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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000031728
受付番号 R000036217
科学的試験名 Er:YAGレーザーのインプラント周囲炎治療への応用
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/01
最終更新日 2020/03/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Er:YAGレーザーのインプラント周囲炎治療への応用 Application of Er: YAG laser in Peri-implantitis treatment
一般向け試験名略称/Acronym Er:YAGレーザーのインプラント周囲炎治療への応用 Application of Er: YAG laser in Peri-implantitis treatment
科学的試験名/Scientific Title Er:YAGレーザーのインプラント周囲炎治療への応用 Application of Er: YAG laser in Peri-implantitis treatment
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Er:YAGレーザーのインプラント周囲炎治療への応用 Application of Er: YAG laser in Peri-implantitis treatment
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition インプラント周囲炎 Peri-implantitis
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 非外科的あるいは外科的にEr:YAGレーザーを用い、インプラント周囲炎に対するEr:YAGレーザー治療の効果と安全性を検討すること Examination of the effects and safety of Er: YAG laser application in peri-implantitis treatment.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後1, 3, 6, 12ヶ月後におけるアタッチメントレベルの測定
Measurement of attachment level 1, 3, 6, 12 month after treatment.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 インプラント周囲炎に対する外科的、非外科的治療において、インプラント体と骨欠損部不良肉芽のデブライドメントをEr:YAGレーザーを用いて行う。非外科的治療では浸潤麻酔後、Er:YAGレーザーを用いサルカス内の不良肉芽とインプラント体表面のデブライドメントを行う。
 外科処置では浸潤麻酔後、歯肉の切開剥離を行い、Er:YAGレーザーを用い骨欠損部の不良肉芽の除去およびインプラント体表面のデブライドメントを行う。骨欠損部に対しては通法に従い自家骨移植を行うが、骨欠損部の大きさにより必要に応じ骨補填剤(Bio-Oss: Geistlich Sons Ltd, Switzerland )、骨セメント(サイトランス グラニュール, GC, 日本)を填入、吸収性メンブレン(BioGide, Geistlich Sons Ltd, Switzerland)を併用し縫合する。術直後から抗菌薬と抗炎症薬の投与を行う。
In surgical and non-surgical treatment for peri-implantitis, the implant body and the granulation tissues are debrided using an Er: YAG laser. In non-surgical treatment, after using local anesthesia, apply Er: YAG laser to debride granulation tissue in implant sulcus and debride the surface of the implant.
In the surgical treatment, after using local anesthesia, flap is elevated, and granulation tissue of the bone defect is removed and the surface of the implant body is debrided with Er: YAG laser. Bone graft material (Bio-Oss: Geistlich Sons Ltd, Switzerland) and bone cement (cytranrance , GC, Japan) will be used for filling the bone defect with an absorbable membrane (BioGide, Geistlich Sons Ltd, Switzerland) in combination. Immediately after surgery, antibiotics and anti-inflammatory drugs are administered.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria インプラント周囲粘膜炎および、インプラント周囲炎に罹患したインプラントを有する者
口腔衛生の管理が行われている者
重篤な全身疾患に罹患していない者
非喫煙者または過去喫煙者
良好なコンプライアンスが得られる者
Patient with Peri-Implant mucositis and Peri-implantitis
Patient with good oral hygiene
Patient without serious systemic diseases
Non smoker or past smoker
Patient with good compliance
除外基準/Key exclusion criteria 重篤な全身疾患に罹患している者
喫煙者
Patient with serious systemic diseases
Smoker
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
青木 章

ミドルネーム
Akira Aoki
所属組織/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
所属部署/Division name 歯周病学分野 Periodontology department
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5803-5488
Email/Email akira-aoki.peri@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
青木 章

ミドルネーム
Akira Aoki
組織名/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
部署名/Division name 歯周病学分野 Periodontology department
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5803-5488
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email akira-aoki.peri@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 03 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 04 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 03 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 04 12
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 14
最終更新日/Last modified on
2020 03 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036217
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036217

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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