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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000031714
受付番号 R000036223
科学的試験名 関節鏡視下腱板修復術における骨髄刺激法の有効性
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/15
最終更新日 2021/03/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 関節鏡視下腱板修復術における骨髄刺激法の有効性 Efficacy of bone marrow stimulation in arthroscopic rotator cuff repair
一般向け試験名略称/Acronym 関節鏡視下腱板修復術における骨髄刺激法の有効性 Efficacy of bone marrow stimulation in arthroscopic rotator cuff repair
科学的試験名/Scientific Title 関節鏡視下腱板修復術における骨髄刺激法の有効性 Efficacy of bone marrow stimulation in arthroscopic rotator cuff repair
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 関節鏡視下腱板修復術における骨髄刺激法の有効性 Efficacy of bone marrow stimulation in arthroscopic rotator cuff repair
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腱板断裂 rotator cuff tear
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は腱板断裂に対する関節鏡視下腱板修復術を行うにあたり、前向き無作為に骨髄刺激を併用する群と併用しない群にわけ術後の腱の再断裂の有無と肩関節機能評価を評価することである。 The purpose of this study was to compare the clinical outcomes and structual integrity of arthroscopic rotator cuff repairs with and without bone marrow stimulation. This was a prospective randomized study.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後肩関節MRIによる腱の癒合度の評価 Tendon heeling was assessed 6-, 12-,24-months after the operation on magnetic resonance images
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 肩関節機能評価(UCLA score、Constant score)、患者立脚型肩関節評価法(Simple Shoulder test) Functional evaluation of the shoulder was performed with the UCLA score and Constant-Murley shoulder outcome score and self-reporting scale(Simple Shoulder test) .The scores obtained preoperative and 6-, 12-,24-months after the operation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 関節鏡視下腱板修復術、骨髄刺激法有り arthroscopic rotator cuff repair with bone marrow stimulation
介入2/Interventions/Control_2 関節鏡視下腱板修復術、骨髄刺激法無し arthroscopic rotator cuff repair without bone marrow stimulation
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)初回の腱板断裂に対して関節鏡視下腱板修復術を予定している方。
2)断裂の程度が関節鏡視下での修復が可能なもの(小断裂、中断裂、大断裂)
Patients with full-thickness rotator cuff tears undergoing primary arthroscopic rotator cuff repair
Reparable rotator cuff tears under arthroscopic surgery.
除外基準/Key exclusion criteria 肩関節周辺の骨折や脱臼等の外傷歴を有するもの、肩関節に対して手術歴があるもの、感染、神経病性関節症は除外する。また関節鏡視下での修復が困難な広範囲腱板断裂は除外する。 History of shoulder fracture or dislocation and prior surgery to the affected shoulder.
Inflammatory or neurologic disease.
Irreparable rotator cuff tears under arthroscopic surgery.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
光史
ミドルネーム
柴田 
Terufumi
ミドルネーム
Shibata
所属組織/Organization 福岡大学医学部 Fukuoka University Faculty of Medicine
所属部署/Division name 整形外科 Dept.of Orthop.Surg
郵便番号/Zip code 814-0180
住所/Address 福岡県福岡市城南区七隈7-45-1 7-45-1 Nanakuma, Jonan-ku,Fukuoka, Japan
電話/TEL 092-801-1011
Email/Email teru-sky-ideal@lion.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
光史
ミドルネーム
柴田 
Terufumi
ミドルネーム
Shibata
組織名/Organization 福岡大学医学部 Fukuoka University Faculty of Medicine
部署名/Division name 整形外科 Dept.of Orthop.Surg
郵便番号/Zip code 814-0180
住所/Address 福岡県福岡市城南区七隈7-45-1 7-45-1 Nanakuma, Jonan-ku,Fukuoka, Japan
電話/TEL 092-801-1011
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email teru-sky-ideal@lion.ocn.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fukuoka University Faculty of Medicine
Dept.of Orthop.Surg
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福岡大学医学部
部署名/Department 整形外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 福岡大学医学部 医学系研究 生命医療倫理部門 Fukuoka Univ. Clinical Research & Ethics Centre
住所/Address 福岡市城南区七隈7-45-1 7-45-1 Nanakuma, Jonan-ku,Fukuoka, Japan
電話/Tel 092-801-1011
Email/Email fumed-ethics@fukuoka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 03 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 03 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 04 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 14
最終更新日/Last modified on
2021 03 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036223
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036223

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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