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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000031722
受付番号 R000036218
科学的試験名 手術不能急性胆嚢炎症例に対する内視鏡的逆行性胆嚢ドレナージおよび超音波内視鏡下胆嚢ドレナージ術の有用性に関する比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/20
最終更新日 2019/03/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 手術不能急性胆嚢炎症例に対する内視鏡的逆行性胆嚢ドレナージおよび超音波内視鏡下胆嚢ドレナージ術の有用性に関する比較検討 Comparative study on the usefulness of endoscopic retrograde gallbladder drainage and endoscopic ultrasound-guided gallbladder drainage for inoperative cases with acute cholecystitis: Randomized controlled trial.
一般向け試験名略称/Acronym 急性胆嚢炎に対する内視鏡治療の比較検討 Comparative study of endoscopic therapy for acute cholecystitis
科学的試験名/Scientific Title 手術不能急性胆嚢炎症例に対する内視鏡的逆行性胆嚢ドレナージおよび超音波内視鏡下胆嚢ドレナージ術の有用性に関する比較検討 Comparative study on the usefulness of endoscopic retrograde gallbladder drainage and endoscopic ultrasound-guided gallbladder drainage for inoperative cases with acute cholecystitis: Randomized controlled trial.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 急性胆嚢炎に対する内視鏡治療の比較検討 Comparative study of endoscopic therapy for acute cholecystitis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 手術不能な急性胆嚢炎 inoperative acute cholecystitis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 緊急手術の適応とならない急性胆嚢炎患者に対する治療として,ERGBDとEUS-GBDのランダム化比較試験を施行し,それらの治療の安全性,有効性を検討する To determine the appropriate treatment for patients with acute cholecystitis who have no indication for emergency surgery via comparison of the efficacy and safety of ERGBD VS EUS-GBD.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 各治療の奏効率
腹痛の消失
白血球数の正常化
CRPの半減
The Efficiency of each treatment
Disappearance of abdominal pain
Normalization of white blood cell count
Half of C-reactive protein value
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 手技成功率
治療時間
合併症率
胆嚢炎再発率
Procedure success rate
Treatment time
Complication rate
Recurrence rate of cholecystitis

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 急性胆嚢炎に対しERGBDを施行された群 Patients with acute cholecystitis treated by ERGBD.
介入2/Interventions/Control_2 急性胆嚢炎に対しEUS-GBDを施行された群 Patients with acute cholecystitis treated by EUS-GBD.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 緊急ドレナージが必要と判断された急性胆嚢炎の患者
全身状態不良,抗血栓薬内服,高齢者などの要因で手術やPTGBDの適応とならない患者
治療後60日間経過を追うことが可能である者.

Patients with acute cholecystitis determined emergency drainage is necessary
Patients who are not indicated for surgery or PTGBD due to poor general condition, oral antithrombotic drugs, elderly, etc.
Those who are able to follow the passage of 60 days after treatment.
除外基準/Key exclusion criteria 多臓器不全を有する患者
総胆管結石を伴う患者
妊娠中・妊娠の可能性がある,または授乳中の女性患者
精神病または精神症状を合併しており,試験への参加が困難と思われる患者
抗菌薬にアレルギー反応を示す患者
Patients with multiple organ dysfunction
Patients with common bile duct stones
Pregnant, Female patient with potential for pregnancy or lactating
Patients who are complicated with psychosis or psychiatric symptoms and seem to be difficult to participate in the study
Patients who are allergic to antibiotics
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
佐上 亮太

ミドルネーム
Ryota Sagami
所属組織/Organization 新東京病院 New Tokyo Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県松戸市和名ヶ谷1271 1271 Wanagaya, Matsudo Chiba, Japan
電話/TEL 0477118700
Email/Email sagami1985@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
佐上 亮太

ミドルネーム
Ryota Sagami
組織名/Organization 新東京病院 New Tokyo Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県松戸市和名ヶ谷1271 1271 Wanagaya, Matsudo Chiba, Japan
電話/TEL 0477118700
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sagami1985@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 New Tokyo Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
新東京病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し New Tokyo Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
新東京病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 大分三愛メディカルセンター Oita San-ai Medical Center
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 03 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 14
最終更新日/Last modified on
2019 03 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036218
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036218

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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