UMIN試験ID | UMIN000031754 |
---|---|
受付番号 | R000036220 |
科学的試験名 | Entecavir長期投与によりHBV DNA低値持続のB型慢性肝疾患に対するTenofovir alafenamide切り替え療法の有効性と安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/07/01 |
最終更新日 | 2020/04/10 20:07:56 |
日本語
Entecavir長期投与によりHBV DNA低値持続のB型慢性肝疾患に対するTenofovir alafenamide切り替え療法の有効性と安全性の検討
英語
Efficacy and safty of tenofovir alafenamide treatment swithed from entecavir in patinets with chronic hepatitis B.
日本語
ETVからTAFへの切り替えによる効果と安全性の検討
英語
Efficacy and safty of tenofovir alafenamide swithed from entecavir.
日本語
Entecavir長期投与によりHBV DNA低値持続のB型慢性肝疾患に対するTenofovir alafenamide切り替え療法の有効性と安全性の検討
英語
Efficacy and safty of tenofovir alafenamide treatment swithed from entecavir in patinets with chronic hepatitis B.
日本語
ETVからTAFへの切り替えによる効果と安全性の検討
英語
Efficacy and safty of tenofovir alafenamide swithed from entecavir.
日本/Japan |
日本語
B型慢性肝疾患
英語
Chronic hepatitis B
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
エンテカビル(ETV)を長期投与し、1年以上HBV DNA量が3.0 log IU/mL未満を持続しているB型慢性肝疾患症例に対して、テノホビル アラフェナミドフマル酸塩(TAF)に切り替え投与することによるHBs抗原量の低下効果ならびに効果規程因子と安全性を検討する。
英語
Efficacy (HBsAg decrease) and safety of tenofovir alafenamide switched from entecavir in patients with chronic hepatitis B
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
ランダム化から1年、2年、3年経過時点でのHBs抗原変化量(中央値,平均値)
英語
The mean and median decline in HBsAg level of tenofovir alafenamide at 1, 2 , 3 years after randomization.
日本語
ランダム化から1年、2年、3年経過時点でのHBe抗原陰性化率、HBs抗原陰性化率, 100 IU/mL未満達成率, 1000IU/mL未満達成率と達成予測因子、HBVDNA再上昇率(最低値より1 log IU/mL以上の上昇)及び低下量が0.5 log IU/mL以上となる症例数
ランダム化から1年、2年、3年経過時点での血清クレアチニン値、eGFR、尿所見の変化および血清P値の推移
英語
HBsAg and HBeAg seloclearance rates at 1, 2 , 3 years after randomization.
Rates of HBsAg < 100 IU/mL amd < 1000 IU/mL and HBV DNA elevation rates.
Ccr, eGFR, Urine and serum phosphorus
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Entecavir長期投与によりHBV DNA低値持続のB型慢性肝疾患に対するTenofovir alafenamideへの切り替え、介入期間は3年間、Tenofovir alafenamide投与量は25mg/day、介入回数は1回
英語
Tenofovir alafenamide switched from entecavir in patinets with low HBV DNA level.
treatment period; 3 years
Tenofovir alafenamide 25mg/day
interventin time: one
日本語
非切り替え群(コントロール群)はentecavir継続
entecavirは0.5mg/day
英語
control group; entecavir continued.
entecavir 0.5mg/day
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
・ETVを1年以上長期投与している患者
・20歳以上の患者
・HBs抗原陽性
・HBV DNA 3.0 log IU/mL以下(1年以上3.0 log IU/mL以下 の持続)
英語
entecavir treatment period; more than 1 year
more than 20 years old
HBsAg positive
HBV DNA; less than 3.0 log IU/mL (more than 1 year)
日本語
・クレアチニンクリアランス15mL/min未満の(Cockcroft-Gaultの式による)腎機能低下の患者
・文書にて同意取得を得られない患者
・担当医師が本研究の対象患者として不適当であると認めた患者
英語
Ccr less than 15 mL/min
patients who can't have informed consent.
Doctors jugde inadequate patients.
100
日本語
名 | 文孝 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Fumitaka |
ミドルネーム | |
姓 | Suzuki |
日本語
国家公務員共済組合連合会
虎の門病院
虎の門病院分院
英語
Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations
Toranomon Hospital
Toranomon Hospital Kajigaya
日本語
肝臓内科
英語
Department of Hepatology
2138587
日本語
神奈川県川崎市高津区梶ヶ谷1-3-1
英語
1-3-1 Kajigaya, Takatsu-ku, Kawasaki, Kanagawa
0448775111
fumitakas@toranomon.gr.jp
日本語
名 | 文孝 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Fumitaka |
ミドルネーム | |
姓 | Suzuki |
日本語
肝臓内科
英語
Department of Hepatology
日本語
肝臓内科
英語
Department of Hepatology
2138587
日本語
神奈川県川崎市高津区梶ヶ谷1-3-1
英語
1-3-1 Kajigaya, Takatsu-ku, Kawasaki, Kanagawa
0448775111
fumitakas@toranomon.gr.jp
日本語
その他
英語
Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations
Toranomon Hospital
Toranomon Hospital Kajigaya
Department of Hepatology
日本語
国家公務員共済組合連合会
虎の門病院
虎の門病院分院
日本語
肝臓内科
日本語
英語
日本語
その他
英語
Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations
Toranomon Hospital
Toranomon Hospital Kajigaya
Department of Hepatology
日本語
国家公務員共済組合連合会
虎の門病院
虎の門病院分院
日本語
肝臓内科
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
虎の門病院研究倫理審査委員会
英語
Toranomon Hospital IRB
日本語
東京都港区虎ノ門2-2-2
英語
2-2-2 Toranomon, Minato-ku, Tokyo
0335881111
chikenjimukyoku@toranomon.gr.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2018 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000036220
未公表/Unpublished
https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000036220
0
日本語
研究は中止になりました。
英語
This clinical trail was discontinued.
2020 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
日本語
英語
日本語
研究は中止になりました。
英語
This clinical trail was discontinued.
日本語
研究は中止になりました。
英語
This clinical trail was discontinued.
日本語
研究は中止になりました。
英語
This clinical trail was discontinued.
日本語
研究は中止になりました。
英語
This clinical trail was discontinued.
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2018 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
日本語
倫理委員会承認前に試験中止になりました。
英語
2018 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
2020 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036220
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036220
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
2020/04/10 | ETVvsTDF 試験計画書.docx |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
2020/04/10 | ETV TDF data.xlsx |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
2020/04/10 | ETV TDF data.xlsx |