UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000031706
受付番号 R000036212
科学的試験名 睡眠改善を目的とする運動介入の実践時間帯の違いが高齢者の睡眠に及ぼす効果
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/01
最終更新日 2020/05/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 睡眠改善を目的とする運動介入の実践時間帯の違いが高齢者の睡眠に及ぼす効果 Effects of different of exercise timing for improvement on sleep in older people.
一般向け試験名略称/Acronym 運動介入の実践時間帯が高齢者の睡眠に及ぼす効果 Effects of exercise timing on sleep in older people.
科学的試験名/Scientific Title 睡眠改善を目的とする運動介入の実践時間帯の違いが高齢者の睡眠に及ぼす効果 Effects of different of exercise timing for improvement on sleep in older people.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 運動介入の実践時間帯が高齢者の睡眠に及ぼす効果 Effects of exercise timing on sleep in older people.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 65-79歳の高齢者 Elderly people (65-79 years)
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 睡眠改善に有効な時間帯・強度の運動をおこない、その有効性を検討する. To examine an effective exercise (intensity and timing) for improvement on sleep in older people.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入期間中の客観的睡眠の評価(アクチグラフ)および主観的睡眠の評価(質問紙,日誌)
Objective sleep parameters (actigraph)
Subjective sleep parameters (questionnaire, sleep dairy) on during the intervention period
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 介入期間中の強度別身体活動量 Intensity of physical activity on during the intervention period

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 8週間あたり、午前(10-11時)に低強度運動を30分おこなう. In morning (am 10-11), about 30 minutes of low-intensity exercise for eight weeks.
介入2/Interventions/Control_2 8週間あたり、夕方(18-19時)に低強度運動を30分おこなう. In evening (pm 18-19), about 30 minutes of low-intensity exercise for eight weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
79 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・65-79歳の高齢者
・医師から運動を禁止されていない者
・睡眠薬を服薬していないもの
・睡眠時無呼吸症候群と診断されていない者
・過去1年以内に他の臨床研究への参加歴を有さない者
・糖尿病と診断されていない者
・定期的に運動習慣を有さない者(中高強度運動週2回未満)
Aged 65 to 79 years.
Who are not prohibited from exercising by a doctor.
No take sleeping pills.
Free of medical history of sleep apnea syndrome.
No clinical research participation over the past year.
Free of medical history of diabetes.
Habitual Exercise less than 2 times in week.
除外基準/Key exclusion criteria ・要支援・要介護認定されている者。
・重篤な疾患、脳血管障害、麻痺などの既往歴を有する者。
Who certified as long-term care insurance.
Free of medical history of serious disease, cerebrovascular disease and paralysis.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
倫博
ミドルネーム
大藏
Tomohiro
ミドルネーム
Okura
所属組織/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
所属部署/Division name 体育系 Faculty of Health and Sport-Sciences
郵便番号/Zip code 305-8574
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki 305-8575, JAPAN
電話/TEL 029-853-2733
Email/Email okura@taiiku.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
載勲
ミドルネーム
Jaehoon
ミドルネーム
Seol
組織名/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
部署名/Division name 大学院人間総合科学研究科体育科学専攻 Doctoral Program in Physical Education, Health and Sport Sciences
郵便番号/Zip code 305-8574
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki 305-8575, JAPAN
電話/TEL 029-853-3639
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s1730502@s.tsukuba.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 University of Tsukuba
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
筑波大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 University of Tsukuba
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
筑波大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki 305-8575, JAPAN
電話/Tel 0298532571
Email/Email hitorinri@un.tsukuba.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 筑波大学(茨城県)/ University of Tsukuba(Ibaraki, Japan)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://journals.sagepub.com/home/jgp
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://journals.sagepub.com/home/jgp
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 60
主な結果/Results 実践時間帯に関わらず、ほとんどの客観的および主観的な睡眠指標に有意な改善がみられたものの、入眠潜時は夜間群においてのみ4週後と8週後に有意な改善がみられた。また、主観的な睡眠満足度は夜間群においてのみ4週後と8週後に有意な改善がみられ、8週後には群間に有意差がみられた(午前群5.2±1.4点、夜間群6.2±1.3点)。また、睡眠の評価指標の効果量は夜間群の方が大きかった(午前群0.01-0.55、夜間群0.08-0.77)。また、夜間実践群が午前実践群より大きな効果量(Cohen's d)を示した。 In the evening exercise group, both subjectively and objectively measured sleep latency significantly improved throughout the intervention. Further, post-intervention subjective sleep satisfaction was significantly higher in the evening group than in the morning group. Additionally, sleep variables related to evening exercise had larger effect sizes (Cohens d) than those performed in the morning.
主な結果入力日/Results date posted
2020 05 05
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 対象者の平均年齢は70.1歳であり、そのうち女性が45名(75%)で男性が15名(25%)であった。PSQI総合得点は平均7.2で不良な睡眠者は40名(66.7%)であった。ベースライン時の基本特徴および身体活動量には有意な差は認められなかった。 Participants average of mean age was 70 years. More women than men participated. The mean PSQI global score was 7 points, with 66 percentage of participants scoring over 6 points indicating a poor sleeper. Adherence rates were similar across both groups. None of the measured variables differed significantly between the groups at baseline.
参加者の流れ/Participant flow 受入基準を満たした申込者105名のうち、除外基準(運動習慣(中高強度運動を週2日以上)を有している者(23名)、非常に睡眠の質が良好と答えた者(6名))を満たしていない者29名を除外し、無作為で60名を抽出した。その後、PSQIが5.5点以上の者(40名)と5.5点未満の者(20名)を無作為で30名ずつ午前実践群、夜間実践群に割り付けた。 Initially, 105 older adults aged 65 to 79 volunteered for the study. We excluded people who already had a habit of exercising more than two days a week and who reported they were very satisfied with their sleep quality when they called by phone to confirm their participation. Of the remaining 76 people, 60 were randomly selected as participants by a blinded third researcher. Subjects were randomized into groups after the baseline measurements were collected. Participants were initially categorized as either 20 good or 40 poor sleepers before being randomly placed into the two groups based on a formula determined in Excel version 1902.
有害事象/Adverse events 介入前に3名がドロップアウトし、午前実践群には、介入期間中に個人的な理由で6名、夜間実践群は2名がドロップアウトした。 Three participants dropped out at baseline, six in morning exercise group, and two in evening exercise group. Attrition was due to personal reasons unrelated to the study.
評価項目/Outcome measures 客観的な睡眠の質(アクチグラフ)、主観的な睡眠の質(睡眠日誌、PSQI) Objective (using actigraph) and subjective (sleep diary, PSQI) sleep quailty.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 01 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 06 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 12 16
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 01 15
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 03 20
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 05 05

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 13
最終更新日/Last modified on
2020 05 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036212
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036212

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。