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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000031726
受付番号 R000036222
科学的試験名 人工股関節全置換術後の設置位置および3次元動態の解析:従来法とNavigation法の比較
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/14
最終更新日 2019/09/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 人工股関節全置換術後の設置位置および3次元動態の解析:従来法とNavigation法の比較 Accelerometer-Based Navigation Versus Conventional Alignment Guide for Acetabular Component Placement in Total Hip Arthroplasty: A Randomized, Controlled Trial: Comparisons of computed tomographic outcomes and liner-to-neck clearances during weight-bearing activities
一般向け試験名略称/Acronym THA術後の3次元動態解析: 従来法とNavigation法の比較 Evaluation of three-dimensional kinematics after primary THA: comparison of accelerometer-based portable navigation system and conventional technique
科学的試験名/Scientific Title 人工股関節全置換術後の設置位置および3次元動態の解析:従来法とNavigation法の比較 Accelerometer-Based Navigation Versus Conventional Alignment Guide for Acetabular Component Placement in Total Hip Arthroplasty: A Randomized, Controlled Trial: Comparisons of computed tomographic outcomes and liner-to-neck clearances during weight-bearing activities
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym THA術後の3次元動態解析: 従来法とNavigation法の比較 Evaluation of three-dimensional kinematics after primary THA: comparison of accelerometer-based portable navigation system and conventional technique
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 発育性股関節形成不全または大腿骨頭壊死症に伴う二次性変形性股関節症 Secondary osteoarthritis caused by hip dysplasia or osteonecrosis of the femoral head
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日常生活動作時における股関節の3次元動態を正確に描出することで、人工股関節術後の可動域、クリアランス、インピンジメントの有無を評価し、Navigationを使用した方法と従来のアライメントガイドを使用した方法を比較検討する。 The aim of this study is to evaluate in-vivo kinematics of total hip arthroplasty during daily activities using the accelerometer-based navigation device (HipAlign system, Zimmer Biomet, Warsaw, IN, USA) in comparison with that using conventional alignment guide.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 日常生活動作時における股関節の3次元動態を正確に描出することで、人工股関節術後の可動域、クリアランス、インピンジメントの有無を評価して従来のアライメントガイドを使用した方法とNavigationを使用した方法を比較検討する。 To evaluate with the validated image matching technique whether the accelerometer-based navigation device (HipAlign system, Zimmer Biomet, Warsaw, IN, USA) provides significantly larger distances between the acetabular liner and the stem neck (liner-to-neck clearance) during daily activities compared to conventional alignment guide.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 人工股関節全置換術後のCTを用いて臼蓋シェルの設置(前方開角、外方開角)を計測し、目標設置角度に設置できているか否かを評価する。従来のアライメントガイドを使用した方法とNavigationを使用した方法の、設置の正確性を比較検討する。 To evaluate with CT images whether the accelerometer-based navigation device (HipAlign system, Zimmer Biomet, Warsaw, IN, USA) provides significantly higher precisions in the acetabular cup alignment compared to conventional alignment guide.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 従来のアライメントガイドを用いた人工股関節全置換術 Total hip arthroplasty using conventional alignment guide
介入2/Interventions/Control_2 Navigation systemを用いた人工股関節全置換術 Total hip arthroplasty using accelerometer-based portable navigation system
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 初回の人工股関節全置換術
2) 年齢(同意取得時): 20歳以上
3) 性別: 不問
4) 同意能力を有し、自ら同意書へ署名できる患者
5) 研究期間を通じ計画とおりの来院が見込める患者
1) Primary total hip arthroplasty
2) Age: 20- years old
3) Male and Female
4) Patients with the ability of consent and writing
5) Patients who can visit hospital as scheduled during the research period
除外基準/Key exclusion criteria 1) 骨格が未成熟な患者
2) 患肢において外転筋の欠損のある患者
3) 骨量の不十分な患者(ステロイド誘発代謝性骨疾患など)
4) 股関節周囲の皮膚被覆の不十分な患者
5) 患肢に神経、筋肉の疾患(シャルコー関節など)のある患者
6) 大腿骨近位部の骨髄炎、股関節の化膿性感染症など、感染様症状が認められる患者
7) ストーブパイプ型大腿骨の患者
8) 寛骨臼の放射線壊死の患者
9) 全身性または局所感染症の患者
10) インプラントの固定に影響を与える血行不全を患肢に有する患者
11) 術前に自立歩行が不可能であった患者
12) 金属アレルギーが疑われる患者
13) 妊娠中の患者および妊娠の可能性がある患者、あるいは本研究期間中に妊娠を希望する患者
14) 認知症、統合失調症、うつ病、パニック障害、全般性不安障害などの同意あるいは評価に影響を及ぼす可能性のある疾患を合併する患者
15) 本研究の参加後、6カ月以内に人工股関節全置換術あるいは人工膝関節全置換術を含む下肢の手術が必要と判断される患者
16) 本研究の参加前、6カ月未満に人工股関節全置換術、人工膝関節全置換術あるいは骨切り術などの下肢の手術を施行された患者
17) その他、本研究の実施に際し、医師が不適当と判断した患者
1) Patients with immature bone structure
2) Patients with the loss of abduction muscle in affected leg
3) Patients with insufficient bone mineral density (e.g. Corticosteroid-induced metabolic bone disease)
4) Patients with insufficient skin covering around the hip joint
5) Patients with neuromuscular disease (e.g. Charcot disease) in affected leg
6) Patients with the infection (e.g. osteomyelitis in proximal femur or purulent infection in the hip joint)
7) Patients with stovepipe-like femur
8) Patients with radiation osteonecrosis of acetabulum
9) Patients with systemic or local infection
10) Patients with vascular interruption in affected leg
11) Patients without the ability of walking at the postoperative time
12) Suspicious patients with metal allergy
13) Pregnant patients, pregnant suspicious patients, or patients who hope for pregnancy
14) Patients with the disease which can affect consent or evaluation of the study, including dementia, schizophrenia, depression, panic disorder, or generalized anxiety disorder
15) Patients who need to undergo the lower extremity surgery within six months after participating in the study, including total hip arthroplasty and total knee arthroplasty
16) Patients who underwent the lower extremity surgery within six months before participating in the study, including total hip arthroplasty, total knee arthroplasty, or osteotomy
17) Patients who doctors judged unsuitable for the study
目標参加者数/Target sample size 64

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
康晴
ミドルネーム
中島
Yasuharu
ミドルネーム
Nakashima
所属組織/Organization 九州大学大学院医学研究院 Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
所属部署/Division name 整形外科 Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code 8128582
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka
電話/TEL 092-642-5488
Email/Email yasunaka@ortho.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
濵井
Satoshi
ミドルネーム
Hamai
組織名/Organization 九州大学大学院医学研究院 Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
部署名/Division name 整形外科 Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code 8128582
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka
電話/TEL 092-642-5488
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hamachan@ortho.med.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Orthopaedic Surgery, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州大学大学院医学研究院
部署名/Department 整形外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nothing in particular
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
特になし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 九州産業大学 生命科学部 生命科学科

九州産業大学 工学研究科 産業技術デザイン専攻
Department of Life Science, Faculty of Life Science, Kyushu Sangyo University

Department of biorobotics, faculty of engineering, Kyushu Sangyo university
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 九州大学病院 研究支援課 Center for clinical and translational research, Kyushu University
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka
電話/Tel 092-642-5082
Email/Email byskenkyu@jimu.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 九州大学病院(福岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 11 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 11 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 14
最終更新日/Last modified on
2019 09 13


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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