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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000031729
受付番号 R000036228
科学的試験名 認知症専門医へのアミロイドPET検査の適正使用を目的にした教育資材作成に関する研究(早期認知症患者の臨床症状とアミロイドPET検査(定性評価)結果との相関) v
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/31
最終更新日 2019/06/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 認知症専門医へのアミロイドPET検査の適正使用を目的にした教育資材作成に関する研究(早期認知症患者の臨床症状とアミロイドPET検査(定性評価)結果との相関)
v
Producing booklet for appropriate application of amyloid PET imaging in people with dementia. (Relationship between clnical symptoms and amyloid PET binding in early dementia subjects.)
一般向け試験名略称/Acronym アミロイドPET適正使用教育資材作成研究 Producing booklet for amyloid PET imaging
科学的試験名/Scientific Title 認知症専門医へのアミロイドPET検査の適正使用を目的にした教育資材作成に関する研究(早期認知症患者の臨床症状とアミロイドPET検査(定性評価)結果との相関)
v
Producing booklet for appropriate application of amyloid PET imaging in people with dementia. (Relationship between clnical symptoms and amyloid PET binding in early dementia subjects.)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アミロイドPET適正使用教育資材作成研究 Producing booklet for amyloid PET imaging
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 認知症 Dementia
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 認知症の原因がアルツハイマー病であるかどうか、その診断が難しい方のアミロイドPET画像検査の撮影および診断方法について、認知症専門医のための教育資材を作成すること.

To produce a booklet for clinician, regarding indication for amyloid PET, imaging test which determines whether the cause of the dementia is due to Alzheimer's disease or not.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others (ア) 認知症専門医からアミロイドPETスキャンを行う施設に対して依頼する「依頼状」の書式開発
(イ) アミロイドPETスキャンを依頼した認知症専門医に対して十分な情報を提供するための「報告書」の書式開発
(ウ) アミロイドPET検査が普及する際の認知症専門医へのアミロイドPETの適正使用を目的とした教育資材の開発
(1)Produce referral letter for ordering amyloid PET imaging for local clinician.
(2) Produce result letter to ordering clinician.
(3) Produce a booklet for appropriate indication of amyloid PET imaging in person with dementia.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes プロルベタピルPETの結果が認知症の診断をどのように変化させたか。 Diagnostic change of subject with dementia by result from florbetapir PET imaging.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes フロルベタピルPET検査による有害事象 Adverse effect of florbetapir PET.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 フロルベタピルPETを一度行う Florbetapir PET scanned once.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)臨床症状や年齢が非定型的であり、適切な治療のために確定診断を要する認知症症例
2)認知機能低下の程度が軽度から中等度であること
1)Atypical clinical symptom or age of onset for dementia.
(2)Mild to moderate cognitive impairment.
除外基準/Key exclusion criteria 1)せん妄
2)うつ病(偽認知症)
3)薬剤誘起性障害
(4)妊娠の可能性のある者
(1)Delirium
(2)Depression
(3)Drug induced cognitive decline
(4)Pregnancy
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
成樹
ミドルネーム
平野
Shigeki
ミドルネーム
Hirano
所属組織/Organization 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospi9tal, Chiba, Japan
所属部署/Division name 脳神経内科 Department of Neurology
郵便番号/Zip code 260-8670
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1Inohana,Chuo-ku,Chiba-shi,Chiba260-8670,Japan
電話/TEL 043-226-2736
Email/Email s_hirano@chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
成樹
ミドルネーム
平野
Shigeki
ミドルネーム
Hirano
組織名/Organization 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
部署名/Division name 認知症疾患医療センター Clinical Trial Department
郵便番号/Zip code 260-8670
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1Inohana,Chuo-ku,Chiba-shi,Chiba260-8670,Japan
電話/TEL 043-226-2736
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s_hirano@chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Chiba University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学医学部附属病院
部署名/Department 神経内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Eli Lilly Japan Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本イーライ・リリー株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 千葉大学医学部附属病院臨床研究倫理審査委員会 IRB comittee, Chiba University Hospital, Chiba, Japan
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan
電話/Tel 043-226-2616
Email/Email ayamazaki@office.chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 千葉大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 15
主な結果/Results 15例撮像した認知症患者のうち、アミロイドPETによって診断が変更したのは皮質基底核症候群の2例と非アルツハイマー型高齢認知症の1例であった。 Out of 15 subjects who underwent amyloid PET, 2 corticobasal syndrome and 1 non-Alzheimer type senile dementia changed the diagnosis by the PET result.
主な結果入力日/Results date posted
2019 06 25
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics アルツハイマー病6例、皮質基底核症候群5例、レビ-小体型認知症1例、混合型認知症1例、非アルツハイマー型高齢認知症2例 Six Alzheimer's disease, 5 corticobasal syndrome, 1 dementia with Lewy bodies, 2 non-Alzheimer type senile dementia.
参加者の流れ/Participant flow 全ての被験者は神経心理学的検査とフロルベタピルPETを施行した。 All participants underwent neuropsychological tests and Florbetapir PET.
有害事象/Adverse events なし None
評価項目/Outcome measures フロルベタピルPET Florbetapir PET
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD データは千葉大学医学部附属病院データセンターに保存されている。 Data are stocked in the data center, Chiba University Hospital.
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description 上記 Above.

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 03 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 14
最終更新日/Last modified on
2019 06 25


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036228

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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