の年齢が65歳以上、85歳以下である。
・試験開始の時点の認知機能検査値が以下の全てを満たす。
1. total MMSEが22点以上
2. HDS-R scoresが21点以上
・研究参加について本人から文書で同意が得られている。
・日本語による会話が可能である。
1) The age at consent is 65 years old or over and 85 years old or younger.
2) The cognitive function test value at the start of the test satisfies all of the following.
.total MMSE is 22 points or more
.HDS-R scores is 21 points or more
3) Agreement has been obtained from the principal concerning research participation in writing.
4) Conversation in Japanese is possible.
除外基準/Key exclusion criteria ・認知症・骨粗鬆症を発症している。
・抗精神病薬、認知症治療薬、イコサペント酸エチル(エパデール等)またはオメガ-3脂肪酸エチル(ロトリガ)を定期的に内服中である。
・抗凝固剤(ワルファリンカリウム等)または抗血小板薬(アスピリン等)を定期的に内服中である。
・脳機能改善効果が見込まれるサプリメントを定期的に内服中である。
・中性脂肪の低下が見込まれるDHA・EPAサプリメントを定期的に服用中である。
・骨粗鬆症治療薬や骨の改善が見込まれるサプリメントを定期的に内服中である。
・油脂をそのまま摂取する習慣がある。
・牛乳アレルギーがある。
1) Development of dementia and osteoporosis.
2) Use a antipsychotics, dementia treatment drugs, anticoagulants and antiplatelet drugs.
3) Taking drugs containing EPA and/or DHA, and supplements that are expected to improve brain function and to reduce serum triglyceride levels.
4) Having a habit of ingesting fats and oils as they are.
5) Having allergy to milk.
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 橋本道男 Michio Hashimoto
所属組織/Organization 島根大学 Shimane University
所属部署/Division name 医学部環境生理学 Faculty of Medicine, Department of Environmental Physiology
住所/Address 島根県出雲市塩冶町89-1 89-1 Enyacho, Izumo, Shimane 693-8501, Japan
電話/TEL 0853-20-2730
Email/Email michio1@med.shimane-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 橋本道男 Michio Hashimoto
組織名/Organization 島根大学 Shimane University
部署名/Division name 医学部環境生理学 Faculty of Medicine, Department of Environmental Physiology
住所/Address 島根県出雲市塩冶町89-1 89-1 Enyacho, Izumo, Shimane 693-8501, Japan
電話/TEL 0853-20-2730
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email michio1@med.shimane-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 文部科学省 Shimane University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
島根大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 FUJI OIL HOLDINGS INC.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
不二製油グループ本社株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 13

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 11 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 02 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 02 28
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 03 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 13
最終更新日/Last modified on
2018 03 13


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036204
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036204

研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


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