UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Entecavir長期投与によりHBV DNA低値持続のB型慢性肝疾患に対するTenofovir alafenamide切り替え療法の有効性と安全性の検討

英語
Efficacy and safty of tenofovir alafenamide treatment swithed from entecavir in patinets with chronic hepatitis B.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ETVからTAFへの切り替えによる効果と安全性の検討

英語
Efficacy and safty of tenofovir alafenamide swithed from entecavir.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Entecavir長期投与によりHBV DNA低値持続のB型慢性肝疾患に対するTenofovir alafenamide切り替え療法の有効性と安全性の検討

英語
Efficacy and safty of tenofovir alafenamide treatment swithed from entecavir in patinets with chronic hepatitis B.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ETVからTAFへの切り替えによる効果と安全性の検討

英語
Efficacy and safty of tenofovir alafenamide swithed from entecavir.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
B型慢性肝疾患

英語
Chronic hepatitis B

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
エンテカビル（ETV）を長期投与し、1年以上HBV DNA量が3.0 log IU/mL未満を持続しているB型慢性肝疾患症例に対して、テノホビル アラフェナミドフマル酸塩（TAF）に切り替え投与することによるHBs抗原量の低下効果ならびに効果規程因子と安全性を検討する。

英語
Efficacy (HBsAg decrease) and safety of tenofovir alafenamide switched from entecavir in patients with chronic hepatitis B

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ランダム化から1年、2年、3年経過時点でのHBs抗原変化量（中央値,平均値）

英語
The mean and median decline in HBsAg level of tenofovir alafenamide at 1, 2 , 3 years after randomization.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ランダム化から1年、2年、3年経過時点でのHBe抗原陰性化率、HBs抗原陰性化率, 100 IU/mL未満達成率, 1000IU/mL未満達成率と達成予測因子、HBVDNA再上昇率（最低値より1 log IU/mL以上の上昇）及び低下量が0.5 log IU/mL以上となる症例数
ランダム化から1年、2年、3年経過時点での血清クレアチニン値、eGFR、尿所見の変化および血清P値の推移

英語
HBsAg and HBeAg seloclearance rates at 1, 2 , 3 years after randomization.
Rates of HBsAg < 100 IU/mL amd < 1000 IU/mL and HBV DNA elevation rates.
Ccr, eGFR, Urine and serum phosphorus

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Entecavir長期投与によりHBV DNA低値持続のB型慢性肝疾患に対するTenofovir alafenamideへの切り替え、介入期間は３年間、Tenofovir alafenamide投与量は25mg/day、介入回数は１回

英語
Tenofovir alafenamide switched from entecavir in patinets with low HBV DNA level.
treatment period; 3 years
Tenofovir alafenamide 25mg/day
interventin time: one

介入2/Interventions/Control_2

日本語
非切り替え群（コントロール群）はentecavir継続
entecavirは0.5mg/day

英語
control group; entecavir continued.
entecavir 0.5mg/day

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・ETVを1年以上長期投与している患者
・20歳以上の患者
・HBs抗原陽性
・HBV DNA 3.0 log IU/mL以下（１年以上3.0 log IU/mL以下 の持続）

英語
entecavir treatment period; more than 1 year
more than 20 years old
HBsAg positive
HBV DNA; less than 3.0 log IU/mL (more than 1 year)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・クレアチニンクリアランス15mL/min未満の（Cockcroft-Gaultの式による）腎機能低下の患者
・文書にて同意取得を得られない患者
・担当医師が本研究の対象患者として不適当であると認めた患者

英語
Ccr less than 15 mL/min
patients who can't have informed consent.
Doctors jugde inadequate patients.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	文孝
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Fumitaka
ミドルネーム
姓	Suzuki

所属組織/Organization

日本語
国家公務員共済組合連合会
虎の門病院
虎の門病院分院

英語
Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations
Toranomon Hospital
Toranomon Hospital Kajigaya

所属部署/Division name

日本語
肝臓内科

英語
Department of Hepatology

郵便番号/Zip code

2138587

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市高津区梶ヶ谷1-3-1

英語
1-3-1 Kajigaya, Takatsu-ku, Kawasaki, Kanagawa

電話/TEL

0448775111

Email/Email

fumitakas@toranomon.gr.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	文孝
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Fumitaka
ミドルネーム
姓	Suzuki

組織名/Organization

日本語
肝臓内科

英語
Department of Hepatology

部署名/Division name

日本語
肝臓内科

英語
Department of Hepatology

郵便番号/Zip code

2138587

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市高津区梶ヶ谷1-3-1

英語
1-3-1 Kajigaya, Takatsu-ku, Kawasaki, Kanagawa

電話/TEL

0448775111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fumitakas@toranomon.gr.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations
Toranomon Hospital
Toranomon Hospital Kajigaya
Department of Hepatology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国家公務員共済組合連合会
虎の門病院
虎の門病院分院

部署名/Department

日本語
肝臓内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations
Toranomon Hospital
Toranomon Hospital Kajigaya
Department of Hepatology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国家公務員共済組合連合会
虎の門病院
虎の門病院分院

組織名/Division

日本語
肝臓内科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
虎の門病院研究倫理審査委員会

英語
Toranomon Hospital IRB

住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門2-2-2

英語
2-2-2 Toranomon, Minato-ku, Tokyo

電話/Tel

0335881111

Email/Email

chikenjimukyoku@toranomon.gr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000036220

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000036220

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

0

主な結果/Results

日本語
研究は中止になりました。

英語
This clinical trail was discontinued.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

04

月

10

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
研究は中止になりました。

英語
This clinical trail was discontinued.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
研究は中止になりました。

英語
This clinical trail was discontinued.

有害事象/Adverse events

日本語
研究は中止になりました。

英語
This clinical trail was discontinued.

評価項目/Outcome measures

日本語
研究は中止になりました。

英語
This clinical trail was discontinued.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

04

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

04

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

04

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

04

月

20

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
倫理委員会承認前に試験中止になりました。

英語

登録日時/Registered date

2018

年

03

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

04

月

10

日

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