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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000031754
受付番号 R000036220
試験名 Entecavir長期投与によりHBV DNA低値持続のB型慢性肝疾患に対するTenofovir alafenamide切り替え療法の有効性と安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/01
最終更新日 2018/03/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study Entecavir長期投与によりHBV DNA低値持続のB型慢性肝疾患に対するTenofovir alafenamide切り替え療法の有効性と安全性の検討 Efficacy and safty of tenofovir alafenamide treatment swithed from entecavir in patinets with chronic hepatitis B.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) ETVからTAFへの切り替えによる効果と安全性の検討 Efficacy and safty of tenofovir alafenamide swithed from entecavir.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition B型慢性肝疾患 Chronic hepatitis B
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 エンテカビル(ETV)を長期投与し、1年以上HBV DNA量が3.0 log IU/mL未満を持続しているB型慢性肝疾患症例に対して、テノホビル アラフェナミドフマル酸塩(TAF)に切り替え投与することによるHBs抗原量の低下効果ならびに効果規程因子と安全性を検討する。 Efficacy (HBsAg decrease) and safety of tenofovir alafenamide switched from entecavir in patients with chronic hepatitis B
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ランダム化から1年、2年、3年経過時点でのHBs抗原変化量(中央値,平均値) The mean and median decline in HBsAg level of tenofovir alafenamide at 1, 2 , 3 years after randomization.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ランダム化から1年、2年、3年経過時点でのHBe抗原陰性化率、HBs抗原陰性化率, 100 IU/mL未満達成率, 1000IU/mL未満達成率と達成予測因子、HBVDNA再上昇率(最低値より1 log IU/mL以上の上昇)及び低下量が0.5 log IU/mL以上となる症例数
ランダム化から1年、2年、3年経過時点での血清クレアチニン値、eGFR、尿所見の変化および血清P値の推移
HBsAg and HBeAg seloclearance rates at 1, 2 , 3 years after randomization.
Rates of HBsAg < 100 IU/mL amd < 1000 IU/mL and HBV DNA elevation rates.
Ccr, eGFR, Urine and serum phosphorus

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Entecavir長期投与によりHBV DNA低値持続のB型慢性肝疾患に対するTenofovir alafenamideへの切り替え、介入期間は3年間、Tenofovir alafenamide投与量は25mg/day、介入回数は1回 Tenofovir alafenamide switched from entecavir in patinets with low HBV DNA level.
treatment period; 3 years
Tenofovir alafenamide 25mg/day
interventin time: one
介入2/Interventions/Control_2 非切り替え群(コントロール群)はentecavir継続
entecavirは0.5mg/day
control group; entecavir continued.
entecavir 0.5mg/day
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・ETVを1年以上長期投与している患者
・20歳以上の患者
・HBs抗原陽性
・HBV DNA 3.0 log IU/mL以下(1年以上3.0 log IU/mL以下 の持続)
entecavir treatment period; more than 1 year
more than 20 years old
HBsAg positive
HBV DNA; less than 3.0 log IU/mL (more than 1 year)
除外基準/Key exclusion criteria ・クレアチニンクリアランス15mL/min未満の(Cockcroft-Gaultの式による)腎機能低下の患者
・文書にて同意取得を得られない患者
・担当医師が本研究の対象患者として不適当であると認めた患者
Ccr less than 15 mL/min
patients who can't have informed consent.
Doctors jugde inadequate patients.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 鈴木 文孝 Fumitaka Suzuki
所属組織/Organization 国家公務員共済組合連合会
虎の門病院
虎の門病院分院
Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations
Toranomon Hospital
Toranomon Hospital Kajigaya
所属部署/Division name 肝臓内科 Department of Hepatology
住所/Address 神奈川県川崎市高津区梶ヶ谷1-3-1 1-3-1 Kajigaya, Takatsu-ku, Kawasaki, Kanagawa
電話/TEL 0448775111
Email/Email fumitakas@toranomon.gr.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 鈴木 文孝 Fumitaka Suzuki
組織名/Organization 肝臓内科 Department of Hepatology
部署名/Division name 肝臓内科 Department of Hepatology
住所/Address 神奈川県川崎市高津区梶ヶ谷1-3-1 1-3-1 Kajigaya, Takatsu-ku, Kawasaki, Kanagawa
電話/TEL 0448775111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fumitakas@toranomon.gr.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations
Toranomon Hospital
Toranomon Hospital Kajigaya
Department of Hepatology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国家公務員共済組合連合会
虎の門病院
虎の門病院分院
部署名/Department 肝臓内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations
Toranomon Hospital
Toranomon Hospital Kajigaya
Department of Hepatology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国家公務員共済組合連合会
虎の門病院
虎の門病院分院
組織名/Division 肝臓内科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 04 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 15
最終更新日/Last modified on
2018 03 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036220
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036220

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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