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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000031716
受付番号 R000036224
科学的試験名 婦人科がん外科的閉経後の健康リスクの予防改善を目的とした教育の効果に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/01
最終更新日 2019/12/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 婦人科がん外科的閉経後の健康リスクの予防改善を目的とした教育の効果に関する研究 Study on the effect of education for preventing and improving health risk after surgical menopause of gynecological cancer
一般向け試験名略称/Acronym 婦人科がん外科的閉経後の患者に対する健康教育の無作為化比較試験
Randomized controlled trials of health education for gynecological cancer surgical postmenopausal patients
科学的試験名/Scientific Title 婦人科がん外科的閉経後の健康リスクの予防改善を目的とした教育の効果に関する研究 Study on the effect of education for preventing and improving health risk after surgical menopause of gynecological cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 婦人科がん外科的閉経後の患者に対する健康教育の無作為化比較試験
Randomized controlled trials of health education for gynecological cancer surgical postmenopausal patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 婦人科がん Gynecological cancer
疾患区分1/Classification by specialty
看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 婦人科がん外科的閉経後の健康リスクの予防・改善を目的とした教育介入を行い、その有効性を無作為化比較試験で検証する。 Gynecologic cancer surgical intervention Educational intervention aiming at prevention and improvement of health risk after menopause will be conducted and its effectiveness will be verified by randomized controlled trial.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1.簡易式更年期指数(SMI)、②脂質代謝異常:LDLコレステロール(LDL-C)、HDLコレステロール(HDL-C)、トリグリセライド(TG)、③骨粗鬆症:骨代謝マーカー
2.評価時期:ベースライン、6ヶ月後、12ヶ月後
1. Simplified menopause index (SMI), Lipid metabolism abnormality: LDL cholesterol (LDL-C), HDL cholesterol (HDL-C), triglyceride (TG), Osteoporosis: bone metabolism marker
2. Evaluation period: baseline, 6 months, after 12 months
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 介入期間:12ヶ月間
通常診察と個人教育
個人教育の内容
所要時間:1回60分
介入回数:健康入院前1回、退院前2回、退院後2回、計5回
Intervention period: 12 months
Regular consultation and personal education
Contents of personal education
Duration: 60 minutes per session
Number of interventions: 1 before health hospitalization, 2 before discharge, 2 times after discharge, 5 times in total
介入2/Interventions/Control_2 介入期間:12ヶ月間
通常診察のみ

Intervention period: 12 months
Normal examination only
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 疾患名:婦人科がん(子宮頸がん、子宮体がん、卵巣がん)
病期:子宮頸がん:ⅠA1期以上、子宮体がん:Ⅰ期以上、卵巣がん:Ⅰ期以上
Disease name: gynecological cancer (cervical cancer, uterine body cancer, ovarian cancer)
Stage: cervical cancer: IA or more, uterine body cancer: stage I or more, ovarian cancer: stage I or more
除外基準/Key exclusion criteria 婦人科がんの告知を受けていない、外来通院ができない、治療前に既に閉経している Gynecological cancer not notified, outpatient visit is impossible, already menopausal before treatment
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
水絵
ミドルネーム
井上
Mizue
ミドルネーム
Inoue
所属組織/Organization 福島県立医科大学 Fukushima Medical University
所属部署/Division name 看護学部 Faculty of Nursing
郵便番号/Zip code 9601295
住所/Address 福島県福島市光が丘1 Fukushima Prefecture Fukushima-city Hikarigaoka 1
電話/TEL 024-547-1841
Email/Email i-mizue@fmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
水絵
ミドルネーム
井上
Mizue
ミドルネーム
Inoue
組織名/Organization 福島県立医科大学 Fukushima Medical University
部署名/Division name 看護学部 Faculty of Nursing
郵便番号/Zip code 9601295
住所/Address 福島県福島市光が丘1 1 Hikarigaoka,Hukushima-shi,Hukushima
電話/TEL 024-547-1841
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email i-mizue@fmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 福島県立医科大学 Fukushima Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東北大学医学系研究科倫理委員会 Tohoku University School of Medicine Ethics Committee
住所/Address 仙台市青葉区星陵町2-1 2-1 Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai-shi
電話/Tel 022-717-8007
Email/Email med-kenkyo@bureau.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 05 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 14
最終更新日/Last modified on
2019 12 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036224
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036224

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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