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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000031735
受付番号 R000036233
科学的試験名 直腸癌切除標本における部分環状切開法の妥当性に関する多施設共同前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/14
最終更新日 2019/03/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 直腸癌切除標本における部分環状切開法の妥当性に関する多施設共同前向き観察研究 A multi-institutional prospective observational study to validate the quality of pathological diagnosis by transverse slicing of semi-opened rectal specimens.
一般向け試験名略称/Acronym 直腸癌切除標本における部分環状切開法の妥当性に関する多施設共同前向き観察研究 A multi-institutional prospective observational study to validate the quality of pathological diagnosis by transverse slicing of semi-opened rectal specimens.
科学的試験名/Scientific Title 直腸癌切除標本における部分環状切開法の妥当性に関する多施設共同前向き観察研究 A multi-institutional prospective observational study to validate the quality of pathological diagnosis by transverse slicing of semi-opened rectal specimens.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 直腸癌切除標本における部分環状切開法の妥当性に関する多施設共同前向き観察研究 A multi-institutional prospective observational study to validate the quality of pathological diagnosis by transverse slicing of semi-opened rectal specimens.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 直腸癌 rectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 直腸癌症例においてCRM測定が可能な検体処理方法である部分環状切開法の妥当性を検討する。 To evaluate the quality of pathological diagnosis and measurable rate of circumferential resection margin by transverse slicing of semi-opened rectal specimens.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes CRM評価可能率 the measurable rate of circumferential resection margin.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes リンパ節検索個数
リンパ節転移個数
the number of examined lymph nodes.
the number of metastatic lymph nodes.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 腫瘍下縁が肛門縁より12cm以内の直腸癌
StageII, III
腹腔鏡下手術もしくはロボット支援下手術が予定されている。
Rectal cancer whose lower tumor margin is within 12cm from anal verge.
The clinical stage is II or III.
Laparoscopic surgery or robotic surgery is scheduled
除外基準/Key exclusion criteria 深達度T4b The depth of invasion is T4b
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
伊知朗
ミドルネーム
竹政
Ichiro
ミドルネーム
Takemasa
所属組織/Organization 札幌医科大学 Sapporo Medical University
所属部署/Division name 消化器・総合、乳腺・内分泌外科 Depaertment of Surgery, Surgical Oncology and Science.
郵便番号/Zip code 060-8543
住所/Address 札幌市中央区南1条西16丁目 291, Minami 1-jo Nishi 16-chome, Chuo-ku,,Sapporo-shi ,Hokkaidou
電話/TEL 011-611-2111
Email/Email jpcrm@sapmed.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
憲司
ミドルネーム
沖田
Kenji
ミドルネーム
Okita
組織名/Organization 札幌医科大学 Sapporo Medical University
部署名/Division name 消化器・総合、乳腺・内分泌外科 Depaertment of Surgery, Surgical Oncology and Science.
郵便番号/Zip code 060-8543
住所/Address 札幌市中央区南1条西16丁目291番地 291, Minami 1-jo Nishi 16-chome, Chuo-ku,,Sapporo-shi ,Hokkaidou
電話/TEL 011-611-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email jpcrm@sapmed.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Sapporo Medical University. Depaertment of Surgery, Surgical Oncology and Science.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
札幌医科大学 消化器・総合、乳腺・内分泌外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Sapporo Medical University. Depaertment of Surgery, Surgical Oncology and Science.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
札幌医科大学 消化器・総合、乳腺・内分泌外科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 札幌医科大学附属病院 臨床研究審査委員会 IRB, Sapporo medical univercity
住所/Address 札幌市中央区南1条西16丁目291番地 291, Minami 1-jo Nishi 16-chome, Chuo-ku,,Sapporo-shi ,Hokkaidou
電話/Tel 011-611-2111
Email/Email ji-rskk@sapmed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 50
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 09 13
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 腫瘍部位の確認の可否
Distal marginの確認の可否
Fresh sampleの採取の可否
術前MRI画像とのCRMの一致率
も検討する。
Possibility of confirmation of tumor site
Whether to confirm Distal margin
Acceptance of collection of Fresh sample
Coincidence rate of CRM with preoperative MRI image
is also evaluated.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 14
最終更新日/Last modified on
2019 03 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036233
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036233

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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