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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000031733
受付番号 R000036232
科学的試験名 透析患者におけるリン吸着薬の効果と安全性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/14
最終更新日 2018/06/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 透析患者におけるリン吸着薬の効果と安全性に関する検討 Efficacy and safety of phosphate binders in patients on hemodialysis
一般向け試験名略称/Acronym 透析患者におけるリン吸着薬 Phosphate binders in patients on HD
科学的試験名/Scientific Title 透析患者におけるリン吸着薬の効果と安全性に関する検討 Efficacy and safety of phosphate binders in patients on hemodialysis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 透析患者におけるリン吸着薬 Phosphate binders in patients on HD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性維持透血液析患者 Patients undergoing maintenance hemodialysis
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 リン吸着薬の効果、安全性を検討する To investigate the effects and safety of phosphate binders
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes リン低下効果、ヘプシジン、FGF23の変化 Changes in serum phosphate levels, hepcidin, and FGF23 levels
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 鉄代謝マーカー、貧血関連マーカー、ESA投与量の変化、安全性 Changes in serum iron, TSAT, ferritin levels, hemoglobin concentration, dose of erythropoiesis stimulating agents, and erythropoietin responsiveness index, and safety.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Sucroferric oxyhydroxide or ferric cytrate hydrate Sucroferric oxyhydroxide or ferric citrate hydrate
介入2/Interventions/Control_2 Lanthanum carbonate Lanthanum carbonate
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)透析歴2年以上、(2)高リン血症でlanthanum carbonateを内服中。 (1) hemodialysis duration >2 years at enrollment, and (2) hyperphosphatemia that was treated with lanthanum carbonate at least 12 weeks before enrollment.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 重症心不全、狭心症、心筋梗塞、脳卒中の既往が6か月以内の場合、(2)感染症、悪性腫瘍、ステロイドまたは免疫抑制薬による治療を受けている、(3)入院中 (1) a history of severe heart failure, angina, myocardial infarction, or stroke within the past 6 months; (2) the presence of infectious disease, malignant tumors, or treatment with steroids or immunosuppressants; (3) current hospitalization
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
阿部 雅紀

ミドルネーム
Masanori Abe
所属組織/Organization 日本大学医学部 Nihon University School of Medicine
所属部署/Division name 腎臓高血圧内分泌内科 Nephrology, Hypertension and Endocrinology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都板橋区大谷口上町30-1 30-1, Oyaguchi Kami-cho, Itabsahi-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3972-8111
Email/Email abe.masanori@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
大月 伯恭

ミドルネーム
Tomoyasu Otsuki
組織名/Organization 日本大学医学部 Nihon University School of Medicine
部署名/Division name 腎臓高血圧内分泌内科 Nephrology, Hypertension and Endocrinology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都板橋区大谷口上町30-1 30-1, Oyaguchi Kami-cho, Itabsahi-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3972-8311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email totsuki16@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nihon University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本大学医学部腎臓高血圧内分泌内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Department of Nephrology, Hypertension and Endocrinology, Nihon University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本大学医学部腎臓高血圧内分泌内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 橋本みなみ内科本院(神奈川県)、優人クリニック(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 12 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 01 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 14
最終更新日/Last modified on
2018 06 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036232
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036232

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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