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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000031718
受付番号 R000036226
科学的試験名 網膜中心静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫(CRVO-ME)に対するアフリベルセプトを用いたTreat and Extend Regimenの検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/14
最終更新日 2018/03/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 網膜中心静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫(CRVO-ME)に対するアフリベルセプトを用いたTreat and Extend Regimenの検討 Study of Treat and Extend Regimen using Aflbercept for macular edema (CRVO-ME) associated with central retinal vein occlusion
一般向け試験名略称/Acronym CRVO-MEに対するアフリベルセプトのTAE Regimenの検討 Investigation of TAE Regimen of Aflibercept for CRVO-ME
科学的試験名/Scientific Title 網膜中心静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫(CRVO-ME)に対するアフリベルセプトを用いたTreat and Extend Regimenの検討 Study of Treat and Extend Regimen using Aflbercept for macular edema (CRVO-ME) associated with central retinal vein occlusion
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CRVO-MEに対するアフリベルセプトのTAE Regimenの検討 Investigation of TAE Regimen of Aflibercept for CRVO-ME
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 網膜中心静脈閉塞症による黄斑浮腫 Central retinal vein occlusion with macular edema
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 網膜中心静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫を有する患者に対する、Treat and Extend Regimenによるアフリベルセプト硝子体内注射の有効性と安全性を矯正視力の変化および網膜血管密度等の変化、網膜感度の変化、自覚的視機能の変化、投与回数・間隔、有害事象の観察で評価する。 To reveal the effectiveness and safety of Aflbercept intravitreal injection by Treat and Extend Regimen for patients with macular edema associated with central venous occlusion.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療開始から24週目のETDRS 最良矯正視力(BCVA)文字数の平均変化文字数 Average change in best corrected visual acuity (BCVA) at week 24 from baseline.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ① 治療開始から52週目までのETDRS BCVA文字数の平均変化文字数
② 治療開始から24, 52週目までの光干渉断層計(OCT)によるCenter Retinal Thicknessの平均変化量
③ 24週目と52週目の健眼と患眼のOCT Angiography(OCTA)による全層・浅層・深層の中心窩無灌流領域(FAZ)、Vascular Densityの面積の比較と変化
④ Baseline、24週目、52週目における蛍光眼底造影(FA)検査による無血管野(NPA)の評価
⑤ Baselineから4週目、24週目、52週目までのマイクロペリメトリー(MP-3)による網膜感度の変化
⑥ 52週目までの平均アフリベルセプト投与回数(回/年)と52週目までおよび52週目時点での投与間隔(週)
⑦ Baselineから24週目、52週目までのNEI-VFQ-25によるQuality Of Visionの変化
1. Average change in BCVA from baseline to week 52.
2. Average change of Center Retinal Thickness by Optical Coherence Tomography (OCT) from baseline to week 24 and 52.
3. Comparison and change of foveal avascular zone (FAZ), Vascular Density in each layers by OCT Angiography (OCTA) at week 24 and 52.
4. Evaluation of avascular field (NPA) by fluorescence angiography (FA) examination at Baseline, week 24 and week 52.
5. Change in retina sensitivity by microperimetry (MP-3) from baseline to week 4, week 24, week 52.
6. The average number of Aflibercept administration (times per year) until week 52, and the injection interval until week 52 and at week 52.
7. Change in Quality Of Vision by NEI-VFQ-25 from Baseline to Week 24 and Week 52.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アフリベルセプト硝子体内投与 intravitreal Aflibercept injection
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 20歳以上
視力低下の自覚症状(発症)から9ヶ月以内
網膜中心静脈閉塞症による黄斑浮腫による視力低下(矯正視力は小数視力で0.7以下)
本研究の同意を得られた
20 years and over
Within 9 months from symptoms (onset) of visual acuity decline
Decreased visual acuity due to macular edema according to central retinal vein occlusion (decimal visual acuity is 0.7 or less)
the consent of this research
除外基準/Key exclusion criteria 1) 両眼のCRVO
2) コントロール不良の緑内障(眼圧>24mmHg)
3) コントロール不良の高血圧
4) 対象眼におけるCRVO-ME以外(加齢黄斑変性、糖尿病黄斑浮腫、糖尿病網膜症、黄斑前膜、黄斑部の萎縮)による視力低下
5) 対象眼における虹彩新生血管、硝子体出血、牽引性網膜剥離
6) 対象眼に対する過去180日以内の局所ステロイド投与
