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一般向け試験名/Public title

日本語
人工股関節全置換術後の設置位置および3次元動態の解析：従来法とNavigation法の比較

英語
Accelerometer-Based Navigation Versus Conventional Alignment Guide for Acetabular Component Placement in Total Hip Arthroplasty: A Randomized, Controlled Trial: Comparisons of computed tomographic outcomes and liner-to-neck clearances during weight-bearing activities

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
THA術後の3次元動態解析: 従来法とNavigation法の比較

英語
Evaluation of three-dimensional kinematics after primary THA: comparison of accelerometer-based portable navigation system and conventional technique

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工股関節全置換術後の設置位置および3次元動態の解析：従来法とNavigation法の比較

英語
Accelerometer-Based Navigation Versus Conventional Alignment Guide for Acetabular Component Placement in Total Hip Arthroplasty: A Randomized, Controlled Trial: Comparisons of computed tomographic outcomes and liner-to-neck clearances during weight-bearing activities

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
THA術後の3次元動態解析: 従来法とNavigation法の比較

英語
Evaluation of three-dimensional kinematics after primary THA: comparison of accelerometer-based portable navigation system and conventional technique

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
発育性股関節形成不全または大腿骨頭壊死症に伴う二次性変形性股関節症

英語
Secondary osteoarthritis caused by hip dysplasia or osteonecrosis of the femoral head

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日常生活動作時における股関節の3次元動態を正確に描出することで、人工股関節術後の可動域、クリアランス、インピンジメントの有無を評価し、Navigationを使用した方法と従来のアライメントガイドを使用した方法を比較検討する。

英語
The aim of this study is to evaluate in-vivo kinematics of total hip arthroplasty during daily activities using the accelerometer-based navigation device (HipAlign system, Zimmer Biomet, Warsaw, IN, USA) in comparison with that using conventional alignment guide.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
日常生活動作時における股関節の3次元動態を正確に描出することで、人工股関節術後の可動域、クリアランス、インピンジメントの有無を評価して従来のアライメントガイドを使用した方法とNavigationを使用した方法を比較検討する。

英語
To evaluate with the validated image matching technique whether the accelerometer-based navigation device (HipAlign system, Zimmer Biomet, Warsaw, IN, USA) provides significantly larger distances between the acetabular liner and the stem neck (liner-to-neck clearance) during daily activities compared to conventional alignment guide.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
人工股関節全置換術後のCTを用いて臼蓋シェルの設置（前方開角、外方開角）を計測し、目標設置角度に設置できているか否かを評価する。従来のアライメントガイドを使用した方法とNavigationを使用した方法の、設置の正確性を比較検討する。

英語
To evaluate with CT images whether the accelerometer-based navigation device (HipAlign system, Zimmer Biomet, Warsaw, IN, USA) provides significantly higher precisions in the acetabular cup alignment compared to conventional alignment guide.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
従来のアライメントガイドを用いた人工股関節全置換術

英語
Total hip arthroplasty using conventional alignment guide

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Navigation systemを用いた人工股関節全置換術

英語
Total hip arthroplasty using accelerometer-based portable navigation system

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 初回の人工股関節全置換術
2) 年齢(同意取得時)： 20歳以上
3) 性別： 不問
4) 同意能力を有し、自ら同意書へ署名できる患者
5) 研究期間を通じ計画とおりの来院が見込める患者

英語
1) Primary total hip arthroplasty
2) Age: 20- years old
3) Male and Female
4) Patients with the ability of consent and writing
5) Patients who can visit hospital as scheduled during the research period

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 骨格が未成熟な患者
2) 患肢において外転筋の欠損のある患者
3) 骨量の不十分な患者(ステロイド誘発代謝性骨疾患など)
4) 股関節周囲の皮膚被覆の不十分な患者
5) 患肢に神経、筋肉の疾患(シャルコー関節など)のある患者
6) 大腿骨近位部の骨髄炎、股関節の化膿性感染症など、感染様症状が認められる患者
7) ストーブパイプ型大腿骨の患者
8) 寛骨臼の放射線壊死の患者
9) 全身性または局所感染症の患者
10) インプラントの固定に影響を与える血行不全を患肢に有する患者
11) 術前に自立歩行が不可能であった患者
12) 金属アレルギーが疑われる患者
13) 妊娠中の患者および妊娠の可能性がある患者、あるいは本研究期間中に妊娠を希望する患者
14) 認知症、統合失調症、うつ病、パニック障害、全般性不安障害などの同意あるいは評価に影響を及ぼす可能性のある疾患を合併する患者
15) 本研究の参加後、6カ月以内に人工股関節全置換術あるいは人工膝関節全置換術を含む下肢の手術が必要と判断される患者
16) 本研究の参加前、6カ月未満に人工股関節全置換術、人工膝関節全置換術あるいは骨切り術などの下肢の手術を施行された患者
17) その他、本研究の実施に際し、医師が不適当と判断した患者

英語
1) Patients with immature bone structure
2) Patients with the loss of abduction muscle in affected leg
3) Patients with insufficient bone mineral density (e.g. Corticosteroid-induced metabolic bone disease)
4) Patients with insufficient skin covering around the hip joint
5) Patients with neuromuscular disease (e.g. Charcot disease) in affected leg
6) Patients with the infection (e.g. osteomyelitis in proximal femur or purulent infection in the hip joint)
7) Patients with stovepipe-like femur
8) Patients with radiation osteonecrosis of acetabulum
9) Patients with systemic or local infection
10) Patients with vascular interruption in affected leg
11) Patients without the ability of walking at the postoperative time
12) Suspicious patients with metal allergy
13) Pregnant patients, pregnant suspicious patients, or patients who hope for pregnancy
14) Patients with the disease which can affect consent or evaluation of the study, including dementia, schizophrenia, depression, panic disorder, or generalized anxiety disorder
15) Patients who need to undergo the lower extremity surgery within six months after participating in the study, including total hip arthroplasty and total knee arthroplasty
16) Patients who underwent the lower extremity surgery within six months before participating in the study, including total hip arthroplasty, total knee arthroplasty, or osteotomy
17) Patients who doctors judged unsuitable for the study

目標参加者数/Target sample size

64

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	康晴
ミドルネーム
姓	中島

英語

名	Yasuharu
ミドルネーム
姓	Nakashima

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

8128582

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka

電話/TEL

092-642-5488

Email/Email

yasunaka@ortho.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	敏
ミドルネーム
姓	濵井

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Hamai

組織名/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

8128582

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka

電話/TEL

092-642-5488

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hamachan@ortho.med.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Orthopaedic Surgery, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学大学院医学研究院

部署名/Department

日本語
整形外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nothing in particular

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
特になし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
九州産業大学 生命科学部 生命科学科

九州産業大学 工学研究科 産業技術デザイン専攻

英語
Department of Life Science, Faculty of Life Science, Kyushu Sangyo University

Department of biorobotics, faculty of engineering, Kyushu Sangyo university

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
九州大学病院　研究支援課

英語
Center for clinical and translational research, Kyushu University

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3－1－1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka

電話/Tel

092-642-5082

Email/Email

byskenkyu@jimu.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

九州大学病院（福岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

03

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

60

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

11

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

11

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

03

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

03

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036222

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