7) 対象眼に対する過去90日以内の抗VEGF薬硝子体内注射
8) 対象眼に対する過去90日以内の白内障手術歴
9) 対象眼に対する過去30日以内の後嚢切開術
10) 対象眼に対する過去90日以内のすべての眼内手術歴
11) 対象眼における汎網膜光凝固術の既往
12) 対象眼における眼底写真やOCT画像を取得することが困難な中間透光体
13) アフリベルセプト初回投与予定日より180日以内の全身的な血管新生阻害剤の投与
14) アフリベルセプト初回投与予定日より180 日以内の脳血管障害and/or心筋梗塞の既往
15) 透析もしくは透析が必要になる恐れのある腎不全
16) 本研究の結果に影響を及ぼす可能性がある薬剤の投与が必要となるような全身的な疾患
17) 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
18) 眼又は眼周囲に感染のある患者,あるいは感染の疑いのある患者
19) 眼内に重度の炎症のある患者
20) 妊婦又は妊娠している可能性のある女性
21) 授乳中の女性
22) 挙児希望がある、もしくは研究期間中の避妊を望まない患者
23) フルオレセインアレルギー
24) アフリベルセプト初回投与予定日より30日以内の別の治験への参加
1) Binocular CRVO
2) Glaucoma with poor control (intraocular pressure > 24 mmHg)
3) High blood pressure with poor control
4) Decreased visual acuity due to non-CRVO-ME in the target eye (age-related macular degeneration, diabetic macular edema, diabetic retinopathy, macular forebrain, atrophy of the macula)
5) iris neovascularization, vitreous hemorrhage, traction retinal detachment in the target eye
6) Topical steroid administration within the past 180 days for the target eye
7) Anti-VEGF drug within the past 90 days for the target eye Intravitreal injection
8) Cataract surgery history within the past 90 days for the target eye
9) posterior capsule opening operation within the past 30 days for the target eye
10) All intraocular surgical history within the past 90 days for the target eye
11) Pan-retinal photocoagulation in the target eye
12) Intermediate translucers difficult to obtain fundus photographs and OCT images in the target eyes
13) Administration of systemic angiogenesis inhibitor within 180 days from the scheduled initial dose of Afli Berceptet
14) Cerebrovascular disorder and / or myocardial infarction within 180 days from the scheduled initial dose of Afli Berceptet
15) Renal failure that may require dialysis or dialysis
16) Systemic diseases requiring the administration of drugs that may affect the results of this study
17) Patients with a history of hypersensitivity to the ingredients of this drug
18) Patients infected with eyes or around the eyes, or patients suspected to be infected
19) Patients with severe inflammation in the eye
20) Pregnant women or women who may be pregnant
21) Women who are breastfeeding
22) Patients who wish to have childbirth or do not want contraception during the research period
23) Fluorescein allergy
24) Participation in another trial within 30 days from the scheduled date of Afriveltept's first dose
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
村田敏規

ミドルネーム
Toshinori Murata
所属組織/Organization 信州大学 Shinshu University
所属部署/Division name 眼科学教室 Dept. Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1 3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano, Japan
電話/TEL 0263-37-2664
Email/Email murata@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
今井章

ミドルネーム
Akira Imai
組織名/Organization 信州大学 Shinshu University
部署名/Division name 眼科学教室 Dept. Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1 3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano, Japan
電話/TEL 0263-37-2664
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email imai@shinshu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 信州大学 Shinshu University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
上記
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization バイエル薬品株式会社 Bayer Yakuhin, Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
上記
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 14
最終更新日/Last modified on
2018 03 14


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036226
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036226

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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